Αυτή είναι η διαφορά μεταξύ ενός ατόμου που είναι παχύσαρκος, για παράδειγμα, ενός ατόμου που χρειάζεται να χάσει 65 κιλά για να φτάσει στο κανονικό βάρος, έναντι ενός ατόμου που είναι 100 ή > Το FDA ενέκρινε το Σύστημα Lap-Band του Allergan για ενήλικες με ΔΜΣ 30 έως 40 και τουλάχιστον μία παθολογική κατάσταση που σχετίζεται με την παχυσαρκία, όπως ο διαβήτης.
Οι ασθενείς πρέπει επίσης να έχουν υποστεί παχυσαρκία. προσπάθησαν και απέτυχαν πιο συντηρητικές θεραπείες απώλειας βάρους, όπως διατροφή, άσκηση και φάρμακα απώλειας βάρους.
Σύμφωνα με ένα δελτίο τύπου της εταιρείας, περίπου 37 εκατομμύρια Αμερικανοί θα καλύπτονται από την εκτεταμένη ένδειξη. Το προϊόν έχει προηγουμένως εγκριθεί για στενότερο φάσμα ατόμων: εκείνων με BMI 40 ή μεγαλύτερο, ΔΜΣ 35 ή περισσότερων με τουλάχιστον ασθένεια που σχετίζεται με την παχυσαρκία ή τουλάχιστον 100 λίβρες υπερβολικού βάρους ανεξάρτητα από τον ΔΜΣ
Το Στίγμα της παχυσαρκίας
Η έγκριση για τη μείωση του κατώτατου ορίου BMI βασίστηκε στην ανασκόπηση των στοιχείων 12 και 24 μηνών από την FDA από μια μελέτη πολλαπλών ενδιαφερόντων, με ένα βραχίονα και ένα πολυκεντρικό, με πέντε χρόνια παρακολούθησης
. σχεδίασε να παρακολουθήσει τους συμμετέχοντες στη μελέτη για άλλα πέντε χρόνια στο πλαίσιο της εποπτείας της μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Επιπλέον, «θα υπάρξει μια ανάλυση των αποτελεσμάτων των ασθενών με BMI των 30 έως 40 που καταγράφηκαν στην Bariatric Outcomes Longitudinal Database», ανέφερε η εταιρεία.
Η μελέτη των lap-band, η οποία ξεκίνησε και υποστηρίχθηκε από την Allergan, προσλήφθηκε 149 ασθενείς που είχαν μέσο υπερβολικό βάρος 63 κιλά και ήταν παχύσαρκοι κατά μέσο όρο για 17 χρόνια. Όλες οι 149 υποβλήθηκαν στη διαδικασία του συστήματος LAP-BAND.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν κλινικά σημαντική απώλεια βάρους σε ένα έτος. Η δοκιμή προέβλεπε ότι τουλάχιστον το 40% των ασθενών χρειάστηκε να επιτύχει αυτό το τελικό σημείο.
Κλινικά σημαντική απώλεια βάρους ορίζεται ως τουλάχιστον 30 τοις εκατό υπερβολική απώλεια βάρους (EWL), που σημαίνει απώλεια βάρους ίση με τουλάχιστον 30 τοις εκατό Η διαφορά μεταξύ του φυσιολογικού βάρους του ασθενούς και του βασικού του βάρους
Οι κίνδυνοι για την υγεία από την παχυσαρκία
Η Allergan δήλωσε ότι «το 84% των ασθενών έχασε τουλάχιστον το 30% του υπερβολικού βάρους τους στο χρονικό διάστημα ενός έτους, περισσότερο από το διπλάσιο του ποσοστού που απαιτείται για την επιτυχία.Περισσότερο από το 65% των ασθενών στη δοκιμασία δεν ήταν πλέον παχύσαρκοι μετά από ένα έτος.Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε στο δεύτερο έτος της μελέτης. "
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία για τη δοκιμή ήταν τη βελτίωση των παθήσεων που σχετίζονται με την παχυσαρκία, συμπεριλαμβανομένης της δυσλιπιδαιμίας, του διαβήτη τύπου 2 και της υπέρτασης, καθώς και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με συνυπάρχουσες παθήσεις «είδαν τις συνθήκες τους να επιλυθούν μετά από ένα χρόνο»
Μια συμβουλευτική ομάδα της FDA που καθορίστηκε με ψήφους 8 έως 2 τον Δεκέμβριο ότι το προϊόν ήταν επαρκώς ασφαλές για την ένδειξη που ζητούσε η Allergan. Επίσης, ψήφισε 8 με 1 ότι ήταν αποτελεσματικό.
Μάθετε περισσότερα στο κέντρο βάρους
