ΔΕΥΤΕΡΑ, 16 Ιουλίου 2012 (HealthDay News) - Για πρώτη φορά, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε τη χρήση ενός χαπιού για την πρόληψη της λοίμωξης από HIV σε μη μολυσμένα , υψηλού κινδύνου
Ο FDA εγκρίνει το Truvada, που λαμβάνεται καθημερινά για προφυλάξεις πριν από την έκθεση ή PReP, σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερου σεξ, για να μειωθεί ο κίνδυνος σεξουαλικής μόλυνσης από HIV σε ενήλικες σε κίνδυνο , Δήλωσε ο Dr. Debra Birnkrant, διευθυντής του τμήματος των αντιιικών προϊόντων στο Κέντρο Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου της Δευτέρας.
«Αυτό είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε για PReP σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σεξουαλικώς λοίμωξης από HIV ".
Συνιστώνται οι πρακτικές για ασφαλέστερο σεξ "Η Truvada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την πρόληψη της λοίμωξης από τον HIV", τόνισε ο Birnkrant, προσθέτοντας ότι οι μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση προφυλακτικών αυξάνεται στους ανθρώπους που χρησιμοποιούν το HIV Truvada, ενώ το ποσοστό άλλων σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών (STD) είτε παρέμεινε σταθερό είτε μειώθηκε.
Η Birnkrant πρόσθεσε ότι αναμένει ότι το Truvada, μαζί με τα ασφαλέστερα σεξουαλικά μηνύματα, θα συμβάλει στην επίτευξη του εθνικού στόχου της Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης μειώνοντας τον αριθμό των νέων λοιμώξεων στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά 25 τοις εκατό μέχρι το 2015.
Η απόφαση έρχεται δύο μήνες έπειτα από την ημέρα που μια συμβουλευτική επιτροπή της FDA ψήφισε την έγκριση του Truvada για χρήση από υγιή άτομα σε κίνδυνο, αμφιφυλόφιλοι άνδρες και ετεροφυλόφιλα ζευγάρια με ένα άτομο που έχει μολυνθεί από τον ιό HIV.
Έρχεται επίσης πριν από την διετή Διεθνή Διάσκεψη για το AIDS, που ξεκίνησε την Κυριακή στην Ουάσιγκτον, DC
διαθέσιμες από το 2004 για τη θεραπεία ατόμων που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό HIV.
Ωστόσο, ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι υπάρχουν δυνητικά μειονεκτήματα στη χρήση του φαρμάκου ως μέσο για την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό HIV. Το Truvada - το οποίο συνδυάζει δύο φάρμακα που καταπολεμούν τον ιό HIV, το tenofovir (Viread) και η emtricitabine (Emtriva) - είναι πολύ ακριβό και μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Και παρόλο που οι γιατροί μπορούν ήδη να το συνταγογραφήσουν σε άτομα που προσπαθούν να αποφύγουν τη λοίμωξη από τον ιό HIV, ορισμένοι επικριτές υποστηρίζουν ότι είναι πολύ νωρίς για να επιτραπεί επίσημα να προωθηθεί γι 'αυτή τη χρήση.
Από την άλλη πλευρά, όσοι υποστηρίζουν την εμπορία του φαρμάκου ως προληπτικό ο πράκτορας λέει ότι μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους με υψηλό κίνδυνο να αποφύγουν την ασθένεια, ειδικά αν δεν χρησιμοποιούν προφυλακτικά ή εάν θέλουν ένα πρόσθετο επίπεδο προστασίας
"Δεν το βλέπω σαν πανάκεια, αλλά είναι μια επιλογή, και αυτό είναι σημαντικό ", δήλωσε ο Δρ. Kenneth Mayer, ειδικός του AIDS και διευθυντής ιατρικών ερευνών του Ινστιτούτου Fenway στο Fenway Health στη Βοστώνη, τον Μάιο, όταν η συμβουλευτική επιτροπή επικύρωσε την ιδέα. "Μερικοί άνθρωποι δεν θα χρησιμοποιήσουν προφυλακτικό, αλλά θα πούν:" Εάν μου δώσετε άλλη επιλογή, θα το χρησιμοποιήσω. "
Η Truvada εργάζεται για την καταπολέμηση του HIV από την αναπαραγωγή των κυττάρων του σώματος. Ο Mayer εξήγησε ότι σε κάποιον που δεν έχει μολυνθεί ακόμη αλλά είναι εκτεθειμένος στον ιό HIV, το φάρμακο μπορεί να αποτρέψει την αναπαραγωγή του ιού, ακόμη και αν έχει ήδη εισβάλλει σε κύτταρα. Ως εκ τούτου, είπε, "ο ιός δεν μπορεί να αρχίσει να μετατρέπει το σώμα του νεοεκπροσωπούμενου ατόμου σε« εργοστάσιο »για να παράγει περισσότερα σωματίδια HIV».
Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2010 στο
New England Journal of Medicine διαπίστωσε ότι το Truvada μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από HIV κατά σχεδόν 44% σε εκείνους που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από τον ιό, δηλαδή τους σεξουαλικά ενεργούς ομοφυλόφιλους και αμφιφυλόφιλους άνδρες. Η μείωση του κινδύνου ανέβηκε σχεδόν στο 73% μεταξύ των συμμετεχόντων στη μελέτη που πήραν το χάπι το 90% του χρόνου, πρόσθεσαν οι ερευνητές. Ο David Paltiel, καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Yale, δήλωσε ότι η έρευνά του έχει δείξει ότι η χρήση προληπτικών φαρμακευτικών αγωγών θα πρέπει να μειώσει τον κίνδυνο γενετικής λοίμωξης. Ακόμα, είπε, είναι άγνωστο αν «οι άνθρωποι θα έχουν περισσότερες πιθανότητες επειδή αισθάνονται προστατευμένοι από ένα χημικό προφυλακτικό». Η Mayer, η οποία διεξήγαγε έρευνες για το φάρμακο, δήλωσε ότι επιτρέποντας το μάρκετινγκ θα οδηγήσει πιθανώς σε αύξηση της χρήσης της για την πρόληψη. Όμως, "αυτή δεν είναι μια εφάπαξ προσέγγιση στο τέλος του προβλήματος, όπως μια βολή πενικιλλίνης για τη θεραπεία μιας λοίμωξης όπως η σύφιλη", είπε. "Επίσης, περιλαμβάνει κάποιον που αντιλαμβάνεται ότι αυτός ή αυτή κινδυνεύει ή ένας πάροχος είναι αρκετά άνετος για να ρωτήσει για τον κίνδυνο ενός ατόμου. Γνωρίζουμε ότι πολλοί πάροχοι υπηρεσιών υγείας δεν τους αρέσει να μιλάνε με τους ασθενείς τους για το σεξ."
Το Truvada, το οποίο κατασκευάζεται από την Gilead Sciences, μπορεί επίσης να προκαλέσει μια μακρά λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών, οστικών και νεφρικών προβλημάτων. Σε μια δήλωση της FDA που δημοσιεύθηκε τη Δευτέρα, ο οργανισμός δήλωσε ότι «ενώ οι επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν ήπιες και αναστρέψιμες με διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής, τα άτομα με ιστορικό ασθενειών των οστών ή των νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να διασφαλίζεται η συνεχής τους υγεία». > Η έγκριση της FDA συνοδεύεται από σχέδιο REMS (στρατηγική για την εκτίμηση κινδύνου και μετριασμό του κινδύνου), το οποίο περιλαμβάνει τακτικές δοκιμές, επαγγελματική εκπαίδευση στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, μέτρα περιορισμού του κινδύνου, εθελοντική κατάρτιση και εκπαίδευση για ενδεχόμενους συνταγογράφους και οδηγό φαρμάκων και ενημερωτικό φυλλάδιο. Τα άτομα που λαμβάνουν Truvada θα πρέπει επίσης να υποβληθούν σε δοκιμή για ηπατίτιδα Β, σύμφωνα με το πρακτορείο, επειδή η επιδείνωση των λοιμώξεων από ηπατίτιδα Β έχει αναφερθεί σε αυτούς που έχουν HIV-1 και ηπατίτιδα Β όταν σταμάτησε η θεραπεία με Truvada.
Το φάρμακο είναι επίσης δαπανηρή, καθώς οι τιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες επισημαίνονται με περίπου 26 δολάρια την ημέρα ή 10 000 δολάρια ετησίως. Παρόλα αυτά, μια μελέτη που κυκλοφόρησε φέτος έδειξε ότι το φάρμακο θα ήταν αποδοτικό ως προς το κόστος εάν χρησιμοποιήθηκε εκτενώς από ομοφυλόφιλους και αμφιφυλόφιλους άνδρες με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης.
