WASHINGTON - 21 Δεκεμβρίου 2013 (MedPage Today) - Το FDA έχει εγκρίνει ένα νέο εμφύτευμα μαστού σιλικόνης για ενίσχυση και ανασυγκρότηση του γυναικείου ιστού του μαστού.
Το εμφυτεύσιμο στήθος γεμισμένο με σιλικόνη γεμάτο ανατομικά σε σχήμα Natalle 410 ηλικίας 22 ετών και άνω για αύξηση και για γυναίκες οποιασδήποτε ηλικίας σε ανασυγκρότηση, ανέφερε το πρακτορείο σε ανακοίνωση που δημοσιεύθηκε την Τετάρτη
Η έγκριση καθιστά το Natrelle 410 το τέταρτο εγκεκριμένο από τη FDA εμφυτευμένο στήθος σιλικόνης γεμισμένο με γέλη. η συσκευή περιέχει περισσότερη σταυροδεσμευτική γέλη σιλικόνης - έναν δεσμό που συνδέει μια αλυσίδα σιλικόνης με μια άλλη - από ό, τι έχει χρησιμοποιηθεί σε προηγούμενα εγκεκριμένα προϊόντα από τον κατασκευαστή Allergan, αν και η FDA σημείωσε ότι η "κλινική σημασία αυτού του τύπου γέλης σιλικόνης δεν είναι γνωστή".
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από 941 γυναίκες που έλαβαν τα εμφυτεύματα σε διάστημα 7 ετών. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα κατά την περίοδο της μελέτης ήταν παρόμοια με εκείνα που εντοπίστηκαν σε προηγούμενες μελέτες εμφυτευμάτων μαστού και περιελάμβαναν καψική σύσπαση, επαναλειτουργία, απομάκρυνση εμφυτεύματος, ασυμμετρία και λοίμωξη. Ένα μοναδικό συμβάν στο Natrelle 410 ήταν η ρωγμή στο εμφύτευμα.
Τα δεδομένα της μελέτης έδειξαν «εύλογη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας», δήλωσε ο Jeffrey Shuren, MD, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA . Ωστόσο, η Allergan πρέπει να ολοκληρώσει μακροπρόθεσμες δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με τη συσκευή ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων συγκρίσεων με άλλες εγκεκριμένες συσκευές.
Οι δοκιμές μετά την έγκριση πρέπει να περιλαμβάνουν 5ετή παρακολούθηση "περίπου 3.500 γυναίκες με εμφύτευμα, 10ετή παρακολούθηση με περισσότερες από 2.000 γυναίκες που έλαβαν το εμφύτευμα, πέντε δοκιμές ελέγχου περιπτώσεων που συγκρίνουν το εμφύτευμα με προηγουμένως εγκεκριμένα προϊόντα, αξιολόγηση των αντιλήψεων των γυναικών σχετικά με την επισήμανση και ανάλυση των εμφυτευμάτων απομακρύνεται και επιστρέφεται στον κατασκευαστή, σύμφωνα με το FDA.
Πηγή: FDA OKs Νέο σιλικόνης στήθος εμφύτευμα
