WEDNESDAY, Oct Η φαρμακευτική αγωγή της briakinumab μείωσε τα συμπτώματα της ψωρίασης κατά τουλάχιστον 75% σε σχεδόν 82% του συνολικού αριθμού των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ψωρίαση. όσοι το έλαβαν, σε σύγκριση με το 40% μόνο αυτών που έλαβαν μεθοτρεξάτη. Ωστόσο, οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές μεταξύ των χρηστών του briakinumab «παρατηρήθηκαν και διατηρήθηκαν πολύ υψηλά επίπεδα ανταπόκρισης καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Dr. Kristian Reich, καθηγητής δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Gottingen ο οποίος διαχειρίζεται το Dermatologikum Hamburg, και στη Γερμανία.
Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύονται στο τεύχος 27 του περιοδικού
New England Journal of Medicine
. Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από τον κατασκευαστή του φαρμάκου, Abbott Laboratories. Η ψωρίαση επηρεάζει περίπου 5 εκατομμύρια Αμερικανούς, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Αρθρίτιδας και Μυοσκελετικών και Δερματολογικών Νόσων (NIAMS) των ΗΠΑ. Η ασθένεια προκαλεί έμπλαστρα από παχύ, κόκκινο, φλεγμονώδες δέρμα που έχει ασημένιες κλίμακες. Η ψωρίαση μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των νυχιών, των γεννητικών οργάνων και στο στόμα, σύμφωνα με το NIAMS. Η παρούσα μελέτη περιελάμβανε 317 άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Οι εθελοντές της μελέτης είχαν ψωρίαση για τουλάχιστον έξι μήνες και η πάθηση τους επηρέασε τουλάχιστον το 10% του σώματός τους
Σχεδόν οι μισοί συμμετέχοντες στη μελέτη επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν ενέσεις briakinumab σε δόση 200 mg (mg) για την πρώτη και τέταρτη εβδομάδα της μελέτης και 100 mg την εβδομάδα οκτώ και κάθε τέσσερις εβδομάδες στη συνέχεια. Η μελέτη διήρκεσε ένα χρόνο. Οι υπόλοιποι εθελοντές δόθηκαν εβδομαδιαία μεταξύ 5 mg και 25 mg μεθοτρεξάτης από το στόμα. Μετά από έξι μήνες, σχεδόν το 82% των ατόμων της ομάδας briakinumab είχε τουλάχιστον 75% βελτίωση στον δείκτη περιοχής και σοβαρότητας της ψωρίασης (PASI ), μια κοινώς χρησιμοποιούμενη μέτρηση για την εκτίμηση της σοβαρότητας της ψωρίασης. Ελάχιστα λιγότερο από το 40% των ατόμων που έλαβαν μεθοτρεξάτη είχαν 75% βελτίωση στη βαθμολογία PASI, σύμφωνα με τη μελέτη.
Μετά από ένα χρόνο, περίπου το 66% των ατόμων που λάμβαναν briakinumab είχαν 75% βελτίωση στη βαθμολογία PASI τους 24% για τα άτομα με μεθοτρεξάτη, σύμφωνα με τη μελέτη.
Το Briakinumab δρουν ελαττώνοντας την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί ψωρίαση, δήλωσε ο Bruce Bebo, διευθυντής ερευνητικών και ιατρικών προγραμμάτων για το Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης με έδρα το Portland, Ore.
Περισσότερες σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε άτομα που λάμβαναν briakinumab (2,6%) έναντι εκείνων που έλαβαν μεθοτρεξάτη (1,8%). Υπήρξαν επίσης δύο περιπτώσεις καρκίνου σε άτομα που λάμβαναν briakinumab και κανένας στην ομάδα μεθοτρεξάτης. Ωστόσο, οι ερευνητές δήλωσαν ότι οι διαφορές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές
"Ο κίνδυνος του καρκίνου είναι εξαιρετικά δύσκολος να προσδιοριστεί και αυτή η μελέτη δεν ήταν ικανή να ανιχνεύσει οποιαδήποτε διαφορά στον κίνδυνο ανάπτυξης κακοήθειας", δήλωσε ο Bebo. Είπε ότι σε μια προηγούμενη δοκιμή του briakinumab, μερικά ανεξήγητα μείζονα δυσμενή καρδιακά συμβάντα συνέβησαν. Την εποχή εκείνη, η Abbott απέσυρε την αίτησή της για έγκριση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εν αναμονή περαιτέρω ερευνών. Σύμφωνα με τον Ράιχ, «αν και αυτές οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές, οδηγούν σε ερωτήσεις σχετικά με ένα ευνοϊκό προφίλ κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου».
Η έρευνα για το briakinumab συνεχίζεται. Μια συνεχής τριετής δοκιμή περιλαμβάνει 248 άτομα από την τρέχουσα μελέτη.
Για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση, ο Bebo είπε ότι το μήνυμα από αυτή τη μελέτη είναι ότι "έχει σημειωθεί δραματική πρόοδος από το σημείο που βρισκόμασταν μόλις πριν από πέντε χρόνια."
