Πίνακας περιεχομένων:
- Το Κολοράντο ήταν το πρώτο κράτος που πέρασε το νόμο περί δίκης, το 2014, δηλώνοντας ότι ασθενείς με τελική ασθένεια μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πειραματικά φάρμακα που βρίσκονται ακόμα στη φάση της κλινικής δοκιμής και δεν είναι ακόμη διαθέσιμα στην αγορά.
- Arthur L. Caplan, PhD, καθηγητής βιοηθικής και διευθυντής του η διαίρεση της ιατρικής δεοντολογίας στο NYU Η Langone Health στη Νέα Υόρκη είναι σκεπτικιστική σχετικά με το πραγματικό όφελος για τους ασθενείς εάν ο νόμος γίνει νόμος.
- "Νομίζω ότι το χειρότερο σενάριο που μπορεί να συμβεί εάν περάσει αυτή η νομοθεσία είναι ότι οι καλλιτέχνες και οι τσαρλατάνοι ξεκινούν να λένε: φάρμακα και οργανώσαμε μια μελέτη που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της πρώτης φάσης », λέει. «Κρατάνε απελπισμένα άρρωστους ανθρώπους ή απελπισμένους γονείς που προσπαθούν να σώσουν τα παιδιά τους και δεν θα υπάρξει FDA για να βλάψουν αυτά τα είδη ανθρώπων».
26 Μαρτίου 2018
οι πειραματικές θεραπείες χωρίς την έγκριση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πήραν ένα μεγάλο άλμα όταν το νομοσχέδιο εγκρίθηκε από τη Βουλή των Αντιπροσώπων
Το νομοσχέδιο, το οποίο πέρασε το Σώμα στις 21 Μαρτίου με ψηφοφορία 267 έως 149, κερδίζει ώθηση από τότε που η πρώτη έκδοση της νομοθεσίας εκπονήθηκε το 2013 από την ελευθεριακή think tank του Ινστιτούτου Goldwater. "Εκατομμύρια Αμερικανοί που έχουν πει ότι είναι εκτός επιλογών και είναι καιρός να πάρουν τα πράγματα τους σε τάξη είναι πιο κοντά στο να έχουν την ευκαιρία για μια τελευταία θεραπεία, χωρίς να χρειάζεται να πάρουν άδεια από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση πρώτα », δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Ινστιτούτου Goldwater Institute Victor Riches σε μια δήλωση που αναγγέλλει τη μετάβαση του νομοσχεδίου.
Προηγούμενο σε κρατικό επίπεδο
Το Κολοράντο ήταν το πρώτο κράτος που πέρασε το νόμο περί δίκης, το 2014, δηλώνοντας ότι ασθενείς με τελική ασθένεια μπορούν να έχουν πρόσβαση σε πειραματικά φάρμακα που βρίσκονται ακόμα στη φάση της κλινικής δοκιμής και δεν είναι ακόμη διαθέσιμα στην αγορά.
Τριάντα επτά κράτη έχουν ακολουθήσει το παράδειγμα, μερικά με ομόφωνη ψήφο. Αλλά οι κρατικοί νόμοι βασανίζονται από τον ομοσπονδιακό νόμο και, ως εκ τούτου, σε μεγάλο βαθμό ανεφάρμοστο, οδηγούν υποστηρικτές για να πιέσουν για ομοσπονδιακή νομοθεσία.
Bill Sparks Ισχυρά συναισθήματα
Arthur L. Caplan, PhD, καθηγητής βιοηθικής και διευθυντής του η διαίρεση της ιατρικής δεοντολογίας στο NYU Η Langone Health στη Νέα Υόρκη είναι σκεπτικιστική σχετικά με το πραγματικό όφελος για τους ασθενείς εάν ο νόμος γίνει νόμος.
«Είχαμε 38 κράτη που έχουν δικαίως νόμους και τον αριθμό των ανθρώπων βοήθησε μέχρι τώρα ήταν μηδέν ", λέει ο Caplan. "Δεν περιμένω καμία αλλαγή."
Ο Caplan πιστεύει ότι οι περισσότεροι άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένων των νομοθέτων, δεν κατανοούν πλήρως τους πραγματικούς φραγμούς όταν ένας τελικώς άρρωστος άνθρωπος θέλει να δοκιμάσει μια μη εγκεκριμένη θεραπεία.
"Οι άνθρωποι έχουν την αίσθηση, ότι ο FDA αποτελεί εμπόδιο. Δεν γνωρίζουν πραγματικά ότι το FDA, 99% των εποχών, εγκρίνει αιτήματα », λέει. "Η FDA αποκαλεί αυτή την πρόσβαση ως« διευρυμένη πρόσβαση »ή« συμπονετική χρήση »και η έγκριση συχνά χορηγείται εντός 24 ωρών.
" Πιστεύω ότι οι άνθρωποι θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να προσπαθήσουν ", παραδέχεται ο Caplan. "Αλλά εδώ είναι η ειρωνεία: Έχουν ήδη αυτό το δικαίωμα. Δεν υπάρχει τίποτε να εμποδίζει κάποιον να ζητήσει από μια εταιρεία όταν είναι άρρωστοι ή πεθαίνουν για να τους δώσουν ένα πειραματικό φάρμακο. Ο δίκαιος νόμος δεν αλλάζει τίποτα με αυτόν τον τρόπο. "
Ο Jeffrey A. Singer, MD, ανώτερος συνεργάτης στο Ινστιτούτο Cato της Ουάσινγκτον που ασκεί γενική χειρουργική επέμβαση στο Φοίνιξ της Αριζόνα, διαφωνεί.
«Έχω ακούσει τα επιχειρήματα ότι η FDA έχει ήδη επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισής της. Αυτό είναι αλήθεια, αλλά όχι αρκετό ", λέει. "Επιπλέον, εάν είστε ασθενής με πολύ σπάνια και σκοτεινή νόσο, θα είναι πιο δύσκολο για εσάς να διαπραγματευτείτε τη γραφειοκρατία για να επιταχυνθεί η έγκρισή του."
Σύμφωνα με τον Caplan, μια από τις μεγαλύτερες ανησυχίες σχετικά με την ορθή νομοθεσία είναι πιθανή απάτη
"Νομίζω ότι το χειρότερο σενάριο που μπορεί να συμβεί εάν περάσει αυτή η νομοθεσία είναι ότι οι καλλιτέχνες και οι τσαρλατάνοι ξεκινούν να λένε: φάρμακα και οργανώσαμε μια μελέτη που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της πρώτης φάσης », λέει. «Κρατάνε απελπισμένα άρρωστους ανθρώπους ή απελπισμένους γονείς που προσπαθούν να σώσουν τα παιδιά τους και δεν θα υπάρξει FDA για να βλάψουν αυτά τα είδη ανθρώπων».
Όμως, ο Δρ Singer πιστεύει ότι τα πιθανά οφέλη του νομοσχεδίου υπερτερούν του κινδύνου απάτης .
«Υπάρχουν πάντα οι νόμοι για την καταπολέμηση της απάτης και η συντριπτική πλειοψηφία των γιατρών είναι ηθική», λέει. "Ας υποθέσουμε ότι ένας γιατρός λέει στον ασθενή του:" Υπάρχει ένα φάρμακο που δεν έχει ακόμη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά χρησιμοποιείται σε άλλες χώρες και υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να βοηθήσει. Θα ήθελες να το δοκιμάσεις?' Αυτό που μιλάτε υπάρχει ένας ηθικός γιατρός που ενημερώνει έναν ασθενή και ένας ασθενής στη συνέχεια λαμβάνει την απόφαση. Διαφορετικά, είναι βασικά η κυβέρνηση λέγοντας ότι δεν θα σας επιτρέψουμε να προσπαθήσετε να σώσετε τη ζωή σας. "
