ΤΡΙΤΗ, 5 Μαρτίου 2013 (MedPage Σήμερα) - Α ο αναστολέας πρωτεάσης που διερευνάται σε ασθενείς που είναι ταυτόχρονα μολυσμένοι με τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) και τον ιό HIV έδωσε καλή πρώιμη επιτυχία όταν συνδυάστηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με ερευνητή.
Στην αποκαλούμενη δοκιμή STARTVerso 4, το 80% των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμο HCV μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με φλοδαπρεβίρη, σύμφωνα με τον Douglas Dieterich, MD, της Ιατρικής Σχολής Mount Sinai της Νέας Υόρκης.
Το ποσοστό αυτό ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες σε ασθενείς με μόλις HCV, ο Dieterich ανέφερε εδώ στο t «Τα αποτελέσματα είναι εξαιρετικά ενθαρρυντικά» - παρόλο που το σχήμα εξακολουθεί να περιλαμβάνει ιντερφερόνη - επειδή η ηπατική νόσος είναι η κύρια αιτία θανάτου των ΗIV-θετικών ατόμων στις Η.Π.Α., ο Dieterich δήλωσε στους δημοσιογράφους πριν για την παρουσίαση των δεδομένων. Η τρέχουσα βασική φροντίδα για τον HCV είναι η ιντερφερόνη και η ριμπαβιρίνη, σε συνδυασμό με έναν από τους δύο εγκεκριμένους αναστολείς πρωτεάσης που στοχεύουν ειδικά τον ιό - telaprevir (Incivek) και boceprevir (Victrelis )
Η φαλδαπρεβίρη θεωρείται πιθανή αντικατάσταση των παλαιότερων αναστολέων πρωτεάσης, παρόλο που εξετάζεται και με και χωρίς ιντερφερόνη σε άλλες δοκιμές.
Αλλά αν έχει ρόλο στο μέλλον παραμένει ασαφής , δεδομένου ότι αρκετές αγωγές χωρίς ιντερφερόνη που χρησιμοποιούν λεγόμενους παράγοντες άμεσης δράσης βρίσκονται υπό μελέτη, αν και κανένας δεν έχει ακόμη εγκριθεί.
Ο Dieterich δήλωσε
MedPage Today
ότι η φλαδιπρεβίρη είναι μια «σημαντική πρόοδος» στην τελαπρεβίρη και boceprevir: χορηγείται μια φορά την ημέρα, όχι δύο φορές. έχει ευγενέστερο προφίλ παρενέργειας. και τα ποσοστά επιτυχίας της είναι καλύτερα. «Δεν γνωρίζουμε ακριβώς πότε οι παράγοντες άμεσης δράσης θα κυκλοφορήσουν στην αγορά», είπε, αλλά «εν τω μεταξύ είμαστε ακόμα κολλημένοι βλέπουμε ασθενείς κάθε μέρα και μερικοί από τους είναι πολύ άρρωστοι και πρέπει να αντιμετωπίζονται. Δεδομένης μιας επιλογής, ο ίδιος είπε ότι θα προτιμούσε το νέο φάρμακο σε σχέση με τους προηγούμενους αναστολείς πρωτεάσης για τέτοιους ασθενείς.
Ο Dieterich σημείωσε ότι είναι επίσης κύριος ερευνητής για άλλη νέος αναστολέας πρωτεάσης, simeprevir, ο οποίος επίσης εξετάζεται με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη σε συν-μολυσμένους ασθενείς με HIV / HCV. Το φάρμακο αυτό αναμένεται να υποβληθεί έγκαιρα, δήλωσε.
«Αυτά είναι και τα δύο πολύ πρακτικά συστατικά, πολύ πιο εύκολα και πολύ ανώτερα από το boceprevir και το telaprevir, έτσι νομίζω ότι μπορούμε να τα χρησιμοποιήσουμε για λίγο μέχρι να συνδυαστούν χωρίς ιντερφερόνη «Είναι πράγματι πιθανό να υπάρχει ένα στενό παράθυρο στο οποίο θα χρησιμοποιείται το faldaprevir, σχολίασε ο Juergen Rockstroh, MD, του Πανεπιστημίου της Βόννης, ο οποίος μετέτρεψε τη συνεδρία που παρουσίασε τα δεδομένα του Dieterich
"Για τους συν-μολυσμένους ασθενείς, το faldaprevir έχει πολύ καλά ποσοστά έγκαιρης ανταπόκρισης", δήλωσε σε
MedPage Today
. Εάν το φάρμακο επρόκειτο να χορηγηθεί άδεια - σύντομα ίσως από τις αρχές του 2014 - θα μπορούσε να προσφέρει μια πρόσθετη επιλογή για τους ασθενείς που χρειάζονται άμεση θεραπεία.
Ωστόσο, ο Rockstroh είπε: «Θα το θεραπεύσω μόνο αν το χρειάζονται πραγματικά. Η δοκιμασία STARTVerso 4 είναι μια ανοιχτή, χορηγήθηκε-τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ τόσο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με HCV όσο και σε υποτροπιάζοντες ασθενείς με ηπατίτιδα γονότυπου 1 και HIV μόλυνση. Ο Dieterich παρουσίασε στοιχεία από 12 εβδομάδες από μια μελέτη που μπορεί να διαρκέσει έως και 48 εβδομάδες για ορισμένους ασθενείς. Ο περίπλοκος σχεδιασμός μελέτης εξετάζει δύο δόσεις φλοδαπρεβίρης - 120 ή 240 mg ημερησίως - σε συνδυασμό με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, για 24 εβδομάδες. Σε αυτό το σημείο, ο Dieterich είπε ότι οι ασθενείς που απολάμβαναν "επιτυχία της πρώιμης θεραπείας" θα επανεξήχθησαν για να σταματήσουν τη θεραπεία ή να συνεχίσουν με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Η επιτυχία της πρώτης θεραπείας καθορίστηκε ως επίπεδα HCV κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης την εβδομάδα τέσσερα και μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στην εβδομάδα οκτώ. Μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ανέφερε ότι το 77% είχε φτάσει στο αρχικό ορόσημο επιτυχίας, ενώ το 88% των υποτροπιάζοντων το είχε κάνει.
Αναφέρει επίσης ότι την εβδομάδα 12 το 82% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και το 91 % των υποτροπών είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV - συγκρίσιμο με το 93% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μονοθεραπεία.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ανέφερε ο Dieterich, ήταν ναυτία, κόπωση, διάρροια, κεφαλαλγία και εξασθένιση. Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε οποιαδήποτε απώλεια καταστολής του ιού HIV
Πηγή: Φάρμακο Combo Βαθμοί πρώιμο κατά του HCV / HIV
