ΠΑΡΑΚΑΛΩ, 29 Μαρτίου 2013 - Το FDA έδωσε ένα αντίχειρα σε ένα πρώτο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2, αλλά με την προϋπόθεση ότι ο φαρμακοποιός διεξάγει πολλαπλές μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Ο οργανισμός ενέκρινε (9) Το φάρμακο είναι η μόνη ένωση που έχει εγκριθεί για διαβήτη τύπου 2 (SGGT2), η καναγλιφλοζίνη (Invokana) σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, σύμφωνα με ανακοίνωση που έγινε σήμερα. που δεν έχει επίδραση στην ινσουλίνη. Αντίθετα, η φαρμακευτική εταιρεία Janssen Pharmaceuticals, μια εταιρεία Johnson & Johnson, θα πρέπει να διεξάγει πέντε μετεγκριτικές μελέτες:
Δοκιμασία καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων
Μελέτη για την ασφάλεια των οστών
- Δύο παιδιατρικές δοκιμές
- Το πρόγραμμα παρακολούθησης κακοηθειών, σοβαρών περιπτώσεων παγκρεατίτιδας, σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, ηπατικών ανωμαλιών και δυσμενών αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
- από τους συναδέλφους στη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του φαρμάκου τον Ιανουάριο. Κάποιοι ζήτησαν μεγαλύτερη μελέτη πριν το φάρμακο έπληξε την αγορά επειδή η καρδιαγγειακή μελέτη της εταιρείας, η δοκιμή CANVAS, έδειξε μη σημαντική αύξηση των κύριων δυσμενών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά τις πρώτες 30 ημέρες από την έναρξη του φαρμάκου.
- Η καρδιαγγειακή ασφάλεια έχει γίνει (9)> Η έγκριση βασίστηκε σε εννέα κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Οι μελέτες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια τόσο με πιογλιταζόνη (Actos) όσο και με ροσιγλιταζόνη (Avandia). Οι μελέτες έδειξαν σημαντική βελτίωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης στο πλάσμα νηστείας με το φάρμακο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και τη μη ευνοϊκότητα σε άλλα κοινά διαβητικά φάρμακα γλιμεπιρίδη (Amaryl) και σιταγλιπτίνη (Januvia). , η καναγλυφλοζίνη δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένες κετόνες στο αίμα ή στα ούρα τους
Οι ασθενείς είναι επίσης μη επιλέξιμοι για το φάρμακο εάν έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν λοιμώξεις από κολπικές μύκητες και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, λόγω της αυξημένης ζάχαρης στα ούρα.
Η FDA προειδοποίησε επίσης ότι επειδή το φάρμακο συνδέεται με μια ασθένεια (ESRD) διουρητικό αποτέλεσμα, θα μπορούσε να προκαλέσει μείωση του ενδοαγγειακού όγκου που οδηγεί σε ορθοστατική ή ορθοστατική υπόταση. Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη ή λιποθυμία, συνηθέστερα στους πρώτους 3 μήνες που άρχισαν τη θεραπεία.
Ένας άλλος αναστολέας SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη, απορρίφθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων τον περασμένο χρόνο σχετικά με τους κινδύνους καρκίνου του μαστού και της ουροδόχου κύστης. η καναγλιφλοζίνη
Πηγή: Το πρώτο φάρμακο κατά του διαβήτη κερδίζει FDA OK
