- Ένα χάπι διατροφής που συνδυάζει ένα αντικαταθλιπτικό και ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εθισμών - Contrave - δεν θα λάβει την έγκριση του FDA έως ότου ο κατασκευαστής του, Orexigen, διεξάγει μια νέα κλινική δοκιμή που αξιολογεί τους καρδιαγγειακούς κινδύνους της, ανέφερε η εταιρεία Σε μια ασυνήθιστη κίνηση, ο οργανισμός έρχεται σε αντίθεση με τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής του για τα ενδοκρινικά και μεταβολικά φάρμακα, η οποία ψήφισε 13-7 τον Δεκέμβριο υπέρ της έγκρισης.
Ο οργανισμός διαφώνησε με την πλειοψηφία των επιτροπών σχετικά με το αν οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι του προϊόντος υπερτερούσαν το κλινικό του όφελος.
Το Orexigen υπέβαλε τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για ένα χρόνο. Στις μελέτες συμμετείχαν 3.200 παχύσαρκοι ασθενείς με τουλάχιστον μία πάθηση που σχετίζεται με την παχυσαρκία, όπως ο διαβήτης ή η κατάθλιψη. Και στις τέσσερις δοκιμές, οι ασθενείς με Contrave, που συνδυάζουν το φάρμακο ναλτρεξόνης και το bupropion, ένα αντικαταθλιπτικό,
Και για περισσότερο από 30 τοις εκατό του ομίλου Contrave η απώλεια βάρους ισοδυναμεί με τη μίσθωση τουλάχιστον 5 τοις εκατό του βάρους του σώματος τους, το οποίο είναι ένα πρότυπο με το οποίο ο FDA κρίνει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων απώλειας βάρους. συγκεντρωμένη ανάλυση, οι ασθενείς της Contrave έχασαν κατά μέσο όρο 4% περισσότερο βάρος από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Αυτό δεν συμβαίνει με το άλλο πρότυπο της FDA ότι μετά από ένα χρόνο η διαφορά στη μέση απώλεια βάρους μεταξύ των ενεργών ομάδων και των ομάδων ελέγχου θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5%.
Όμως, οι ασθενείς που λαμβάνουν το χάπι συνδυασμού - λιγότερο από 5% - έδειξαν επίσης αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης και τα καρδιαγγειακά επεισόδια καταγράφηκαν ως ανεπιθύμητα συμβάντα, αλλά δεν είχαν καθοριστεί τελικά σημεία.
Η Orexigen δήλωσε ότι η πλήρης απάντηση της FDA με την οποία αρνήθηκε την έγκριση δήλωνε ότι «πριν να εγκριθεί η αίτησή σας, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη επαρκούς μεγέθους και διάρκειας για να αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος σημαντικών δυσμενών καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα που έλαβαν θεραπεία με ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη δεν επηρεάζει δυσμενώς το προφίλ οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Η άρνηση του FDA ήταν το τρίτο για ένα προϊόν απώλειας βάρους κατά το παρελθόν έτος. Το 2010, ο οργανισμός απέρριψε επίσης τις αιτήσεις για την φαιντερμίνη / τοπιραμάτη (Qnexa) και την υδροχλωρική λορκασερίνη (Lorqess), αν και σε αυτές τις περιπτώσεις η συμβουλευτική επιτροπή για τα ενδοκρινικά και μεταβολικά φάρμακα ψήφισε κατά της έγκρισής τους
. , παρόλο που το όφελος από την απώλεια βάρους εμφανίστηκε μικρότερο από ό, τι για τα άλλα φάρμακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ήταν λιγότερο σημαντικές, με αποτέλεσμα την απόσβεση της ισορροπίας προς όφελος του προϊόντος.
Και η βουπροπιόνη και η ναλτρεξόνη (Vivitrol) δύο δεκαετίες, αλλά η ιδέα του συνδυασμού τους για απώλεια βάρους είναι αρκετά καινούργια ώστε οι μελέτες Contrave έδωσαν το μεγαλύτερο μέρος της βάσης τεκμηρίωσης.
Το Orexigen δεν έδειξε αν θα διεξήγαγε τη νέα δοκιμή. "Σχεδιάζουμε να συνεργαστούμε στενά με τον οργανισμό για να αποκτήσουμε περισσότερες πληροφορίες για να καθορίσουμε τα κατάλληλα επόμενα βήματα σχετικά με την εφαρμογή Contrave", ανέφερε η εταιρεία σε μια δήλωση.
