ΤΕΤΑΡΤΗ, 22 Ιουνίου (HealthDay News) - Τα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης δεν διαρκούν για πάντα. πολλές από τις μισές γυναίκες με τις συσκευές που χρειάζονται αφαίρεση μέσα σε 10 χρόνια από την αρχική χειρουργική επέμβαση, δήλωσαν οι Αμερικανοί υγειονομικοί υπάλληλοι την Τετάρτη.
Και "όσο μεγαλύτερη είναι η γυναίκα τα εμφυτεύματα, τόσο πιο πιθανό είναι να βιώνει επιπλοκές", δήλωσε ο Δρ Jeffrey Ο κ. Shuren, διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων, δήλωσε κατά τη διάρκεια ενημέρωσης Τύπου
Η έκθεση που δημοσιεύθηκε την Τετάρτη, δήλωσε ότι μία στις πέντε γυναίκες που λαμβάνουν εμφυτεύματα γέλης σιλικόνης για να αυξήσουν το μέγεθος του στήθους τους θα πρέπει να έχουν αφαιρεθεί αυτές οι συσκευές μέσα σε 10 χρόνια από την εμφύτευση λόγω επιπλοκών. Και οι περισσότερες από τις μισές γυναίκες που λαμβάνουν εμφυτεύματα για ανακατασκευή μετά από χειρουργική επέμβαση στο στήθος θα πρέπει να αφαιρεθούν εντός του ίδιου χρονικού πλαισίου.
Η διαφορά στα ποσοστά έχει να κάνει με το πόσο υγιές ιστό έχει η γυναίκα για να στηρίξει τα εμφυτεύματα, εξήγησε ο Shuren .
Οι συχνές επιπλοκές περιλαμβάνουν: καψική σύσπαση, η οποία είναι σκλήρυνση της περιοχής γύρω από το εμφύτευμα. την ανάγκη για επιπλέον χειρουργικές επεμβάσεις. και απομάκρυνση των εμφυτευμάτων. Τα άλλα συχνά προβλήματα περιλαμβάνουν ρήξη εμφυτεύματος, ρυτίδωση, ασυμμετρία του μαστού, ουλές, πόνο και λοίμωξη, δήλωσε ο FDA.
Αυτές είναι βασικά οι ίδιες επιπλοκές που σημειώθηκαν όταν τα δύο εμφυτεύματα γέλης σιλικόνης διαθέσιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες επιστράφηκαν στην αγορά Το 2006, σύμφωνα με την FDA,
μέχρι το 2006, τα εμφυτεύματα πήγματος σιλικόνης είχαν απαγορευτεί από το FDA για 14 χρόνια λόγω ανησυχιών για πιθανές συνδέσεις με διάφορες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου και του λύκου. Τα προκαταρκτικά δεδομένα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού ή νόσου του συνδετικού ιστού, όπως είναι η ρευματοειδής αρθρίτιδα, αλλά για να τα αποκλείσουμε, χρειαζόμαστε μελέτες μεγαλύτερες και μακρύτερες από εκείνες που διεξάγονται μέχρι τώρα. "
ότι τα εμφυτεύματα στήθους μπορεί να συνδέονται με υψηλότερο κίνδυνο σπάνιας μορφής λεμφώματος που λέγεται αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων, αλλά ο Shuren παρατήρησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι είναι πραγματικά «βαθιά λεπτός».
Τα ευρήματα που ανακοινώθηκαν την Τετάρτη βασίστηκαν σε προκαταρκτικά στοιχεία από έξι συνεχιζόμενες μελέτες μετά την έγκριση που πραγματοποίησαν οι Allergan και Mentor, οι δύο εταιρείες που κατασκευάζουν τα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης-πηκτής. Οι μελέτες έλαβαν εντολή από την FDA ως προϋπόθεση έγκρισης το 2006.
Ωστόσο, οι εταιρείες έχουν αναγνωρίσει προβλήματα με την ανεπαρκή παρακολούθηση των ασθενών, την παρακολούθηση της υγείας τους. Η κατάσταση «βελτιώνεται», δήλωσε ο Shuren, αλλά δεν θα έλεγε ποιο είναι το ποσοστό παρακολούθησης σε αυτό το σημείο.
Η νέα έκθεση αφορούσε μόνο εμφυτεύματα γεμισμένα με γέλη σιλικόνης, όχι εμφυτεύματα αλατόνερου. , η FDA συνιστά ότι οι γυναίκες: να παρακολουθούν τακτικά με το γιατρό τους, η οποία περιλαμβάνει περιστασιακά MRIs για την ανίχνευση πιθανών ρήξεων, δώστε προσοχή σε τυχόν αλλαγές και ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρατηρήσουν τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα όπως πόνο, ασυμμετρία ή πρήξιμο. και να εκπαιδεύσουν τους εαυτούς τους για τα σημεία και τα συμπτώματα των επιπλοκών
Οι γυναίκες που έχουν συμφωνήσει να συμμετάσχουν σε μια μελέτη πρέπει να παραμείνουν εμπλεκόμενες.
Τα εμφυτεύματα είναι ασφαλή αν "χρησιμοποιηθούν για τον σωστό πληθυσμό ασθενών και τις σωστές συνθήκες, και αυτό είναι ότι έχουν χειρουργικά εμφυτευτεί σωστά και ότι οι γυναίκες εξακολουθούν να έχουν την κατάλληλη συνέχεια », δήλωσε ο Shuren
« Αν οι γυναίκες δεν έχουν συμπτώματα ή σημάδια, δεν υπάρχει τίποτα να κάνουμε [εκτός από την τακτική παρακολούθηση με τον γιατρό τους ], Δήλωσε ο Shuren. «Σε 10 χρόνια, οι περισσότερες γυναίκες δεν θα χρειαστεί να βγάλουν το εμφύτευμα έξω, αλλά εάν χρειαστεί να το αφαιρέσετε, πρέπει να το αφαιρέσετε».
Σύμφωνα με την Shuren, περίπου 5 εκατομμύρια έως 10 εκατομμύρια γυναίκες παγκοσμίως εμφυτεύματα στήθους.
Περισσότερες συνεδριάσεις συμβουλευτικών επιτροπών της FDA σχεδιάζονται για τα εμφυτεύματα
Ο Δρ Sidney Wolfe, διευθυντής της Health Research Group του Public Citizen, δήλωσε τη θέση του FDA ότι «αν και τα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης έχουν« μια λογική διαβεβαίωση της ασφάλειας … όσο μεγαλύτερη είναι η εμφάνιση εμφυτευμάτων στήθους, τόσο πιο πιθανό είναι να αντιμετωπίσει τοπικές επιπλοκές ή δυσμενείς «Ο δημόσιος πολίτης εξακολουθεί να αντιτίθεται στην απόφαση του FDA για το 2006 να επιστρέψει τα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης στην αγορά για καλλυντική χρήση σε γυναίκες για αύξηση», ανέφερε ο Wolfe σε ένα δελτίο τύπου. "Οι νεότερες πληροφορίες του οργανισμού σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης εμφυτευμάτων σχετιζόμενου με λέμφωμα και των ήδη γνωστών κινδύνων είναι αρκετά σοβαρές ώστε να δικαιολογούν τη συμβουλή των γυναικών να μην εμφυτεύονται αυτά."
