Το φάρμακο Incivek, το οποίο εγκρίθηκε πρόσφατα, σε συνδυασμό με δύο πρότυπα φάρμακα, είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, μια γνωστή, δύσκολα διαχειρίσιμη ηπατική νόσο. ( ) Ο ιός της ηπατίτιδας C μπορεί να παραμείνει στο σώμα για χρόνια, προκαλώντας ηπατική βλάβη, κίρρωση και ακόμη και ηπατική ανεπάρκεια. Πρόκειται για σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της ηπατίτιδας C ", δήλωσε ο Δρ David Bernstein, επικεφαλής του τμήματος γαστρεντερολογίας, ηπατολογίας και διατροφής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο North Shore στο Manhasset της Νέας Υόρκης, ο οποίος δεν συμμετείχε σε καμία μελέτη.
"Γνωρίζουμε ότι αν μπορούμε να απαλλαγούμε από την ηπατίτιδα είναι C, μπορούμε να αποτρέψουμε την εξέλιξη της [ηπατικής] νόσου ", είπε. "Αυτό σημαίνει ότι μπορούμε να αποτρέψουμε την πρόοδο της κίρρωσης, μπορούμε να αποτρέψουμε την ανάπτυξη καρκίνου και επίσης να αποτρέψουμε την ανάγκη για μεταμόσχευση ήπατος σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων."
Το Incivek (telaprevir) εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το Μάιο και είναι το δεύτερο φάρμακο σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης για να εγκριθούν για την καταπολέμηση της ηπατίτιδας C. Το άλλο φάρμακο, που ονομάζεται Victrelis (boceprevir), εγκρίθηκε επίσης τον Μάιο.
Η τυποποιημένη θεραπεία για την ηπατίτιδα C ένας συνδυασμός δύο φαρμάκων, πεγκυλιωμένης-ιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης, τα οποία δίνονται για ένα χρόνο. Αν οι αναστολείς πρωτεάσης όπως το Incivek προστεθούν στο μίγμα, ο ρυθμός "ιογενή θεραπεία" βελτιώνεται και ο χρόνος θεραπείας μειώνεται σε έξι μήνες, σύμφωνα με τους ερευνητές.
Και οι δύο αναφορές δημοσιεύθηκαν στην ηλεκτρονική έκδοση του Ιουνίου < Σε μια μελέτη, μία δοκιμή φάσης 3 γνωστή ως ADVANCE, οι ασθενείς ανατέθηκαν τυχαία είτε σε εικονικό φάρμακο είτε σε θεραπεία σε διπλή-τυφλή μελέτη, πράγμα που σημαίνει ότι ούτε οι ασθενείς ούτε οι ασθενείς οι ερευνητές γνωρίζουν ποιος παίρνει το φάρμακο και ποιος παίρνει μια ψεύτικη θεραπεία. Αυτός ο τύπος μελέτης θεωρείται ως το χρυσό πρότυπο για κλινική έρευνα
Στη μελέτη ADVANCE, 1.088 ασθενείς με ηπατίτιδα C που δεν είχαν ποτέ υποβληθεί σε θεραπεία για την πάθηση, χορηγήθηκαν τυχαία στην τυποποιημένη θεραπεία για 48 εβδομάδες ή η telaprevir σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία για τους οκτώ ή για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη μόνο από τη συνήθη θεραπεία για συνολικό χρόνο θεραπείας 24 ή 48 εβδομάδων.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το 79% των ατόμων που έλαβαν Incivek για τη μεγαλύτερη περίοδο (24 εβδομάδες) , "που ουσιαστικά σημαίνει ότι η ηπατίτιδα C τους περιέχεται. Μεταξύ των ατόμων που λαμβάνουν πρότυπη περίθαλψη, το 44% είχε συνεχή ανταπόκριση, ανέφεραν οι ερευνητές
«Έχουμε εισέλθει σε μια νέα εποχή θεραπείας για την ηπατίτιδα C, η οποία μας επιτρέπει να θεραπεύσουμε πολλούς περισσότερους ασθενείς από όσο μπορούσαμε προηγουμένως», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Ο Δρ Ira Mi Jacobson, από το Weill Cornell Medical College της Νέας Υόρκης Το Incivek πρέπει να χορηγηθεί μαζί με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη, δήλωσε ο Jacobson. Οι ερευνητές έμαθαν από νωρίς ότι το Incivek μόνο μειώνει το επίπεδο του ιού, αλλά αργότερα ο ιός μπορεί να γίνει ανθεκτικός στο φάρμακο. Για τη δεύτερη μελέτη, που ονομάζεται δοκιμή REALIZE, 663 ασθενείς με ηπατίτιδα C που απέτυχαν βασική θεραπεία χωρίστηκαν σε τρεις ομάδες. Μια ομάδα έλαβε θεραπεία με Incivek plus πρότυπο, μια άλλη ομάδα ξεκίνησε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια είχε προστεθεί Incivek. Η τρίτη ομάδα λάμβανε μόνο την τυπική θεραπεία.
Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η απάντηση ήταν 88% σε ασθενείς που έλαβαν Incivek, σε σύγκριση με 24% απάντηση στη σταθερή ομάδα θεραπείας. ορόσημο στην αντιμετώπιση αυτής της ασθένειας », δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής Δρ Stefan Zeuzem, καθηγητής ιατρικής στο JW Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Goethe στη Φρανκφούρτη, Γερμανία
"Υπήρχαν πολύ περιορισμένες επιλογές θεραπείας στο παρελθόν, αλλά τώρα πολλοί ασθενείς έχουν εξαιρετικές πιθανότητες να θεραπευτούν, ακόμη και αν έχουν ήδη προχωρήσει σε ασθένεια", δήλωσε.
Ο Bernstein παρατήρησε ότι στο παρελθόν αυτοί οι ασθενείς με περισσότερο από την τυπική θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και το ποσοστό "θεραπείας" ήταν μόνο 10%. «Τώρα μπορείτε να θεραπεύσετε αυτούς τους ασθενείς για έξι μήνες με τα ποσοστά θεραπείας να προσεγγίζουν το 90%», είπε. «Προσφέρετε πραγματικά ελπίδα σε μεγάλο αριθμό ασθενών». Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, αναιμία, κόπωση, φαγούρα, ναυτία, διάρροια, έμετο και αλλαγές γεύσης. Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αρκετά σοβαρές ώστε να οδηγήσουν μερικούς από τους συμμετέχοντες να εγκαταλείψουν τη χώρα, σύμφωνα με τη μελέτη.
Η Incivek, που κατασκευάστηκε από τη Vertex Pharmaceuticals Inc., πωλείται στους χονδρεμπόρους για $ 49.200 για ένα τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, δήλωσαν οι εκπρόσωποι της Vertex Ο κ. Μπέρνσταϊν δήλωσε ότι η ηπατίτιδα C επηρεάζει σχεδόν τα 4 εκατομμύρια ανθρώπους που πάσχουν από ηπατίτιδα C, ενώ τα περισσότερα φάρμακα με ακόμη λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και ίσως μικρότερες χρόνιες θεραπευτικές αγωγές είναι σε κλινικές δοκιμές. Αμερικανοί, οι περισσότεροι από τους οποίους δεν γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί. Συχνά δεν υπάρχουν συμπτώματα, αλλά είναι η κύρια αιτία μεταμόσχευσης ήπατος στις Ηνωμένες Πολιτείες και συνδέεται με 12.000 θανάτους ετησίως, σύμφωνα με τους ερευνητές.
