ΤΕΤΑΡΤΗ, 8 Ιουνίου (HealthDay News) - Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζήτησε την Τετάρτη μια προειδοποίηση για την ετικέτα στη λατινική στατίνη Zocor επειδή αυξημένο κίνδυνο μυϊκής βλάβης όταν λαμβάνεται στις υψηλότερες δόσεις
Αυτός ο κίνδυνος έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ανθρώπους που λαμβάνουν 80 mg Zocor (σιμβαστατίνη) την ημέρα, ιδιαίτερα κατά το πρώτο έτος της θεραπείας. Υπό το πρίσμα αυτό, το FDA συνιστά να χορηγηθεί αυτή η δόση μόνο σε άτομα που δεν είχαν μυϊκά προβλήματα άνω των 12 μηνών από τη λήψη του φαρμάκου που μειώνει τη χοληστερόλη.
Ο οργανισμός συνιστά επίσης να χορηγείται η δόση των 80 χιλιοστογράμμων το φάρμακο δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε νέους ασθενείς
Πάνω από 2 εκατομμύρια άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες είχαν συνταγογραφηθεί ένα προϊόν που περιέχει 80 χιλιοστόγραμμα σιμβαστατίνης πέρυσι, σύμφωνα με το FDA. Εκτός από το να πωλείται ως ένα μόνο φάρμακο, η σιμβαστατίνη συνδυάζεται με την εζετιμίμπη και πωλείται ως Vytorin και επίσης συνδυάζεται με νιασίνη και πωλείται ως Simcor. "Δύο δοκιμές - οι δοκιμές SEARCH και AtoZ - κατέδειξαν ότι η δόση των 80 χιλιοστογράμμων της σιμβαστατίνης συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο βλάβης των σκελετικών μυών [μυοπάθεια] σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις σιμβαστατίνης ή άλλων στατίνων, ακόμη και σε υψηλές δόσεις », δήλωσε ο Δρ Gregg C. Fonarow, καθηγητής καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο της California, Los
Αυτός ο κίνδυνος είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας, στους ασθενείς που παίρνουν ορισμένα φάρμακα που αλληλεπιδρούν με τη σιμβαστατίνη και εκείνα με ορισμένες γενετικές προδιαθέσεις για μυϊκή βλάβη που σχετίζεται με τη σιμβαστατίνη
. σοβαρή μορφή μυοπάθειας γνωστή ως ραβδομυόλυση, μια πρωτεΐνη που απελευθερώνεται από τη διάσπαση των μυϊκών ινών μπορεί να βλάψει τα νεφρά, μερικές φορές οδηγώντας σε νεφρική ανεπάρκεια και ακόμη και θάνατο. "Αυτή η αλλαγή της ετικέτας ασφαλείας είναι απολύτως συνεπής με τα διαθέσιμα δεδομένα", δήλωσε ο Φοναρόφ.
Ο Οργανισμός περιλαμβάνει επίσης νέες αντενδείξεις και περιορισμούς δόσης για το πότε το φάρμακο συνδυάζεται με κάποια άλλα φάρμακα. ανασκόπηση της ασφάλειας της σιμβαστατίνης υψηλής δόσης και κάνει αλλαγές στην ετικέτα για τη μείωση του κινδύνου τραυματισμού των μυών που σχετίζονται με στατίνες », δήλωσε ο Δρ Eric Colman, αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος προϊόντων μεταβολισμού και ενδοκρινολογίας στο Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA "Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας γνωρίζουν τις νέες αλλαγές στην επισήμανση της σιμβαστατίνης, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας κατά τη χρήση της δόσης σιμβαστατίνης των 80 mg", δήλωσε
Αυτές οι αλλαγές της ετικέτας είναι τα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής που ονομάζεται Μελέτη της αποτελεσματικότητας των πρόσθετων μειώσεων της χοληστερόλης και της ομοκυστεΐνης. Επιπλέον, η FDA εξέτασε τα δεδομένα από άλλες δοκιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες που υποβλήθηκαν στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του FDA.
Ευτυχώς, υπάρχουν και άλλες διαθέσιμες στατίνες οι οποίες μειώνουν την LDL (κακή) χοληστερόλη σε παρόμοιο ή μεγαλύτερο βαθμό, αλλά σε χαμηλότερη κίνδυνος μυϊκού τραυματισμού. Αυτές περιλαμβάνουν το Lipitor (ατορβαστατίνη) και το Crestor (rosuvastatin), δήλωσε ο Fonarow
«Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάσουν τη δυνατότητα να συζητήσουν με το γιατρό τους ποια θεραπεία με στατίνες μπορεί να είναι η πλέον κατάλληλη για τη βελτίωση της καρδιαγγειακής τους υγείας». Οι μελέτες για τα φάρμακα αυτά αναθεωρούνται επίσης για να ληφθούν υπόψη τα προβλήματα με τη δόση της σιμβαστατίνης των 80 mg, ανέφερε ο FDA.
Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να μειώσουν επαρκώς τη χοληστερόλη τους με χαμηλότερες δόσεις σιμβαστατίνης, η FDA συνιστά να είναι σε άλλο φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης
Δρ. Ο Michael Rosenblatt, επικεφαλής ιατρός της Merck & Co., του Whitehouse Station, κατασκευαστής της σιμβαστατίνης με έδρα το N.J., δήλωσε ότι "πολλοί άνθρωποι που παίρνουν σιμβαστατίνη δεν θα επηρεαστούν από αυτές τις ενημερώσεις ετικετών".
"Ενθαρρύνουμε όσους πιστεύουν ότι αυτές οι αλλαγές μπορεί να τους επηρεάσουν για να μιλήσουν με τον γιατρό τους. Οι ασθενείς πρέπει να μιλήσουν με τον γιατρό τους προτού σταματήσουν να παίρνουν οποιοδήποτε από τα φάρμακά τους", πρόσθεσε. «Δεσμευόμαστε να κοινοποιήσουμε αυτές τις αλλαγές για να βοηθήσουμε τους γιατρούς και τους ασθενείς τους να καταλάβουν τις ενημερωμένες συστάσεις για τη χρήση αυτού του σημαντικού φαρμάκου».
