ΗΠΑ Οι αξιωματούχοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων διέταξαν επίσης τον κατασκευαστή του φαρμάκου, GlaxoSmithKline, να προβεί σε ανεξάρτητη ανασκόπηση μιας βασικής δοκιμαστικής μελέτης για τις καρδιακές επιδράσεις του φαρμάκου. Το FDA ανακοινώνει τη λήψη κανονιστικών μέτρων σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, δήλωσε ο Επίτροπος της FDA, Δρ. Margaret A, για την αντιμετώπιση της καρδιαγγειακής νόσου. Δήλωσε ο Αμβούργο κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου το πρωί. "Το FDA περιορίζει σημαντικά τη χρήση αυτών των προϊόντων απαιτώντας από τον κατασκευαστή να υποβάλει Στρατηγική Αξιολόγησης και Αντιμετώπισης Κινδύνου [REMS]."
Το FDA απαιτεί από τη GlaxoSmithKline να αναπτύξει ένα πρόγραμμα που θα περιορίσει την πρόσβαση στο φάρμακο σε αυτούς τους ασθενείς για τους οποίους άλλες θεραπείες δεν έχουν λειτουργήσει.
Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να δηλώσουν και να τεκμηριώσουν την επιλεξιμότητα ενός ασθενούς για χρήση της Avandia. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσουν τους ασθενείς για τους κινδύνους καρδιαγγειακής ασφάλειας που σχετίζονται με το Avandia και οι ασθενείς θα πρέπει να αναγνωρίσουν ότι κατανοούν τους κινδύνους αυτούς.
Αυτοί που χρησιμοποιούν το Avandia θα συνεχίσουν να παίρνουν το φάρμακο, δήλωσε ο Αμβούργο. Εντούτοις, από τη στιγμή που θα υπάρχει το REMS, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν τους γιατρούς τους δικαιολογούν τη χρήση του φαρμάκου.
Οι αξιωματούχοι της FDA πιστεύουν ότι αυτό το πρόγραμμα θα μειώσει σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που λαμβάνουν Avandia. δεν ήταν αρκετή απόδειξη των καρδιαγγειακών κινδύνων της Avandia για να τραβήξει το φάρμακο από την αγορά, γι 'αυτό και επέλεξε να περιορίσει τη χρήση της.
Όμως, στην Ευρώπη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναστείλει την εμπορία του φαρμάκου, αναγκάζοντας τους ασθενείς να βρουν άλλο φάρμακο για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Η αναστολή θα παραμείνει σε ισχύ, εκτός εάν υπάρχουν νέα στοιχεία που δείχνουν ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται.
Το Avandia πωλείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα διαβητικά φάρμακα, με μετφορμίνη με το εμπορικό σήμα Avandamet ή με γλιμεπιρίδη με το εμπορικό σήμα Το Avandia ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως θειαζολιδινεδιόνες και προορίζεται να χρησιμοποιηθεί μαζί με τη διατροφή και την άσκηση για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Ο FDA διέταξε επίσης την GlaxoSmithKline για να σχηματίσουν μια ανεξάρτητη ομάδα επιστημόνων για να αναθεωρήσουν την κλινική δοκιμή της εταιρείας γνωστή ως RECORD, η οποία μελέτησε την καρδιαγγειακή ασφάλεια του Avandia σε σύγκριση με τα συνήθη φάρμακα για το διαβήτη. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης της μελέτης από τον οργανισμό, προέκυψαν ερωτήματα σχετικά με την προκατάληψη για τον εντοπισμό των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
"Πιστεύουμε ότι αυτή η επανεξέταση θα δώσει μεγαλύτερη σαφήνεια σχετικά με αυτή τη δοκιμή και την ασφάλεια της ροσιγλιταζόνης", ανέφερε ο Αμβούργο. Η μελέτη RECORD δεν έδειξε κανένα καρδιαγγειακό κίνδυνο από την Avandia, δήλωσε ο Δρ Janet Woodock, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά της FDA, κατά τη διάρκεια της συνέντευξης Τύπου.
Ωστόσο, «αυτή τη στιγμή δεν μπορούμε να βασιστούμε σε αυτά τα αποτελέσματα». Λέει ο Woodock
Επιπλέον, η FDA σταμάτησε την τρέχουσα δίκη της εταιρείας, που ονομάζεται TIDE. Αυτή η δοκιμή συγκρίνει το Avandia με Actos και με τα συνήθη φάρμακα για το διαβήτη. «Η μελέτη αυτή δεν ικανοποιεί τα κριτήρια για μελέτες ασφάλειας αυτή τη στιγμή», δήλωσε ο Αμβούργο.
Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης της μελέτης RECORD, ο FDA μπορεί να επιλέξει να λάβει πρόσθετες ενέργειες. Ο κύριος ιατρικός σύμβουλος της GlaxoSmithKline, Ellen Strahlman, δήλωσε ότι «η κύρια ανησυχία μας εξακολουθεί να είναι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε οι γιατροί στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ να έχουν όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται για να τους βοηθήσουν να κατανοήσουν πώς αυτές οι κανονιστικές αποφάσεις τους επηρεάζουν και τους ασθενείς τους. "
Σύμφωνα με την εταιρεία, οι παγκόσμιες πωλήσεις της Avandia κατά το πρώτο εξάμηνο του 2010 ανήλθαν σε 500 εκατομμύρια δολάρια. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, περίπου 600.000 άνθρωποι παίρνουν αυτή τη στιγμή Avandia, δήλωσε ο Αμβούργο.
Δρ. Ο Ρόναλντ Χόλμπεργκ, καθηγητής στο Ινστιτούτο Ερευνών για το Διαβήτη του Πανεπιστημίου του Μαϊάμι Miller, δήλωσε ότι «δεδομένου ότι όλα τα αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν ότι υπάρχει κίνδυνος, αν και δεν είναι τεκμηριωμένα από οποιοδήποτε σκέλος της φαντασίας, αυξάνεται σε επίπεδο που δικαιολογεί περιορίζοντας τη χρήση του [Avandia]. "
Επειδή υπάρχει μια παρόμοια εναλλακτική λύση, το Actos, που δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο,« νομίζετε ότι δεν θα υπάρχει πολύς χώρος για την Avandia ». > Ο Goldberg είπε ότι δεν θα συνταγογραφήσει πλέον Avandia, παρά μόνο σε ασθενείς που το χρησιμοποιούν εδώ και πολλά χρόνια. Επιπλέον, το να περάσει η διαδικασία για να πληρούνται τα κριτήρια για τους ασθενείς για το Avandia θα αποτρέψει πολλούς γιατρούς ακόμη και από την άποψη ότι η θεραπεία με Avandia ως διαβήτη είναι
