ΤΡΙΤΗ, Η νέα φαρμακευτική αγωγή μειώνει σημαντικά τον κοιλιακό πόνο και τη δυσκοιλιότητα που χαρακτηρίζουν ορισμένα είδη συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, σύμφωνα με δύο νέες μελέτες. Και οι δύο δοκιμές φάσης 3, που δημοσιεύθηκαν online στις 18 Σεπτεμβρίου στο
αμερικανικό περιοδικό της γαστρεντερολογίας , σχημάτισε μεγάλο μέρος της βάσης για την έγκριση του φαρμάκου Linzess (linaclotide) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Αύγουστο, δήλωσε ο Dr. William Chey, οι μελέτες και ο συν-συντάκτης του περιοδικού. «Αυτά είναι ένα καλό σύνολο αποτελεσμάτων που έχουμε δει σε ένα φάρμακο για ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου που πάσχει από δυσκοιλιότητα», δήλωσε ο Chey, ο οποίος είναι καθηγητή ιατρικής στο υγειονομικό σύστημα του Πανεπιστημίου του Μίσιγκαν, στο Ann Arbor
Και οι δύο δοκιμές χρηματοδοτήθηκαν από το Ινστιτούτο Δασικών Ερευνών και την Ironwood Pharmaceuticals, Inc., τα οποία παράγουν το φάρμακο. Ένας υπάλληλος της Ironwood παρείχε συνδρομητική βοήθεια και για τις δύο μελέτες
Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια δύσκολη στη διάγνωση και δύσκολη θεραπεία κατάσταση που μπορεί να έχει παράδοξα αντίθετα συμπτώματα
Παρόλο που οι ασθενείς με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου διαμαρτύρονται παγκοσμίως για κοιλιακό πόνος και δυσφορία, αυτό μπορεί να οφείλεται είτε σε διάρροια είτε στη δυσκοιλιότητα ή σε συνδυασμό, δήλωσε ο Τσέι.
Κανείς δεν γνωρίζει ακριβώς τι προκαλεί την πάθηση (και μπορεί να είναι περισσότερες από μία) έτσι γίνεται μια διάγνωση με βάση τα συμπτώματα.
Μέχρι την έγκριση της Linzess, μόνο δύο φάρμακα εγκρίθηκαν για την πάθηση, μία για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου που προκαλεί δυσκοιλιότητα και μία για το σύνδρομο που προκαλεί διάρροια ευερέθιστου εντέρου, δήλωσε ο Chey. να έχουν επαρκή ανακούφιση των συμπτωμάτων με συνταγογραφούμενα φάρμακα, φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή ή διαιτητικές αλλαγές, πρόσθεσε.
Η μελέτη που οδήγησε Chey αφορούσε 804 ενήλικες, κυρίως γυναίκες, που τυχαία ανατέθηκαν για να λάβουν 290 μικρογραμμάρια s από το Linzess ή ένα αδρανές εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα για έξι μήνες
Μετρήθηκαν αρκετά αποτελέσματα, αλλά η πιο αυστηρή ήταν αυτή που ορίζει ο FDA: ότι ο ασθενής ανέφερε βελτίωση τουλάχιστον 30% στον κοιλιακό πόνο και αύξηση των τουλάχιστον μία κίνηση του εντέρου κάθε εβδομάδα για έξι έως δώδεκα εβδομάδες, μεταξύ άλλων μετρητών.
Περίπου το ένα τρίτο των συμμετεχόντων που λάμβαναν Linzess παρουσίαζαν τις βελτιώσεις που ορίστηκαν από το FDA, συμπεριλαμβανομένων λιγότερων πόνων και αυξημένων κινήσεων του εντέρου, έναντι 14% (
) Κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες ανέφεραν περίπου 43 τοις εκατό βελτίωση στον κοιλιακό πόνο μέχρι το τέλος της θεραπευτικής περιόδου μαζί με τη μείωση άλλων συμπτωμάτων όπως κράμπες και φούσκωμα. Οι βελτιώσεις άρχισαν σχεδόν αμέσως.
Η δεύτερη δοκιμή εξέτασε 800 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για την ίδια δόση Linzess ή εικονικό φάρμακο, αυτή τη φορά για 12 εβδομάδες. Πάλι, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που έλαβαν Linzess ανέφεραν βελτιώσεις στον πόνο και τη δυσκοιλιότητα έναντι του 21% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όταν οι ασθενείς μεταπηδήθηκαν αργότερα από το linaclotide σε ένα εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματά τους επέστρεψαν. η κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η διάρροια, οι συγγραφείς της μελέτης, με επικεφαλής τον Dr. Satish Rao, του Πανεπιστημίου του Πανεπιστημίου της Γεωργίας του Πανεπιστημίου του Augusta, σημειώθηκαν στην έκθεση.
Η Linzess πιστεύεται ότι δουλεύει με την τόνωση της έκκρισης χλωρίου και νερού στο έντερο. Αυτό εξαλείφει τα κόπρανα και τονώνει τις συσπάσεις που μπορούν να οδηγήσουν σε κινήσεις του εντέρου, εξήγησε ο Chey.
Σχολιάζοντας την έρευνα, ο Δρ Timothy Pfanner, γαστρεντερολόγος και βοηθός καθηγητή εσωτερικής ιατρικής στο Κολέγιο Ιατρικής του Texas A & : "Αυτό είναι ένα πραγματικά ενδιαφέρον φάρμακο, επειδή λειτουργεί διαφορετικά από οτιδήποτε άλλο έχουμε, βασικά δρα σε ορισμένους νευρικούς υποδοχείς και τους διεγείρει να αναστέλλουν την αντίδραση στον πόνο και να μειώνουν τη φούσκωμα και αυξάνουν την κινητικότητα", πρόσθεσε."Υπάρχουν πολλά φάρμακα εκεί έξω για δυσκοιλιότητα", σημείωσε ο Pfanner. "Αυτό που κάνει αυτό διαφορετικό είναι ότι μπορεί να βοηθήσει πραγματικά με τα ευερέθιστα συμπτώματα τύπου του εντέρου, ιδιαίτερα φούσκωμα και πόνο. Αυτό είναι ένα πραγματικό πλεονέκτημα."
Σε αντίθεση με τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου - η οποία περιλαμβάνει τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα - οι βιοψίες δεν αποκαλύπτουν ανωμαλίες τους ορθοδοντικούς ανθρώπους με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου. Σε ασθένεια φλεγμονώδους εντέρου, οι βιοψίες δείχνουν «όλα τα είδη φλεγμονής», δήλωσε ο Pfanner. "Το κόλον φαίνεται θυμωμένο και κόκκινο και πρησμένο."
Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί τιμή για το Linzess, παρόμοιο υπάρχον φάρμακο κοστίζει ασθενείς περίπου $ 200 έως $ 300 το μήνα.
