Ένα νέο εμφύτευμα μαστού σιλικόνης-πηκτής δέχθηκε υπό όρους έγκριση την Παρασκευή από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Το νέο εμφύτευμα, που κατασκευάζεται από την Sientra της Santa Barbara, Καλιφόρνια, γίνεται το τρίτο που εγκρίθηκε για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, συνδέοντας συσκευές που κατασκευάζονται από τους Allergan και Mentor. Ως προϋπόθεση για την έγκριση, η Sientra θα συνεχίσει τις μελέτες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και κινδύνους εμφάνισης σπάνιων ασθενειών του εμφυτεύματος. "Τα δεδομένα για τα εν λόγω και άλλα εγκεκριμένα εμφυτεύματα στήθους γεμισμένα με γέλη σιλικόνης συνεχίζουν να αποδεικνύουν εύλογη τη διαβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας », δήλωσε ο Δρ. William Maisel, αναπληρωτής διευθυντής για την επιστήμη στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA, σε ένα πρακτορείο ειδήσεων.
Τα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης έχουν αμφισβητηθεί εδώ και χρόνια, οι συσκευές μπορούν να διαρρήξουν και να διαρρεύσουν τη σιλικόνη, προκαλώντας ενδεχομένως ποικίλα προβλήματα υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου και του λύκου.
Τα υβριδικά εμφυτεύματα ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα τοποθετούνται χειρουργικά κάτω από ιστό μαστού ή θωρακικό μυ για να ανασυγκροτήσουν ή να αυξήσουν το στήθος. η εμφύτευση συνήθως αντικαθιστά τον ιστό του μαστού που έχει αφαιρεθεί εξαιτίας του καρκίνου ή του τραύματος ή του ιστού του μαστού που επηρεάζεται από σοβαρή ανωμαλία του μαστού. Ένας άλλος λόγος είναι να αναθεωρήσετε ή να βελτιώσετε τα αποτελέσματα από μια προηγούμενη χειρουργική ανακατασκευής, σύμφωνα με την FDA.
Ομοίως, η αύξηση στήθους χρησιμοποιείται για την αύξηση του μεγέθους του μαστού ή για τη βελτίωση της προηγούμενης χειρουργικής επέκτασης. βάσει δεδομένων τριών ετών από κλινικές μελέτες σε σχεδόν 1.800 ασθενείς. Οι επιπλοκές περιλαμβάνουν τη σύσφιγξη της περιοχής γύρω από το εμφύτευμα, την επαναλειτουργία, την αφαίρεση των εμφυτευμάτων, την ανομοιογενή εμφάνιση και τη μόλυνση, σύμφωνα με την απελευθέρωση του οργανισμού.
Οι πρόσθετες μακροπρόθεσμες μελέτες της εταιρείας θα περιλαμβάνουν επταετή παρακολούθηση της τρέχουσας συμμετέχοντες · μια δεκαετή μελέτη περίπου 5000 γυναικών για την παρακολούθηση μακροχρόνιων επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του καρκίνου του μαστού και του πνεύμονα. και πέντε μελέτες που επικεντρώνονται σε πιθανούς δεσμούς μεταξύ του νέου εμφυτεύματος και του συνδετικού ιστού και των νευρολογικών ασθενειών, του καρκίνου του εγκεφάλου, του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του λεμφώματος, δήλωσε ο FDA.
Η αντίδραση στην τελευταία έγκριση ήρθε σύντομα. Ο John Oeltjen, βοηθός καθηγητής πλαστικής χειρουργικής στο Πανεπιστήμιο του Μαϊάμι, πιστεύει ότι η απόφαση της FDA είναι καλή.
Το εμφύτευμα από το Sientra είναι σαν τα εμφυτεύματα από άλλες εταιρείες που ήδη διαθέτουν μάρκετινγκ εμφυτευμάτων », ανέφερε. "Γι 'αυτό δεν είναι εκτός γραμμής."
"Γενικά, δεν υπάρχουν προβλήματα με εμφυτεύματα πήγματος πυριτίου", είπε. Το πλεονέκτημα της γέλης του πυριτίου πάνω από τα εμφυτεύματα αλατόνερου είναι ότι το πυρίτιο έχει μια πιο φυσική εμφάνιση και αίσθηση, πρόσθεσε, ενώ τα εμφυτεύματα αλατόνερου μπορεί να τσαλακωθούν, τα οποία μπορούν να εμφανιστούν μέσω του δέρματος. Ωστόσο, Oeltjen είπε ότι θα ήθελε να δει το FDA επιτρέπουν επίσης την εμπορία εμφυτευμάτων με περιγράμματα, τα οποία δεν είναι στρογγυλά, αλλά έχουν περισσότερο σχήμα φυσικού μαστού.
Δρ. Ο Jeffrey C. Salomon, κλινικός καθηγητής πλαστικής χειρουργικής στην ιατρική σχολή του Πανεπιστημίου Yale, δήλωσε: "Το Sientra είναι ένα εμπορικό σήμα που έχει χρησιμοποιηθεί στη Βραζιλία για μεγάλο χρονικό διάστημα και αμφιβάλλω ότι υπάρχουν ανησυχίες για τον καρκίνο, διαφορετικά Η FDA δεν θα τις είχε εγκρίνει. "
Πρόσθεσε," Ενώ η επόμενη γενιά εμφυτευμάτων στήθους είναι η λεγόμενη σταθερή ποικιλία μορφών, τα εμφυτεύματα αυτά δεν απελευθερώθηκαν στις ΗΠΑ, παρόλο που χρησιμοποιούνταν σε ολόκληρο τον κόσμο για μερικά χρόνια "Το σταθερό εμφύτευμα της μορφής δεν αναπτύσσει καψική σύσπαση, που είναι μια απόκριση από το σώμα σε ένα ξένο αντικείμενο και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πόνο και δυσφορία καθώς το εμφύτευμα πιέζεται από ίνες που δημιουργούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα", πρόσθεσε . "Και αυτή είναι η κατηγορία των χειρούργων εμφυτευμάτων στήθους που προβλέπουν την απελευθέρωση του."
Ο Δρ Alan Matarasso, πλαστικός χειρουργός στο νοσοκομείο Lenox Hill και στο Ινστιτούτο Ear and Throat του Μανχάταν, δήλωσε: "Αυτή η απόφαση της FDA είναι συναρπαστική πληροφόρηση για τους ασθενείς επειδή προσφέρει μια άλλη επιλογή για γυναίκες που υποβάλλονται σε ανακατασκευή καρκίνου του μαστού ή αύξησης των μαστών στα καλλυντικά. "
Τα εμφυτεύματα πήγματος σιλικόνης είχαν απαγορευτεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για 14 χρόνια, μέχρι το 2006, όταν η FDA ενέκρινε αυτά που έκαναν οι Allergan και Mentor για χειρουργικές επεμβάσεις ανακούφισης μαστού και για διεύρυνση του στήθους σε γυναίκες 22 ετών και άνω.
Όμως, όταν άρθηκε η απαγόρευση, η FDA σημείωσε ότι δεν υπήρχαν πολλά δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου αυτού που ο οργανισμός ονόμαζε "σπάνια γεγονότα" και "μακροπρόθεσμες επιδόσεις". Υπό το πρίσμα αυτό, ο οργανισμός ζήτησε από τους κατασκευαστές να μελετήσουν την ασφάλεια και την απόδοση των εμφυτευμάτων μετά την έγκρισή τους. Τον περασμένο Σεπτέμβριο, μετά από αμφισβητούμενη διήμερη ακρόαση, η FDA έκρινε ότι τα εμφυτεύματα σιλικόνης ήταν ασφαλή και θα μπορούσαν να παραμείνουν στην αγορά. Ωστόσο, ο οργανισμός είπε τότε ότι θα συνεργαστεί με τους κατασκευαστές των συσκευών που έχουν εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες για να βελτιώσουν τις μελέτες που μετράνε την υγεία των γυναικών που έλαβαν τα εμφυτεύματα.
Ο FDA τόνισε πέρυσι ότι τα εμφυτεύματα σιλικόνης don ' δεν διαρκούν για πάντα, με το ήμισυ των γυναικών με τέτοια εμφυτεύματα να χρειάζονται αφαίρεση μέσα σε 10 χρόνια από την αρχική χειρουργική επέμβαση. Σύμφωνα με το πρακτορείο, μία στις πέντε γυναίκες που λαμβάνουν εμφυτεύματα σιλικόνης για να αυξήσουν το μέγεθος των μαστών τους θα πρέπει να αφαιρέσουν τις συσκευές μέσα σε 10 χρόνια λόγω επιπλοκών. Και οι περισσότερες από τις μισές γυναίκες που λαμβάνουν εμφυτεύματα για ανακατασκευή μετά τη χειρουργική επέμβαση στο στήθος θα πρέπει να αφαιρεθούν μέσα στο ίδιο χρονικό πλαίσιο.
Οι συχνές επιπλοκές περιλαμβάνουν: σκλήρυνση της περιοχής γύρω από το εμφύτευμα, την ανάγκη για επιπλέον χειρουργικές επεμβάσεις. και απομάκρυνση των εμφυτευμάτων. Τα άλλα συχνά προβλήματα περιλαμβάνουν ρήξη εμφυτεύματος, ρυτίδωση, ασυμμετρία του μαστού, ουλές, πόνο και λοίμωξη, δήλωσε ο FDA.
Το FDA συνιστά στις γυναίκες που λαμβάνουν εμφυτεύματα σιλικόνης να παρακολουθούν τακτικά με το γιατρό τους, περιλαμβάνοντας περιστασιακά MRI ρήξεις; δώστε προσοχή σε τυχόν αλλαγές και ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρατηρήσουν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα όπως πόνο, ασυμμετρία ή πρήξιμο. και να εκπαιδεύσουν τους εαυτούς τους για τα σημεία και τα συμπτώματα των επιπλοκών.
«Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι τα εμφυτεύματα στήθους δεν είναι συσκευές διάρκειας ζωής», είπε ο Maisel. "Οι γυναίκες πρέπει να κατανοήσουν πλήρως τους κινδύνους που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα στήθους πριν εξετάσουν τη χειρουργική επέμβαση αύξησης ή ανακατασκευής και να αναγνωρίσουν ότι η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Σύμφωνα με εκτιμήσεις του FDA, 5 εκατομμύρια έως 10 εκατομμύρια γυναίκες παγκοσμίως έχουν εμφυτεύματα στήθους. Πρόσθετες αναφορές από την Lisa Esposito, HealthDay News
