την Πέμπτη 3 Νοεμβρίου 2011 (HealthDay News) -.. Η πρώτη τεχνητή καρδιακή βαλβίδα που μπορεί να εμφυτευτεί χωρίς εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων
το Sapien Διακαθετηριακή Heart Valve έχει σχεδιαστεί για να αντικαταστήσει ένα αορτικό καρδιακής βαλβίδας που έχει πληγεί από γεροντική στένωση αορτικής βαλβίδας, μια προοδευτική και σχετιζόμενη με την ηλικία νόσο που προκαλείται από εναποθέσεις ασβεστίου που προκαλούν η βαλβίδα να περιορίσετε.
Ένας εμπειρογνώμονας ονομάζεται η έλευση του "Η νέα αυτή προσέγγιση για την αντικατάσταση βαλβίδων έχει σχεδιαστεί για τους ηλικιωμένους και τους υψηλότερου κινδύνου ασθενείς που είναι μη λειτουργικοί - ή σχεδόν μη λειτουργικοί - με συμβατικά κριτήρια". είπε ο Δρ Gregory Crooke , βοηθός διευθυντής καρδιοθωρακικής χειρουργικής στο Ιατρικό Κέντρο Maimonides στη Νέα Υόρκη, η οποία προσφέρει ήδη τη συσκευή για την επιλογή ασθενών. "Όπως αποδείχθηκε στις δοκιμές, θα πρέπει να βελτιώσει σημαντικά την επιβίωση και την ποιότητα ζωής αυτής της ομάδας ασθενών», ανέφερε.
Στην στένωση της αορτής, η καρδιά πρέπει να εργαστεί σκληρότερα για να αντλήσει επαρκείς ποσότητες αίματος μέσω των στενών άνοιγμα της βαλβίδας. Αυτό προκαλεί τελικά την καρδιά να αποδυναμώσει, που οδηγεί σε προβλήματα, όπως λιποθυμία, πόνος στο στήθος, καρδιακή ανεπάρκεια, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό, ή καρδιακή ανακοπή.
Περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς με συμπτώματα της γεροντικής αορτικής μήτρας βαλβιδική στένωση εντός δύο ετών. Η χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς για την αντικατάσταση της νοσούντος βαλβίδας μπορεί να αποκαταστήσει τη ροή του αίματος, αλλά η διαδικασία είναι πολύ επικίνδυνη για ορισμένους ασθενείς, ανέφερε ο FDA σε ένα δελτίο ειδήσεων
Η νέα τεχνητή βαλβίδα - κατασκευασμένη από αγελάδες και πολυεστέρα υποστηριζόμενο με ανοξείδωτο χάλυβα - παρέχει μια επιλογή για αυτούς τους ασθενείς. Η βαλβίδα συμπιέζεται στο άκρο ενός καθετήρα που εισάγεται σε μηριαία αρτηρία (μεγάλη αρτηρία στον μηρό) και βιδώνεται στο σημείο της νοσούντος βαλβίδας. Η τεχνητή βαλβίδα στη συνέχεια απελευθερώνεται από τον καθετήρα και επεκτείνεται με ένα μπαλόνι. Η βαλβίδα είναι άμεσα λειτουργική, σύμφωνα με πληροφορίες στο δελτίο τύπου της FDA
Η έγκριση της FDA για τη βαλβίδα βασίζεται σε μελέτη 365 ασθενών με κατάσταση που δεν ήταν επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς. Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν την τεχνητή βαλβίδα ενώ οι άλλοι ασθενείς έλαβαν εναλλακτικές θεραπείες, όπως αυτές που διευρύνουν το άνοιγμα της αορτικής βαλβίδας με το τέντωμα με ένα μπαλόνι
Οι ασθενείς που έλαβαν τη νέα βαλβίδα είχαν οκτώ φορές περισσότερους αγγειακούς και αιμορραγικούς επιπλοκές και 2,5 φορές περισσότερα εγκεφαλικά επεισόδια από αυτά που δεν έλαβαν τη βαλβίδα. Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν τη βαλβίδα ήταν επίσης πιο πιθανό να είναι ζωντανοί ένα χρόνο μετά την επέμβαση σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εναλλακτική θεραπεία - 69% έναντι 50%, αντίστοιχα, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τεχνητή βαλβίδα και η εμφύτευση της περιλαμβάνουν θάνατο, εγκεφαλικό επεισόδιο, διάτρηση των αιμοφόρων αγγείων ή της κοιλιακής ή βαλβιδικής δομές στην καρδιά, σημαντική αιμορραγία, διαρροές γύρω από το νέο βαλβίδας, και βλάβη στο σύστημα αγωγής της καρδιάς, η οποία είναι υπεύθυνη για μια συνεπή και υγιή καρδιακό παλμό .
Ένας άλλος καρδιολόγος που ονομάζεται έγκριση της συσκευής «σημαντικές ειδήσεις.»
«Συχνά οι ασθενείς είναι ηλικιωμένοι με πολλές άλλες ιατρικές παθήσεις που καθιστούν πρότυπο χειρουργική επέμβαση αορτικής βαλβίδας πολύ επικίνδυνο να εκτελέσει,» είπε ο Δρ James Slater, διευθυντής του Εργαστήριο καρδιακού καθετηριασμού στο ιατρικό κέντρο NYU Langone στη Νέα Υόρκη. «Η ιατρική θεραπεία με φάρμακα γενικά δεν είναι αποτελεσματική και η διαθεσιμότητα μιας θεραπείας που είναι λιγότερο επεμβατική και τραυματική από την τυποποιημένη χειρουργική επέμβαση είναι μια σημαντική πρόοδος», πρόσθεσε.
Η Slater ελπίζει επίσης ότι "περαιτέρω βελτιώσεις σε αυτές τις συσκευές θα μειώσουν το ποσοστό επιπλοκών και ότι περαιτέρω έρευνες θα επιτρέψουν τη θεραπεία αυτή να είναι διαθέσιμη σε ευρύτερο φάσμα ασθενών με αυτή τη νόσο. "
Η FDA εγκρίνει την καρδιακή βαλβίδα Sapien Transcatheter για ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, αλλά αυτή δεν έχει εγκριθεί για όσους μπορούν να αντιμετωπιστούν με χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς. Ο οργανισμός δήλωσε επίσης ότι οι ασθενείς με συγγενείς ανωμαλίες της καρδιακής βαλβίδας, μάζες ή λοίμωξη στην καρδιά τους ή αυτοί που δεν μπορούν να ανεχθούν αντιπηκτική / αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία δεν θα πρέπει να λάβουν τη νέα βαλβίδα.
Η ετικέτα του προϊόντος της βαλβίδας λέει ότι πρέπει να εμπλέκεται ένας καρδιακός χειρούργος κατά τον προσδιορισμό του εάν ένας ασθενής είναι κατάλληλος υποψήφιος για την τεχνητή βαλβίδα
