)> Μια εμφυτευμένη συσκευή που ενισχύει την όραση κάποιες που καλούν ένα «βιονικό μάτι» είναι ο πρώτος που κερδίζει την έγκρισή του. ΠΕΜΠΤΗ 14 Φεβρουαρίου 2013 (HealthDay News) για να χρησιμοποιηθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι υπάλληλοι ανακοίνωσαν την Πέμπτη
Σύμφωνα με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, το νέο Σύστημα Προσθετικής Ακτινοπροστασίας του Argus II μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς με μια γενετική ασθένεια οφειλόμενη στην χρωστική ουσία αμφιβληστροειδοπάθειας να ανακτήσουν κάποια αίσθηση όρασης. Περίπου 100.000 Αμερικανοί πιστεύεται ότι επηρεάζονται από την ασθένεια, η οποία προκαλεί βαθμιαία επιδείνωση των κυττάρων φωτοϋποδοχέα των ματιών.
Η νέα συσκευή χρησιμοποιεί μια μικροσκοπική βιντεοκάμερα προσαρτημένη σε γυαλιά που μεταδίδει εικόνες σε ένα φύλλο αισθητήρων ηλεκτροδίων που έχουν ραμμένο στο μάτι του ασθενούς. Αυτοί οι αισθητήρες μεταδίδουν έπειτα αυτά τα σήματα στον εγκέφαλο μέσω του οπτικού νεύρου. Η συσκευή βοηθά στην αντικατάσταση των κατεστραμμένων κυττάρων του αμφιβληστροειδούς και βοηθά τους ασθενείς να βλέπουν εικόνες ή να εντοπίζουν μετακίνηση.
«Είναι αρχή, είναι αρχή», δήλωσε ο Δρ Mark Fromer, οφθαλμίατρος στο νοσοκομείο Lenox Hill στη Νέα Υόρκη. "Θα είναι συναρπαστικό για τους ανθρώπους που παίρνουν αυτή τη συσκευή που βλέπουν τώρα το φως ή το σκοτάδι, θα δουν σχήματα και αυτό θα αλλάξει τη ζωή τους."
Ένας αξιωματούχος της FDA ήταν εξίσου ενθουσιασμένος. > «Για πολλά από τα περίπου 1.300 άτομα που θα αναπτύξουν τη νόσο αυτή τη χρονιά, αυτή η τεχνολογία μπορεί να αλλάξει τη ζωή τους», δήλωσε ο Dr. William Maisel, αναπληρωτής διευθυντής επιστήμης και επικεφαλής επιστήμονας στο Κέντρο Φαρμάκων και Ακτινολογικής Υγείας του FDA ανάρτηση. «Η διαφορά μεταξύ της νύχτας και της ημέρας», πρόσθεσε.
Η θέση του Maisel περιελάμβανε επίσης μαρτυρία από άτομα που είχαν δοκιμάσει τη συσκευή και μίλησαν υπέρ της έγκρισής της σε πρόσφατη ακρόαση της FDA:
«Το μεγαλύτερο πράγμα για μένα ήταν σε θέση να δει τις διασταυρωμένες γραμμές στο δρόμο, ώστε να μπορώ να διασχίσω με ασφάλεια δρόμους στο Μανχάταν », δήλωσε ένας χρήστης.
« Η πιο συναρπαστική μέρα για μένα ήταν η 27η Οκτωβρίου 2009 », κατέθεσε άλλος. «Ήταν η πρώτη φορά που ήμουν σε θέση να βλέπω γράμματα στην οθόνη της οθόνης [κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής της οπτικής αντίληψης]. Δεν είχα δει επιστολές από το 1994, έτσι ήταν τεράστιο.»
Ένας τρίτος είπε ότι είχε 17 "και δεν με πειράζει να σας πω πόσο - εννοώ, πόσο χαρούμενος που με έκανε, όχι μόνο να δω τη σιλουέτα του γιου μου, αλλά να ακούσω αυτή τη φωνή να έρχεται και να λέει:" Ναι, είναι εγώ είμαι εδώ και σε αγαπώ ».
Τα άτομα με χρωστική ουσία αμφιβληστροειδούς υποφέρουν από βλάβη στα ευαίσθητα στο φως κύτταρα του αμφιβληστροειδούς. Καθώς αυτά τα κύτταρα εκφυλίζονται αργά, οι ασθενείς χάνουν πλευρική όραση και νυχτερινή όραση και αργότερα, κεντρική όραση. Η νόσος μπορεί να προκαλέσει τύφλωση,
Η έγκριση του FDA είναι περιορισμένη, η οποία χαρακτηρίζεται ως «έγκριση ανθρωπιστικής χρήσης», που σημαίνει ότι το Argus II μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για λιγότερους από 4.000 ασθενείς ετησίως. έγκριση σε άτομα ηλικίας 25 ετών και άνω που έχουν σοβαρή αμφιβληστροειδίτιδα και μπορούν να δουν το φως αλλά δεν αναγνωρίζουν την πηγή τους. Οι επιλέξιμοι ασθενείς περιλαμβάνουν επίσης αυτούς που δεν βλέπουν φως, αλλά που έχουν κάποια λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και ιστορικό εμφάνισης μορφών
. Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι πρόθυμοι και ικανοί να λάβουν τη συνιστώμενη παρακολούθηση, την τοποθέτηση συσκευών και την οπτική αποκατάστασης, δήλωσε ο οργανισμός.
Δρ. Ο Robert Greenberg, πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της δεύτερης Sight Medical Products Inc., κατασκευαστής της συσκευής, δήλωσε ότι "οι ασθενείς με αμφιβληστροειδίτιδα στις Ηνωμένες Πολιτείες για πρώτη φορά θα έχουν τώρα μια θεραπευτική επιλογή."
Greenberg δήλωσε ότι η συσκευή δεν αποκαθιστά την πλήρη όραση, αλλά δίνει στους ασθενείς αυτό που ονομάζει «χαμηλή όραση», που σημαίνει ότι τους επιτρέπει να εκτελούν οπτικά καθήκοντα που δεν θα μπορούσαν διαφορετικά να κάνουν.
Αυτό είναι μόνο το πρώτο βήμα, πρόσθεσε ο Greenberg. "Ένα από τα σπουδαία πράγματα για το σύστημα Argus II είναι ότι είναι ένα λογισμικό σύστημα", ανέφερε, και "αναμένουμε να παράγουμε αναβαθμίσεις λογισμικού για όλους τους εμφυτευμένους ασθενείς."
Η τρέχουσα εργαστηριακή εργασία υποδηλώνει ότι αυτές οι αναβαθμίσεις θα περιλαμβάνουν έγχρωμη όραση και πιο ευκρινείς εικόνες, είπε. «Η συσκευή δεν είναι φτηνή - στην Ευρώπη, όπου η συσκευή έχει εγκριθεί για χρήση για αρκετά χρόνια, συνήθως κοστίζει περίπου 100.000 δολάρια, με επιπλέον 16.000 δολάρια για το προϊόν. λειτουργία. Η εταιρεία δεν έχει ακόμη καθορίσει τιμή στις ΗΠΑ, αλλά η Greenberg λέει ότι θα υπερβεί τα 100.000 δολάρια.
Η ασφάλεια καλύπτει συνήθως το κόστος σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και η εταιρεία έχει ξεκινήσει μια διαδικασία για να την καλύψει στις Ηνωμένες Πολιτείες, Ο κ. Greenberg δήλωσε:
Για να πάρει την έγκριση του FDA, το σύστημα έπρεπε να περάσει από μια κλινική δοκιμή για να διαπιστώσει αν η συσκευή ήταν τόσο ασφαλής όσο και αποτελεσματική. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι περισσότεροι συμμετέχοντες θα μπορούσαν να εκτελούν καλύτερες βασικές δραστηριότητες με τη συσκευή από ό, τι χωρίς.
Οι δοκιμασμένες δραστηριότητες περιλάμβαναν εντοπισμό και επαφή με ένα τετράγωνο σε λευκό πεδίο. ανίχνευση της κατεύθυνσης μιας κίνησης. αναγνωρίζοντας μεγάλα γράμματα, λέξεις ή προτάσεις. την ανίχνευση των πορτών του δρόμου. περπατώντας σε ένα πεζοδρόμιο χωρίς να αποχωρήσετε. Σύμφωνα με το FDA,
μεταξύ των 30 ατόμων που συμμετείχαν στη μελέτη, 19 δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης.
Έντεκα ασθενείς αντιμετώπισαν σοβαρά προβλήματα. Αυτά περιλαμβάνουν τη διάβρωση του στρώματος που καλύπτει το βολβό του ματιού που ονομάζεται επιπεφυκότα, το άνοιγμα της πληγής που αφήνεται από τη λειτουργία, την αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, τη φλεγμονή και τη χαμηλή πίεση στο βολβό του ματιού, σημειώνει ο οργανισμός.
