Πίνακας περιεχομένων:
Ωστόσο, οι ανησυχίες για τους πιθανούς καρδιακούς κινδύνους μπορεί να οδηγήσουν τον οργανισμό να απογοητεύσει τους ασθενείς και τους γιατρούς που ελπίζουν για ένα νέο εργαλείο για την καταπολέμηση της επιδημίας διαβήτη. Το συγκεκριμένο φάρμακο που εξετάζεται, η καναγλυφλοζίνη, ανήκει σε μια νέα ομάδα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο του αίματος αυξάνοντας την ποσότητα γλυκόζης ή ζάχαρης που τα νεφρά εξαλείφουν στα ούρα. Το φάρμακο θα προσφέρει στους ανθρώπους με διαβήτη την πρώτη σημαντική νέα επιλογή θεραπείας από το 2006.
Μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA συνέστησε την έγκριση της καναφιλφλοζίνης νωρίτερα αυτό το έτος, αλλά ανέφερε την ανάγκη για περισσότερες μακροπρόθεσμες μελέτες για την αξιολόγηση καρδιαγγειακών και άλλων πιθανών κινδύνων για την υγεία. Το FDA συνήθως ακολουθεί την καθοδήγηση των συμβουλευτικών επιτροπών του, αλλά δεν απαιτείται να το κάνει
Το Canagliflozin, ένα χάπι που χορηγείται μία φορά την ημέρα, το οποίο ο κατασκευαστής Johnson & Johnson σχεδιάζει να διαθέσει στο εμπόριο ως Invokana, προορίζεται για χρήση σε ενήλικες σε συνδυασμό με δίαιτα και να ασκήσει αν παίρνει το FDA είναι εντάξει
"Φέρνοντας canagliflozin στην αγορά, αν είμαστε αρκετά τυχεροί για να εγκριθούν, πρόκειται να δώσει στους ασθενείς και τους γιατρούς μια άλλη επιλογή - μια πολύ διαφορετική επιλογή από τις επιλογές που έχουν τώρα να μειώσουν το αίμα ζάχαρη », δήλωσε ο Kirk Ways, MD, PhD, επικεφαλής της ανάπτυξης του καρδιαγγειακού συστήματος και του μεταβολισμού στην Janssen Research & Development, θυγατρική της Johnson & Johnson. "Παρέχοντας μια άλλη επιλογή στους ασθενείς, τους δίνουμε μια άλλη ευκαιρία να πάρουν τη γλυκόζη τους στο συνιστώμενο εύρος".
Η επίτευξη καλού ελέγχου του σακχάρου στο αίμα μπορεί να βοηθήσει τα άτομα με διαβήτη να μειώσουν τον κίνδυνο μικροαγγειακών επιπλοκών που περιλαμβάνουν απώλεια όρασης, (9)> Ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας, η δαπαγλιφλοζίνη (Forxiga), που κατασκευάστηκε από την Bristol-Meyers Squibb και την AstraZeneca, εγκρίθηκε για χρήση στην Ευρώπη το περασμένο έτος. Ωστόσο, η FDA απέρριψε το φάρμακο τον Ιανουάριο του 2012 λόγω προβλημάτων ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του μαστού και της ουροδόχου κύστης, ανησυχίες που δεν έχουν ανιχνευθεί με την καναγλυφλοζίνη.
Εξισορρόπηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου
η υψηλότερη δόση καναγλυφλοζίνης αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική στη βελτίωση του ελέγχου του σακχάρου σε σχέση με τις δύο συνήθεις συνταγές για διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένου του Januvia, ενός σχετικά νέου φαρμάκου για διαβήτη που πωλείται στην κορυφή. Η καναγλιφλοζίνη σχετίζεται επίσης με μέτρια απώλεια βάρους και ελαφρά μείωση της αρτηριακής πίεσης. Κατά μέσο όρο, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έχασαν 4 έως 5 κιλά και διατήρησαν αυτή την απώλεια εφ 'όσον έμειναν στο φάρμακο, δήλωσε ο Δρ Ways.
Περισσότερο σημαντικό, η καναγλυφλοζίνη φέρει επίσης χαμηλό κίνδυνο υπογλυκαιμίας - ή χαμηλό σάκχαρο στο αίμα - επειδή το SLGT2 οι αναστολείς λειτουργούν μέσω ενός μηχανισμού που δεν επηρεάζει την έκκριση ινσουλίνης. "Αυτά είναι σημεία που κάνουν αυτό το φάρμακο μια ελκυστική επιλογή", δήλωσε ο Ned Kennedy, MD, Πρόεδρος του Τμήματος Διαβήτη, Ενδοκρινολογίας και Μεταβολισμού στην κλινική Cleveland.
Όμως, δεν ήταν ευνοϊκά όλα τα ευρήματα από τις κλινικές δοκιμές. Τα αποτελέσματα έφεραν κόκκινες σημαίες σχετικά με πιθανούς καρδιακούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αυξημένης συχνότητας εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου σε άτομα που έλαβαν το φάρμακο. Μια μεγάλη, συνεχιζόμενη μελέτη για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του φαρμάκου, που αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2017, θα χρησιμοποιηθεί για την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την αγορά, αν εγκριθεί.
"Το όνομα του παιχνιδιού στον διαβήτη εμποδίζει τις καρδιαγγειακές παθήσεις και μικροαγγειακές επιπλοκές », δήλωσε ο Δρ Κένεντι.« Αυτό είναι το πιο σημαντικό πράγμα - αντί να κοιτάζουμε απλά τους αριθμούς γλυκόζης. Είναι απολύτως σωστό ότι πρέπει να επικεντρωθούμε στο ενδεχόμενο οποιασδήποτε θεραπείας να επηρεάσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. "
Ο Κένεντι σημείωσε επίσης τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι ενοχλητικές για τους ανθρώπους που παίρνουν το φάρμακο. "Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την ποσότητα ούρων που παράγουν οι άνθρωποι και προκαλεί μέτρια αύξηση της ουροδόχου κύστης και των λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων", ανέφερε. Αυτά τα θέματα μπορούν να αντιμετωπιστούν με τις συνήθεις θεραπείες
Οι δοκιμές φάσης ΙΙΙ επίσης διαπίστωσαν ότι η καναγλυφλοζίνη μπορεί να μην είναι τόσο αποτελεσματική στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να φέρει μοναδικούς κινδύνους σε αυτόν τον πληθυσμό. οι εκπρόσωποι της Janssen δήλωσαν ότι θέλουν να κάνουν το φάρμακο διαθέσιμο για συνταγογράφηση το συντομότερο δυνατόν. Δεν μπορούσαν να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με το κόστος πριν από την απόφαση του FDA
«Νομίζω ότι είναι πάντα καλό να έχουμε άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Kennedy, αλλά σημείωσε ότι δεν βλέπει το φάρμακο ως παιχνίδι αλλαγής για θεραπεία διαβήτης τύπου 2. "Δεν νομίζω ότι αυτό που φέρνουν είναι τόσο εντελώς μοναδικό ή καινούργιο που θα έχει τόσο γρήγορη απογείωση όσο και κάποια άλλα φάρμακα."
