Πίνακας περιεχομένων:
- Πώς λειτουργεί το Botox;
- Οι ερευνητές ελπίζουν ότι οι θεραπείες για την ψωρίαση με Botox θα λάβουν έγκριση η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο μη τόσο μακρινό μέλλον, δήλωσε ο Nelson. Αν και οι μελέτες σε ανθρώπους για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας βρίσκονται σε εξέλιξη, σημείωσε ότι "δυστυχώς, αυτές οι μελέτες βρίσκονται σε πρώιμα στάδια και είναι απαραίτητη πολλή δουλειά για να προσδιοριστεί ο πιθανός ρόλος του Botox για ψωρίαση."
- Μόλις χορηγηθεί η έγκριση της FDA, ενδέχεται να υπάρξει καθυστέρηση πριν ο ασφαλιστικός σας μεταφορέας να καλύψει τις θεραπείες του Botox για την ψωρίαση. Οι μεμονωμένοι ασφαλιστικοί φορείς μπορούν να καθορίσουν εάν θα καλύψουν οποιοδήποτε τμήμα του κόστους ενός φαρμάκου. Μόλις το φάρμακο έχει έγκριση από το FDA, εάν ο ασφαλιστικός σας μεταφορέας αρνείται να σας παράσχει κάλυψη, μπορεί να είναι χρήσιμο να στείλετε μια επιστολή στην εταιρεία που εξηγεί την ανάγκη σας για το φάρμακο και ζητά να επανεξετάσει.
Το γνωστότερο για τη δημιουργία γραμμών πλάσματος εξαφανίζεται, το Botox ή η τοξίνη αλλαντίασης Α μπορεί να έχει τη δύναμη να θεραπεύει τις πλάκες ψωρίασης. Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ποντικού σχετικά με την ψωρίαση από τους ερευνητές του Case Western Reserve University, που δημοσιεύτηκαν στην Εφημερίδα της Διερευνητικής Δερματολογίας τον Ιούλιο του 2012, διαπίστωσαν σημαντική βελτίωση στη φλεγμονή και κλιμάκωση της ψωρίασης μετά από μία μόνο ένεση. Τώρα ο αγώνας είναι για να μάθουμε αν οι άνδρες και οι γυναίκες - όχι μόνο οι μύες - μπορούν να επωφεληθούν από το Botox για ψωρίαση.
Πώς λειτουργεί το Botox;
Όταν χρησιμοποιείται ως καλλυντική θεραπεία για την εξάλειψη των ρυτίδων, σήματα μεταξύ των νεύρων και των μυών, εξήγησε ο Κρίστοφερ Γ. Νέλσον νεώτερος, MD, μια Αγία Πετρούπολη, Φλόριντα, δερματολόγος. «Πρόσφατα ανακαλύφθηκε ότι το Botox αναστέλλει επίσης την απελευθέρωση άλλων χημικών ουσιών από τα νεύρα, τα οποία είναι σημαντικά για την τόνωση της φλεγμονής στην ψωρίαση». Σύμφωνα με την μελέτη Case Western Reserve, όχι μόνο υπήρξε βελτίωση στη φλεγμονή και στον κύκλο εργασιών των κυττάρων του δέρματος που σχετίζεται με την ψωρίαση μετά από μία ένεση Botox, αλλά υπήρξε επίσης μείωση του αριθμού των κυττάρων CD4 που διεισδύουν και των δενδριτικών κυττάρων CD11c, τα μικρά λευκά αιμοσφαίρια που πραγματοποιούν αποκρίσεις για το ανοσοποιητικό σύστημα και εμφανίζονται συνήθως σε μεγάλους αριθμούς κατά την πρώιμη στάδια αλλοιώσεων της ψωρίασης, όταν σχηματίζονται πλάκες. Με την παρεμπόδιση αυτών των σημάτων, το Botox θα μπορούσε να μειώσει τα φλεγμονώδη κύτταρα στην ψωρίαση και να βελτιώσει την μικροσκοπική εμφάνιση της ψωρίασης, λέει ο Nelson.
Επόμενα βήματα στις ενέσεις Botox για την ψωρίαση
Οι ερευνητές ελπίζουν ότι οι θεραπείες για την ψωρίαση με Botox θα λάβουν έγκριση η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο μη τόσο μακρινό μέλλον, δήλωσε ο Nelson. Αν και οι μελέτες σε ανθρώπους για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας βρίσκονται σε εξέλιξη, σημείωσε ότι "δυστυχώς, αυτές οι μελέτες βρίσκονται σε πρώιμα στάδια και είναι απαραίτητη πολλή δουλειά για να προσδιοριστεί ο πιθανός ρόλος του Botox για ψωρίαση."
η μελέτη που διεξάγεται στο Πανεπιστήμιο της Μινεσότα είναι κλινική δοκιμή φάσης 1. Πριν από την έγκριση της FDA, θα πρέπει να ολοκληρωθούν αυτές οι φάσεις:
Φάση 1:
- 20 έως 80 υγιείς συμμετέχοντες. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, οι ερευνητές θα καθορίσουν την ακριβή δοσολογία, θα παρατηρήσουν πως το Botox μεταβολίζεται στο σώμα και εκκρίνεται και εντοπίζει τις παρενέργειες. Φάση 2:
- 100 έως 300 συμμετέχοντες με ψωρίαση. Σε αυτό το σημείο οι ερευνητές θα συγκεντρώσουν πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και θα τεκμηριώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Εάν αυτή η φάση καταδεικνύει επιτυχή αποτελέσματα, με ένα επίπεδο κινδύνου που θεωρείται αποδεκτό, το φάρμακο θα προχωρήσει στη φάση 3. Φάση 3:
- 1.000 έως 3.000 συμμετέχοντες με ψωρίαση. Μια μεγαλύτερη ομάδα συμμετεχόντων που δοκιμάστηκαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα συνήθως αποκαλύπτει λιγότερες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να μην εμφανιστούν στις δοκιμές Φάσης 2. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθούνται και σε ορισμένες περιπτώσεις η απόδοση του προϊόντος συγκρίνεται με εκείνη της υφιστάμενης τυπικής θεραπείας Φάση 4:
- Αυτή η τελική φάση εκτελείται περιστασιακά μετά την έγκριση ενός φαρμάκου η αγορά. Κατά τη διάρκεια της Φάσης 4, οι ερευνητές συνεχίζουν να μελετούν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της θεραπείας. Μπορούν επίσης να δοκιμάσουν το προϊόν για συγκεκριμένους πληθυσμούς ανθρώπων, όπως παιδιά ή ηλικιωμένους. Αφού ολοκληρωθούν όλες οι δοκιμές και είναι έτοιμες να παρουσιαστούν, ο FDA ξεκινά την αναθεώρησή του. Ο νόμος περί τέλους χρηστών συνταγών (PDUFA), που θεσπίστηκε το 1992, θέσπισε ένα σύστημα δύο επιπέδων για τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων από το FDA. Μια τυποποιημένη αναθεώρηση ισχύει για προϊόντα που προσφέρουν μικρή βελτίωση σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπείες στην αγορά. Μια τροποποίηση της πράξης του 2002 έθεσε στόχο 10 μηνών για την ολοκλήρωση αυτού του είδους της αναθεώρησης. Μια επανεξέταση προτεραιότητας προορίζεται για φάρμακα που παρουσιάζουν σημαντικές προόδους στη θεραπεία ή προσφέρουν θεραπεία όπου δεν υπήρχε προηγουμένως. Η ολοκλήρωση στόχου για κριτικές προτεραιότητας είναι έξι μήνες μετά τις δοκιμές του ανθρώπου.
Μόλις χορηγηθεί η έγκριση της FDA, ενδέχεται να υπάρξει καθυστέρηση πριν ο ασφαλιστικός σας μεταφορέας να καλύψει τις θεραπείες του Botox για την ψωρίαση. Οι μεμονωμένοι ασφαλιστικοί φορείς μπορούν να καθορίσουν εάν θα καλύψουν οποιοδήποτε τμήμα του κόστους ενός φαρμάκου. Μόλις το φάρμακο έχει έγκριση από το FDA, εάν ο ασφαλιστικός σας μεταφορέας αρνείται να σας παράσχει κάλυψη, μπορεί να είναι χρήσιμο να στείλετε μια επιστολή στην εταιρεία που εξηγεί την ανάγκη σας για το φάρμακο και ζητά να επανεξετάσει.
