Η έκθεση δημοσιεύθηκε στο τεύχος Ιουλίου του περιοδικού New England Journal Η μελέτη "δεν δείχνει καμία χρήση για το nesiritide, αυτό είναι σίγουρο", δήλωσε ο Dr. Eric J. Topol, καθηγητής της γονιδιωματικής μετάφρασης στο Scripps Research Institute στο La Jolla, Καλιφόρνια, και συγγραφέας συνοδευτικού περιοδικού.
Ο Topol σημείωσε ότι η nesiritide δεν χρησιμοποιείται πολύ, επειδή δεν θεωρείται καλύτερη από κάποια άλλα λιγότερο δαπανηρά φάρμακα. Σύμφωνα με τον Topol, ο οποίος δεν συμμετείχε στη μελέτη, το nesiritide μπορεί να κοστίσει $ 500 έως $ 700 ανά έγχυση. Τα άλλα φάρμακα όπως το Lasix (φουροσεμίδη) και η νιτρογλυκερίνη που χορηγούνται ενδοφλεβίως κοστίζουν σημαντικά λιγότερο και έχουν αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, ανέφερε.
Ωστόσο, οι πραγματικές ανησυχίες του Topol είναι πολύ ευρύτερες. «Δεν πρέπει να πάρει τόσο πολύ για να μάθετε την αλήθεια για ένα φάρμακο», είπε. "Πρέπει να υπάρξει μια προσπάθεια να λάβουμε όσο το δυνατόν νωρίτερα πληροφορίες για ένα φάρμακο και να μην έχουμε μια χαμένη δεκαετία, όπως είδαμε εδώ." Ένας από τους συγγραφείς της μελέτης ανέφερε ότι η έρευνα τεκμηρίωσε τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη το φάρμακο σε άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή - μια κατάσταση που ονομάζεται δύσπνοια - επειδή η ασθένειά τους επιδεινώνεται. «Αυτή η μελέτη κατέδειξε ότι η nesiritide δεν προκάλεσε αύξηση του ποσοστού θανάτου ή επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και ότι οι προηγούμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του nesiritide ήταν αβάσιμες ", δήλωσε ο συνάδελφος της μελέτης ο Δρ. Gregg C. Fonarow, καθηγητής καρδιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας στο Λος Άντζελες
" Ωστόσο, υπήρξε μόνο ένα μικρό μη σημαντικό την επίδραση στη μείωση του θανάτου, την επανενσωμάτωση και τη βελτίωση της δύσπνοιας με τη χρήση της nesiritide για οξεία ανεπαρκή καρδιακή ανεπάρκεια σε αυτή τη μελέτη ", ανέφερε. "Τα αποτελέσματα αυτά ενημερώνουν καλύτερα τους κλινικούς γιατρούς σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της nesiritide για τη θεραπεία αυτών των ασθενών."
Αφού εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το 2001, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι η nesiritide μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης η φλεβική λειτουργία και η θνησιμότητα, σημειώνει ο Fonarow
. Για τη μελέτη, ο Fonarow και οι συνεργάτες του χορήγησαν τυχαία 7.141 νοσηλευόμενους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια σε nesiritide ή ένα εικονικό φάρμακο μαζί με την κανονική φροντίδα. Το φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν από 24 έως και 168 ώρες.
Οι ερευνητές εξέτασαν τις δυσκολίες αναπνοής σε έξι και 24 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το 44,5% των ασθενών που έλαβαν nesiritide δήλωσαν ότι η αναπνοή τους βελτιώθηκε μετά από έξι ώρες, όπως και το 42,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Μετά από μια μέρα, το 68,2% των ασθενών που έλαβαν nesiritide ανέφεραν βελτιωμένη αναπνοή, όπως και το 66,1% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ωστόσο, οι διαφορές αυτές δεν ήταν σημαντικές, σημειώνουν οι ερευνητές. οι ημέρες δεν ήταν επίσης σημαντικές - 9,4% για εκείνους που είχαν λάβει nesiritide και 10,1% για εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, πρόσθεσαν
Δεν υπήρξε επίσης σημαντική διαφορά στον αριθμό των θανάτων ή τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας μεταξύ των ασθενών σε κάθε ομάδα, οι ερευνητές βρήκαν
Η καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία επιδεινώνεται και προκαλεί απειλητική για τη ζωή δυσκολία στην αναπνοή, είναι η κύρια αιτία νοσηλείας σε όλο τον κόσμο και έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές δαπάνες νοσηρότητας, θνησιμότητας και υγειονομικής περίθαλψης », δήλωσε ο κ. Fonarow
« Το κλινικό σύνδρομο [αυτού του τύπου] η αποτυχία χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη δυσκολίας στην αναπνοή που σχετίζεται με αυξημένες πιέσεις κοιλιακής πλήρωσης και τη συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες », εξήγησε ο Fonarow
. Το Nesiritide έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις πιέσεις πλήρωσης των πνευμόνων και μειώνει τη δύσπνοια σε ασθενείς με οξεία ανεπάρκεια Η ασπιρίνη δεν συνδέθηκε με αύξηση ή μείωση του ποσοστού θανάτου και επανέγκρισης και είχε μικρή, μη σημαντική επίδραση στη δύσπνοια όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες », οι μελέτες συγγραφέων έγραψαν
. Το [Nesiritide] δεν συσχετίστηκε με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, αλλά συνδέθηκε με αύξηση των ποσοστών υπότασης πίεση). Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, το nesiritide δεν μπορεί να συνιστάται για συνηθισμένη χρήση στον ευρύ πληθυσμό ασθενών με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια », κατέληξαν στο συμπέρασμα.
Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από την Scios, θυγατρική της Johnson & Johnson που παράγει nesiritide.
Από την πλευρά του, ο Topol ανησυχούσε ότι απλώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα πολλών φαρμάκων στην αγορά, όπως το καρδιαγγειακό φάρμακο Zetia (ezetimibe). "Θα είναι πάνω από 10 χρόνια πριν μάθουμε την αλήθεια για τη Zetia, "Από το 2008, ο FDA διερευνά τους ισχυρισμούς ότι η Zetia αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και πλάκας στις καρωτιδικές αρτηρίες και όταν συνδυάζεται με φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη και πωλείται ως Vytorin, να μειώσουμε τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε άτομα με καρωτιδικές αρτηρίες
"Για τα νέα φάρμακα, δεν έχουμε επαρκές σχέδιο για να έχουμε αρκετά δεδομένα", δήλωσε ο Topol "Χρειαζόμαστε επανεκκίνηση ολόκληρης της διαδικασίας έτσι ώστε οι γιατροί και οι ασθενείς μπορεί να είναι άνετοι ", είπε." Είναι επίσης α παράδειγμα μεγάλων αποβλήτων. Δισεκατομμύρια δολάρια ξοδεύτηκαν στη nesiritide όταν θα μπορούσαμε να χρησιμοποιήσουμε το Laxis ή την ενδοφλέβια νιτρογλυκερίνη, το οποίο κοστίζει τις πένες μια δόση. "
Το Topol δεν πιστεύει ότι η nesiritide θα αποσυρθεί από την αγορά, επειδή" δεν βλάπτει κανέναν. Αλλά μόνο και μόνο επειδή δεν βλάπτει τους ανθρώπους δεν σημαίνει ότι πρέπει να είναι στην αγορά », είπε.
