Ωστόσο, με τη δεύτερη ψηφοφορία, μόνο ένα μέλος της επιτροπής έκρινε ότι το Avandia αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου σε σχέση με τα παλαιότερα φάρμακα, είπε 20 δεν αύξησε τον κίνδυνο θανάτου και οι 12 παρέμειναν αβέβαιοι.
Η επιτροπή φαινόταν πιο αποφασισμένη όταν συγκρίνει τους κινδύνους για την ασφάλεια της Avandia με την αδελφή της, Actos. Είκοσι μέλη των επιτροπών ψήφισαν ότι η Avandia ήταν πιο πιθανό να προκαλέσει καρδιακή προσβολή από τον Actos, τέσσερα ψήφισαν ότι δεν ήταν πιο πιθανό να το πράξουν και οκτώ δήλωσαν ότι δεν ήξεραν, ανέφερε το
Associated Press . > Και στην τελική ψηφοφορία με κύριο περιεχόμενο, η απόφαση για το μέλλον της Avandia, 12 μέλη ψήφισαν για το τράβηγμα του φαρμάκου, 17 ψήφισαν για νέες αναθεωρήσεις ετικετών προειδοποίησης ή περιορισμοί στη χρήση και τρεις ψήφισαν ότι δεν χρειάζονται αλλαγές. πιστεύουμε ότι υπάρχει κάποια αμφιβολία ότι η χρήση του φαρμάκου θα μειωθεί και ότι τόσο οι γιατροί όσο και οι ασθενείς θα εξετάσουν την προειδοποίηση πολύ προσεκτικά προτού συνταγογραφήσουν την Avandia, αν και αυτό προϋποθέτει ότι η τελική απόφαση της FDA θα ακολουθήσει τη σύσταση της επιτροπής », δήλωσε ο Δρ Alan Kadish , πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Touro College, μετά τις ψηφοφορίες.
Το αποτέλεσμα, πρόσθεσε, δεν ήταν έκπληξη. "Αναμένω ότι η ψήφος θα χωριστεί και θα χωρίστηκε σε ακόμη πιο πολύπλοκες μεθόδους από ό, τι θα φανταζόταν κανείς. Το πάνελ έκανε ό, τι μπορούσε καλύτερα με δεδομένα που δεν ήταν τελείως πειστικά, γεγονός που υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο αλλά δεν έκανε «Εκείνος εξήγησε:« Η πλειοψηφία της ομάδας δεν αισθάνθηκε ότι ο αυξημένος κίνδυνος ήταν αρκετός για να αφαιρέσει συνοπτικά ένα φάρμακο που οι εκατοντάδες χιλιάδες άνθρωποι παίρνουν με επιτυχία. "
" Δεν πίστευα ότι τα στοιχεία ήταν αρκετά επιτακτικά αρκετά για να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ", δήλωσε ο Δρ Kirk Garratt, κλινικός διευθυντής της επεμβατικής καρδιοαγγειακής έρευνας στο Lenox Hill Νοσοκομείο στη Νέα Υόρκη. "Ακούγεται ότι πρόκειται να προσθέσουν κάποιες νέες προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο και αυτό φαίνεται σαν ένα κατάλληλο βήμα." Και ένα τέτοιο βήμα θα μειώσει πιθανώς τη χρήση της Avandia, ούτως ή άλλως, πρόσθεσε ο Garratt. "Η χρήση μειώθηκε αρκετά απότομα μετά την έναρξη της κριτικής και η παρουσία νέων προειδοποιήσεων με κουτί θα μειώσει περαιτέρω την επικράτηση αυτού του προϊόντος στην αγορά", ανέφερε. Αλλά ο Garratt είπε επίσης ότι δεν πιστεύει ότι οι ψήφοι των εμπειρογνωμόνων θα τερματίσει τη διαμάχη για την Avandia
«Υπάρχει τόσο μεγάλη διαφωνία στο FDA σχετικά με την κατάλληλη δράση για τη λήψη με αυτό το φάρμακο που δεν μπορώ να φανταστώ ότι αυτός θα είναι ο τελικός κόσμος», είπε. "Επίσης, έχουμε ένα εναλλακτικό προϊόν [Actos] που φαίνεται να είναι ουσιαστικά εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο του διαβήτη, αλλά δεν συνδέεται με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους."
Η επιτροπή της FDA είχε συναντηθεί εντατικά από νωρίς το πρωί της Τρίτης, η ακρόαση των διαφορετικών απόψεων όχι μόνο από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες και φαρμακευτικούς αντιπροσώπους αλλά και από το ίδιο το FDA
Η ασφάλεια του φαρμάκου που μειώνει το σάκχαρο του αίματος, μέρος της οικογένειας θειαζολιδινοδιόνης, είναι εδώ και πολλά χρόνια.Το 2005, ο FDA ζήτησε από τον κατασκευαστή της Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), να πραγματοποιήσει μια μετα-ανάλυση όλων των κλινικών δοκιμών του για το φάρμακο.
Η ανάλυση, η οποία έδειξε ένα σήμα αυξημένου κινδύνου καρδιακής προσβολής, υποβλήθηκε το FDA το επόμενο έτος.
Το FDA έκανε έπειτα τη δική του ανάλυση, ενώ βγήκαν και άλλες δοκιμές που έδειχναν επίσης σημάδια καρδιακών προβλημάτων.
Το Νοέμβριο του 2007, η FDA πρόσθεσε μια προειδοποιητική προειδοποίηση για το φάρμακο λέγοντας ότι υπήρχε ένας πιθανός κίνδυνος αυξημένων καρδιαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων με το Avandia.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων επικεντρώθηκε στην προσοχή της στα αποτελέσματα της έντονα δημοσιευμένης RECORD (Rosiglitazone που αξιολογείται για καρδιακά αποτελέσματα και ρύθμιση της γλυκαιμίας στον διαβήτη), η οποία ανακοινώθηκε τον Ιούνιο του 2009. Η μελέτη διαπίστωσε ότι το Avandia αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (και οστικών καταγμάτων), αν και δεν έχουν καρδιαγγειακές παθήσεις ή θάνατο.
Και οι δύο Avandia και Actos, που γίνεται από την Takeda, ήρθαν με προειδοποιήσεις σχετικά με την καρδιακή ανεπάρκεια
Το δράμα εντάθηκε σημαντικά λίγο πριν ξεκινήσει η συμβουλευτική συνάντηση. Την περασμένη Παρασκευή, ένας αξιωματούχος της FDA δημοσίευσε δηλώσεις στον ιστότοπο του οργανισμού, αμφισβητώντας το σχεδιασμό και την ερμηνεία της βασικής δίκης RECORD.
Στη συνέχεια, σε μια έκθεση που δημοσιεύθηκε νωρίς την Τρίτη, οι
Times
ανέφεραν ότι η GSK γνώριζε περισσότερο από ένα πριν από μια δεκαετία, ότι η Avandia προκάλεσε αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων, αλλά κάλυψε τις πληροφορίες.
Η Glaxo, σε μια προετοιμασμένη δήλωση, δήλωσε ότι «Η μελέτη RECORD διεξήχθη σύμφωνα με τις ορθές κλινικές πρακτικές και τα δεδομένα είναι αξιόπιστα … Το Avandia δεν συσχετίστηκε με συνολική αύξηση της καρδιαγγειακής νοσηλείας ή του καρδιαγγειακού θανάτου σε σύγκριση με τα [φάρμακα για το διαβήτη] μετφορμίνη και σουλφονυλουρίες ».
Ο FDA δεν είναι υποχρεωμένος να ακολουθεί τις συστάσεις των επιτροπών εμπειρογνωμόνων του, αλλά συνήθως το κάνει
Περισσότερες πληροφορίες
Υπάρχουν περισσότερα σχετικά με την κατηγορία θειαζολιδινεδιόνης των φαρμάκων διαβήτη στην Αμερικανική Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής
