Πέμπτη 27 Ιανουαρίου 2011 - GAITHERSBURG, MD - Μια συμβουλευτική επιτροπή για τη Διαχείριση Τροφίμων και Φαρμάκων ψήφισε 7-3, με μία Η συσκευή, ένας εύκαμπτος σωλήνας που έχει βιδωθεί σε αρτηρίες στον αυχένα που τροφοδοτούν αίμα στον εγκέφαλο, είναι επί του παρόντος εγκεκριμένος από το FDA για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι είναι πάρα πολύ άρρωστοι για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για να διευρύνουν τις καρωτιδικές αρτηρίες, οι οποίες είναι αρτηρίες που βρίσκονται σε κάθε πλευρά του λαιμού και μεταφέρουν αίμα στον εγκέφαλο.
Τα οφέλη από την επέκταση της ένδειξης για το σύστημα stent Acculink - αγορά από το 2004 - υπερβαίνουν τους κινδύνους, εγώ
Η καρωτιδική ενδοπρόθεση αναπτύχθηκε ως εναλλακτική λύση σε μια χειρουργική επέμβαση που ονομάζεται εγκεφαρεκτομή, η οποία έχει αποδειχθεί πολύ αποτελεσματική στο άνοιγμα των αρτηριών και έτσι στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου. Όμως, πολλοί ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο εγκεφαλικού δεν είναι αρκετά ισχυροί για να αντέξουν τις δυσκαμψίες της χειρουργικής επέμβασης.
Κάτω από την σημερινή επισήμανση, οι ασθενείς πρέπει να έχουν διάμετρο σκάφους 4,0 έως 9,0 mm στο στενότερο σημείο. πρέπει να έχουν είτε νευρολογικά συμπτώματα όπως μίνι εγκεφαλικά επεισόδια ή προβλήματα όρασης και τουλάχιστον 50 τοις εκατό στένωση της κοινής ή εσωτερικής καρωτιδικής αρτηρίας με υπέρηχο ή αγγειογράφημα ή εάν δεν υπάρχουν νευρολογικά συμπτώματα πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 80 τοις εκατό στένωση του κοινού ή εσωτερικού η καρωτιδική αρτηρία με υπερηχογράφημα ή αγγειογράφημα
Η στένωση των αρτηριών προκαλείται από πλάκα συσσώρευσης, κηρώδη, πλούσια σε χοληστερόλη ουσία και από την ακαμψία των τοιχωμάτων των αγγείων με την ηλικία
Εάν το FDA εγκρίνει τη νέα ένδειξη, η Το 80 τοις εκατό μείωση των απαιτήσεων θα μειωθεί στο 70 τοις εκατό.
Κατά την ενημέρωση των εγγράφων που δημοσιεύθηκαν πριν από τη συνεδρίαση της Τετάρτης, οι αναθεωρητές της FDA εξέτασαν τα δεδομένα από την Carotid Revascularization Endarterectomy Versus Ste (CREST), η οποία διαπίστωσε ότι η αγγειοπλαστική και η καρωτιδική στένωση φαίνεται να είναι τόσο ασφαλή, αποτελεσματική και ανθεκτική όσο η ενδοαρτηριοτομή για τη θεραπεία ασθενών με συμπτωματική και ασυμπτωματική στένωση της καρωτίδας.
Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης CREST ήταν το σύνθετο κάθε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατο εντός 30 ημερών ή εγκεφαλικό επεισόδιο που προέρχεται από την ανεπιθύμητη αρτηρία κατά την παρακολούθηση. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως και τέσσερα χρόνια. Το ποσοστό του εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του θανάτου κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 ημερών ήταν 7,2 τοις εκατό σε ασθενείς τυχαιοποιημένους στο stenting και 6,8 τοις εκατό σε αυτούς του βραχίονα ενδαρτηρεκτομής.
Μετά από κατά μέσο όρο περίπου δυόμισι χρόνια παρακολούθησης , η ομάδα στεντ γενικά έκαναν όσο και τους χειρουργούς ασθενείς, αλλά υπήρξε ελαφρώς υψηλότερος ρυθμός εγκεφαλικού επεισοδίου στις 30 ημέρες που ακολουθούν τη διαδικασία.
Τα μέλη ψήφισαν 6-4, με μία αποχή, ότι το σύστημα είναι ασφαλές για τους ασθενείς
Στα έγγραφα ενημέρωσης, οι αξιολογητές της FDA προειδοποίησαν ότι η ασφάλεια της συσκευής εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ικανότητα του ιατρού να το εμφυτεύσει.
Οι ειδικοί της ομάδας δήλωσαν ότι θα ήθελαν ιατρούς
Το FDA δεν υποχρεούται να ακολουθεί τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών του, αλλά συχνά το κάνει
Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Καθημερινής Καρδιακής Υγείας
