Πίνακας περιεχομένων:
- Όλες οι κλινικές δοκιμές χωρίζονται σε τέσσερις φάσεις:
- Έχετε πρόσβαση σε νέα και δυνητικά αποτελεσματική θεραπεία ψωρίασης.
Είτε πρόκειται για ψωρίαση είτε για άλλη κατάσταση υγείας το φάρμακο πρέπει πρώτα να εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Για να κερδίσετε την έγκριση του FDA, το φάρμακο πρέπει να δοκιμαστεί και να αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό και αυτό περιλαμβάνει την παροχή σε πραγματικούς ανθρώπους σε γνωστές κλινικές δοκιμές.
Οι κλινικές δοκιμές μπορούν να σας προσφέρουν την ευκαιρία να λάβετε θεραπεία ψωρίασης πριν γίνει διαθέσιμη στο ευρύ κοινό - μια επιλογή που ίσως θελήσετε να εξετάσετε, ειδικά εάν το σημερινό σας σχέδιο δεν λειτουργεί όσο θα θέλατε.
Ο Megan Hutchinson του Mansfield, Τέξας, είχε ψωρίαση από την ηλικία των 8 ετών και ψωρίαση αρθρίτιδα από την ηλικία των 16 ετών. Όταν δεν βρήκε τίποτα που να την βοηθούσε, στράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
"Σας δίνει μια επιλογή όταν δοκιμάσατε οτιδήποτε άλλο", λέει ο Hutchinson. Κλινικές Δοκιμές
Όλες οι κλινικές δοκιμές χωρίζονται σε τέσσερις φάσεις:
Φάση Ι
Αυτό είναι το πρώτο βήμα για τη δοκιμή ενός νέου φαρμάκου ή θεραπείας στους ανθρώπους. "Πρόκειται για μικρές μελέτες - συνήθως κάτω των 50 ατόμων παγκοσμίως - όπου όλοι αρχικά λαμβάνουν πολύ μικρές δόσεις ενός φαρμάκου", λέει ο Andy Blauvelt, MD, δερματολόγος και πρόεδρος του Κέντρου Ιατρικών Ερευνών του Όρεγκον στο Πόρτλαντ. Σκοπός τους είναι να καθορίσουν τον καλύτερο τρόπο για να δώσουν τη θεραπεία και να καθορίσουν εάν είναι ασφαλής στον άνθρωπο. Οι δοκιμές φάσης Ι συνήθως διαρκούν μερικές εβδομάδες έως μερικούς μήνες Φάση ΙΙ
Για να συνεχίσουμε να εξετάζουμε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός νέου φαρμάκου ή θεραπείας για την ψωρίαση, ένας μεγαλύτερος αριθμός ατόμων δοκιμάζεται για τρία έως έξι μήνες σε μια μελέτη φάσης ΙΙ. Αυτό συνήθως αποτελείται από 100 έως 200 συμμετέχοντες παγκοσμίως, λέει ο Δρ. Blauvelt. Οι δοκιμές φάσης ΙΙ διεξάγονται συνήθως με "τυφλό" και "τυχαίο" τρόπο. Ως "τυχαία" νοείται ότι ορισμένοι συμμετέχοντες λαμβάνουν ένα εικονικό φάρμακο (δεν λαμβάνουν φάρμακα), ενώ κάποιοι λαμβάνουν το φάρμακο που εξετάζεται. Το «φάρμακο» που δείχνει την υπόσχεση μεταβαίνει σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιλαμβάνουν αρκετές χιλιάδες ανθρώπους παγκοσμίως και μπορεί να διαρκέσουν από τρία έως πέντε χρόνια. "Αυτές είναι οι μελέτες που οι άνθρωποι παίρνουν ενθουσιασμένοι", λέει ο Blauvelt, επειδή το φάρμακο που εξετάζεται μπορεί να είναι το επόμενο "τελευταίο και μεγαλύτερο" προϊόν για τη θεραπεία μιας νόσου. Το φάρμακο δοκιμής μερικές φορές συγκρίνεται με αξιόπιστα φάρμακα "χρυσού προτύπου" για να διαπιστωθεί ποια είναι καλύτερα. Φάση IV
Αφού το φάρμακο έχει λάβει έγκριση από την FDA, η δοκιμή φάσης IV μπορεί να διερευνήσει διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, ή να διεξάγετε δοκιμές «head-to-head» με ανταγωνιστικά φάρμακα Ο Blauvelt λέει ότι επί του παρόντος βρίσκονται σε εξέλιξη διάφορες νέες θεραπείες φαρμάκων και ψωρίασης. «Ο αριθμός των εγκεκριμένων από την FDA θεραπευτικών επιλογών για την ψωρίαση θα συνεχίσει να αυξάνεται σταθερά μέσα στα επόμενα χρόνια», λέει
Κλινικές δοκιμές της ψωρίασης: Οφέλη και κίνδυνοι Πριν από την εγγραφή σας σε κλινική δοκιμή ψωρίασης, θα θέλατε να εξετάσετε τα πιθανά πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα
Τα οφέλη από τη συμμετοχή στην έρευνα για την ψωρίαση είναι:
Έχετε πρόσβαση σε νέα και δυνητικά αποτελεσματική θεραπεία ψωρίασης.
Εάν προσφέρετε εθελοντικά τις δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση σε υποσχόμενα φάρμακα πολύ πριν να εγκριθούν για το κοινό. "Ένας από τους κύριους λόγους που διαπιστώνουμε ότι οι άνθρωποι συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές είναι ότι έχουν σοβαρή ψωρίαση που δεν έχει ανταποκριθεί σε κανένα από τα φάρμακα στην αγορά και χρειάζονται θεραπεία", λέει ο Blauvelt. "Έτσι το κάνουν για να αντιμετωπιστούν όταν δεν έχουν άλλες επιλογές."
Η θεραπεία μπορεί να λειτουργήσει καλά και για σας: Hutchinson περιγράφει την τελευταία της δίκη, η οποία άρχισε στις αρχές του 2012 και είναι μία από τις πολλές που έχει συμμετάσχει τα τελευταία 10 χρόνια, ως κάτι που δεν είναι θαυμαστό. «Είμαι ο πρώτος ασθενής που γίνεται 100% σαφής», λέει με ενθουσιασμό.
Η πειραματική θεραπεία της ψωρίασης είναι ελεύθερη. Δεν υπάρχει τίποτα για σας για τα ναρκωτικά και τη σχετική φροντίδα όταν συμμετέχετε στην έρευνα για την ψωρίαση. "Αυτό περιλαμβάνει όλες τις επισκέψεις στο γιατρό, όλη την εργασία με αίμα, όλες τις εξετάσεις και, φυσικά, τα φάρμακα, τα οποία με την ψωρίαση μπορεί να είναι αρκετά δαπανηρά", λέει ο Blauvelt.
μπορεί να αντισταθμιστεί, τουλάχιστον για το ταξίδι και το χρόνο σας. Εάν δεν έχετε ασφάλιση υγείας, η συμμετοχή σε μια κλινική δοκιμή μπορεί να είναι μια τεράστια αποταμίευση, λέει ο Blauvelt. Αυτή είναι η κατάσταση του Hutchinson και λέει ότι δεν είναι σίγουρος πως θα μπορούσε να αντέξει οικονομικά τη θεραπεία που χρειάζεται.
Η συμμετοχή σας βοηθάει πολλούς άλλους. «Αρκετοί άνθρωποι αισθάνονται καλά για να δώσουν πίσω στην κοινότητα», λέει ο Blauvelt. «Νιώθουν ότι κάνουν διαφορά συμμετέχοντας σε δοκιμές - και το γεγονός είναι ότι είναι.» Κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για να προχωρήσουμε στη θεραπεία της ψωρίασης και να αναπτύξουμε νέα φάρμακα για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους στο μέλλον. το μυαλό σας περιλαμβάνει:
Μπορεί να σας χορηγηθεί εικονικό φάρμακο.
Πολλές από τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ της ψωρίασης διαθέτουν βραχίονες με εικονικό φάρμακο για τις πρώτες 12 έως 16 εβδομάδες, όταν θα σας δοθεί ένα αδρανές ή «ψεύτικο» φάρμακο, όπως χάπια ζάχαρης ή ενέσεις φυσιολογικού ορού. Όμως, οι περισσότερες μελέτες φάσης ΙΙΙ είναι τριετείς έως πενταετείς μελέτες, οπότε ακόμα και αν παίρνετε το εικονικό φάρμακο στην αρχή, μπορεί να πάρετε το νέο φάρμακο για μια περίοδο πολλών ετών. Η θεραπεία μπορεί να μην λειτουργήσει για σας.
Είναι πιθανό ότι η θεραπεία ψωρίασης απλά δεν θα λειτουργήσει για σας. Ή θα μπορούσατε να διαπιστώσετε ότι έχει πάρα πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορείτε να ανεχτείτε.
Η δοκιμή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει. Οι κλινικές δοκιμές επικεντρώνονται στην ασφάλεια, λέει ο Blauvelt. "Νομίζω ότι είναι ασφαλέστερο από το να λαμβάνουν το φάρμακο σε ιδιωτική πρακτική, επειδή το ύψος της στενής παρακολούθησης και της εποπτείας της ασφάλειας είναι απίστευτο", λέει. "Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται σαν γεράκι και αν συμβεί κάτι, είναι πιθανό να εντοπιστούν αμέσως. "
Εντούτοις, οι δοκιμές μπορούν να σταματηθούν εάν προκύψουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Hutchinson λέει ότι πρόσφατα συμμετείχε σε δίκη και ότι το φάρμακο δούλευε καλά για αυτήν, αλλά τραβήχτηκε για λόγους ασφαλείας. Όταν σταμάτησε να παίρνει το φάρμακο, η ψωρίαση επέστρεψε ακόμα χειρότερα από πριν. "Ήταν απολύτως φρικτή", λέει. Έπρεπε να περιμένει έξι μήνες προτού να μπορέσει να ξεκινήσει μια νέα δίκη. Οι δοκιμές μπορούν να πάρουν αρκετό χρόνο.
Πόσο συχνά πρέπει να πάτε στο δοκιμαστικό χώρο για τη θεραπεία σας εξαρτάται από τη δοκιμή. "Μπορείτε να πάτε μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ή μία φορά το μήνα", λέει ο Hutchinson. "Και οι δοκιμές δεν εκτελούνται απαραίτητα στην αυλή σας." Για να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή, ο Hutchinson οδήγησε στο Ντάλας, το οποίο ήταν περίπου 30 μίλια από το σπίτι της και αντισταθμίστηκε για το αέριο και το χρόνο της. το φάρμακο μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα προβλήματα ασφάλειας. Ένας άλλος con, λέει ο Hutchinson, είναι ότι είναι πιθανό πολύ καιρό μετά τη λήξη της δοκιμής, οι ερευνητές βρίσκουν προβλήματα με το φάρμακο. "Πρέπει να κρατήσετε τα μάτια και τα αυτιά σας ανοικτά σε αυτό που συμβαίνει στην κοινότητα των ναρκωτικών", λέει. «Θα μπορούσαν να βρουν 10 χρόνια κάτω από το δρόμο ότι το φάρμακο προκαλεί καρκίνο». Μετά από ένα φάρμακο που ο Hutchinson είχε πάρει και είχε διατεθεί στο εμπόριο είχε τραβηχτεί πάνω από τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, έχει κάνει ένα σημείο να κάνει περιοδικά μαζικά ερευνητικά κυνήματα για να είναι σίγουρος κανένας από τα άλλα φάρμακα που πήρε βρέθηκαν να έχουν προβλήματα αργότερα.
Πώς να συμμετάσχουν στην έρευνα για την ψωρίαση
Κάθε δοκιμή έχει τις δικές της απαιτήσεις για τους συμμετέχοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, ο τύπος και το στάδιο της νόσου, το ιστορικό θεραπείας και εάν έχετε άλλες ιατρικές παθήσεις. Όλη η συμμετοχή είναι εθελοντική, αλλά πρέπει να ικανοποιήσετε τις απαιτήσεις της δίκης για να είστε εθελοντές. Το Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης διαθέτει μια online κοινότητα που ονομάζεται TalkPsoriasis, όπου οι άνθρωποι με ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα μπορούν να εγγραφούν για να μάθουν για τις κλινικές δοκιμές. Υπάρχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με ομοσπονδιακές και ιδιωτικά χρηματοδοτούμενες κλινικές δοκιμές στο ClinicalTrials.gov που χρηματοδοτείται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας
