ΔΕΥΤΕΡΑ, 28 Οκτωβρίου 2013 - Η διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων έπεσε θύελλα πυρκαγιάς στα μέσα μαζικής ενημέρωσης λόγω των φαινομενικά αντιφατικών αποφάσεών της την περασμένη εβδομάδα - ενός αυστηρότερου κανονισμού για τα παυσίπονα. άλλων την έγκριση ενός φαρμάκου, Zohydro ER, ένα μακράς δράσης οπιοειδών που μπορεί εύκολα να γίνει κατάχρηση, επειδή δεν είναι σχεδιασμένο για να αποτρέψει την κατάχρηση.
την Πέμπτη, 25 Οκτωβρίου το FDA επέστησε επαίνους για τη σύσταση ότι τα συνταγογραφούμενα παυσίπονα που συνδυάζουν υδροκωδόνη με άλλα φάρμακα , όπως το ακεταμινοφαίνιο, το δραστικό συστατικό στο Tylenol, θα μετακινηθεί από τη μεταφορά μιας ετικέτας Schedule III σε μια ετικέτα Schedule ΙΙ.
Αυτό θα σήμαινε ότι αυτός ο τύπος φαρμάκου, ο οποίος περιλαμβάνει το Vicodin,
Για παράδειγμα, η νέα ταξινόμηση θα σήμαινε ότι οι ασθενείς πρέπει να επισκέπτονται γιατρό κάθε τρεις μήνες και όχι κάθε έξι μήνες για να συνεχίσουν να ξαναγεμίζουν. Θα πρέπει επίσης να φέρουν τη συνταγή στα ίδια τα φαρμακεία, παρά στους γιατρούς που τους καλούν.
Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε 19-10 υπέρ της κίνησης. Η προσπάθεια θεωρήθηκε ισχυρή στάση στην καταπολέμηση της κατάχρησης πόνου μέσω συνταγής, η οποία επηρεάζει έναν στους πέντε Αμερικανούς, σύμφωνα με τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των Η.Π.Α.
Αλλά την επόμενη μέρα, η FDA ενέκρινε ένα παυσίπονο Zohydro ER κατά της συμβουλής της συμβουλευτικής επιτροπής της, η οποία ψήφισε κατά 11-2. Το φάρμακο είναι ένα ναρκωτικό παυσίπονο που οι ανησυχίες των επικριτών έχουν υψηλό δυναμικό για κακοποίηση, καθώς είναι το πρώτο οπιοειδές μόνο με υδροκοδόνιο, καθιστώντας το φάρμακο πολύ πιο κοντά στην ηρωίνη.
«Η έγκριση του Zohydro ER είναι ξεχωριστή και ξεχωριστή από τη σύσταση του οργανισμού σχετικά με το αν τα προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν υδροκοδόνη θα πρέπει να επαναπρογραμματιστούν », έγραψε ο Morgan Liscinsky, αξιωματούχος Τύπου του FDA, σε ένα ηλεκτρονικό μήνυμα. Ο Liscinsky πρόσθεσε ότι το Zohydro ER θα αποτελούσε ελεγχόμενη ουσία Schedule II, ανεξάρτητα από τη σύσταση του οργανισμού για φάρμακα συνδυασμένα με υδροκοδόνη, πρόσθεσε
«Πολλοί άνθρωποι στην κοινότητα εθισμού ήταν σοκαρισμένοι και απογοητευμένοι», δήλωσε ο Caleb Alexander, MD, MS , συν-διευθυντής του κέντρου για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των ναρκωτικών στη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Johns Hopkins Bloomberg. "Νομίζω ότι το πραγματικό ερώτημα εδώ είναι ότι υπάρχει μια αναγκαιότητα για αυτό το φάρμακο;"
Δυστυχώς, ο FDA δεν εξετάζει την ανάγκη για ένα νέο φάρμακο κατά τη διαδικασία έγκρισης, δήλωσε ο Δρ Αλεξάντερ. «Δεν έχω δει ποτέ την παρακμή της FDA να εγκρίνει αποκλειστικά και μόνο επειδή υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές ουσίες», δήλωσε.
Το φάρμακο δεν θα διατυπωθεί για την πρόληψη της κατάχρησης, όπως το OxyContin, επίσης ένα φάρμακο Schedule II και προηγουμένως ένα από τα πιο κακοποιημένα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Η μορφή του Zohydro που έχει εγκριθεί μπορεί εύκολα να συνθλιβεί έτσι ώστε το δυναμικό του φαρμάκου να απορροφηθεί πιο γρήγορα.
«Θεωρούμε την ανάπτυξη οπιοειδών αναλγητικών με αποτρεπτικές ιδιότητες να αποτελούν προτεραιότητα για τη δημόσια υγεία και υποστηρίζουν ενεργά την ανάπτυξη προϊόντων σε αυτόν τον τομέα, "είπε ο Liscinsky. Ωστόσο, οι νέοι τρόποι διαμόρφωσης των ναρκωτικών για την πρόληψη της κατάχρησης είναι "ακόμη στα αρχικά στάδια της και τα σκευάσματα αποτρεπτικής κατάχρησης δεν είναι διαθέσιμα για τα περισσότερα αναλγητικά ER / LA", γράφει.
Η εταιρεία που κατασκευάζει Zohydro, Zogenix σχεδιάζει να αναπτύξει μια συνταγή κατάχρησης-αποτροπής, ανέφερε η εταιρεία σε δήλωση στο MedPage Today. Μια έκθεση από το MedPage που δημοσιεύθηκε σήμερα τον μήνα υποδηλώνει ότι κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών στο Zohydro, χρησιμοποιήθηκε μια διαδικασία που ονομάζεται "εμπλουτισμένη μεθοδολογία εγγραφής", πράγμα που σημαίνει ότι οι εταιρείες φαρμάκων είχαν τη δυνατότητα να αφαιρέσουν άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν καλά στο φάρμακο πριν
Η σύσταση για αναταξινόμηση του συνδυασμού παυσίπονων θα πρέπει να εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ και στη συνέχεια να εγκριθεί από την Υπηρεσία για την Καταπολέμηση των Ναρκωτικών πριν γίνει νόμος
