Πίνακας περιεχομένων:
- Χαμηλότερος κίνδυνος προοδευτικής αναπηρίας στην ομάδα Siponimod
- Ακόμα, οι συγγραφείς σημειώνουν ότι το φάρμακο δεν επηρέασε την ταχύτητα του περπατήματος των συμμετεχόντων. Και εκείνοι που την έλαβαν είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μειωμένο καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οίδημα της ωχράς κηλίδας και αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Οι συγγραφείς προσθέτουν ότι αυτό το προφίλ των παρενεργειών είναι παρόμοιο με αυτό των άλλων φαρμάκων MS.
Ιστορικά, τα άτομα με δευτερογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (SPMS) δεν είχαν μια βιώσιμη θεραπευτική επιλογή για να σταματήσουν την πρόοδο της αναπηρίας που σχετίζεται με την πάθηση
Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στις 22 Μαρτίου από το
The Lancet
, που ονομάζεται EXPAND, διαπίστωσε ότι ένα πειραματικό φάρμακο που ονομάζεται siponimod φαίνεται να είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου σε άτομα με SPMS, τουλάχιστον σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο. Η κλινική δοκιμή της φάσης 3 χρηματοδοτήθηκε από την Novartis, οι κατασκευαστές του siponimod . Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης είναι σίγουρα ενθαρρυντικά επειδή δείχνουν ότι υπάρχει ένα παράθυρο ευκαιρίας ακόμα και σε μεταγενέστερα και προχωρημένα στάδια της επιβράδυνσης την περαιτέρω ασθένεια και την πρόοδο της αναπηρίας », σημειώνει ο κύριος συγγραφέας της μελέτης, Ludwig Kappos, MD, επικεφαλής γιατρός στη νευρολογική κλινική και πολυκλινική στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο στη Βασιλεία της Ελβετίας " Οι συμμετέχοντες σε αυτή τη μελέτη είχαν [MS] από 16 έως 17 ετών και περισσότεροι από τους μισούς χρειάστηκαν βοήθεια για να περπατήσουν κατά την είσοδό τους στη μελέτη. Ελπίζουμε ότι το siponimod μπορεί να εγκριθεί ως η πρώτη από του στόματος θεραπεία για SPMS », προσθέτει ο Dr. Kappos.
Σύμφωνα με την Εθνική Εταιρεία Σκλήρυνσης κατά Πολλά, οι περισσότεροι άνθρωποι που έχουν διαγνωσθεί με υποτροπιάζουσα-επαναλαμβανόμενη MS τελικά αναπτύσσουν SPMS. :
Ο Κάππος και οι συνεργάτες του περιλάμβαναν 1.645 ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών που είχαν μέτρια ή προχωρημένη αναπηρία λόγω της ύφεσης σε SPMS. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη προσελήφθησαν από 292 νοσοκομειακά κέντρα σε 31 χώρες.
Συνολικά, 1.099 από τους εγγεγραμμένους έλαβαν 2 mg (siponimod) μία φορά ημερησίως για τρία χρόνια ή έως ότου η αναπηρία τους είχε προχωρήσει μετά από έξι μήνες διάστημα, ενώ το 546 έλαβε ένα εικονικό φάρμακο για την ίδια περίοδο. Όσοι έλαβαν το μελετητικό φάρμακο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, του οποίου το MS προχώρησε, δεν είχαν συμπεριληφθεί στην τελική ανάλυση.
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν εκτιμήσει τα επίπεδα αναπηρίας τους κάθε τρεις μήνες και υποβλήθηκαν σε MRI κατά την έναρξη της μελέτης και στο ένα -, δύο και τριών ετών. Στο τέλος, συμπλήρωσαν 1.327 άτομα (903 στην ομάδα του siponimod και 424 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς της ομάδας siponimod έλαβαν το φάρμακο για 18 μήνες. Από τους 424 ανθρώπους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, το 11% μεταπήδησε στο siponimod μετά την πρόοδο της αναπηρίας τους, έξι μήνες μετά την έναρξη της μελέτης.
Χαμηλότερος κίνδυνος προοδευτικής αναπηρίας στην ομάδα Siponimod
Οι συγγραφείς παρατήρησαν ότι οι συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν siponimod είχαν 21 χαμηλότερο κίνδυνο προοδευτικής αναπηρίας από ό, τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μόνο το 26% των ατόμων που έλαβαν το φάρμακο εμφάνισαν αύξηση των επιπέδων αναπηρίας τους μετά από τρεις μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με 32% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Επιπλέον, από την έναρξη της δοκιμής σε 24 μήνες, (ένα σημάδι βλάβης των ιστών σε σκλήρυνση κατά πλάκας) ήταν λιγότερο σοβαρή για εκείνους που έλαβαν σιπτιμιμόδη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι συγγραφείς πιστεύουν ότι το φάρμακο μπορεί να λειτουργήσει για να αποτρέψει τον εκφυλισμό των νευρικών ινών στον εγκέφαλο και να καταστείλει τις αυτοάνοσες επιθέσεις που προκαλούν η ζημιά. Μπορεί επίσης να προωθήσει την επαναβαφή ή την ενίσχυση των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Η ταχύτητα του περπατήματος δεν επηρεάζεται, οι συχνές παρενέργειες
Ακόμα, οι συγγραφείς σημειώνουν ότι το φάρμακο δεν επηρέασε την ταχύτητα του περπατήματος των συμμετεχόντων. Και εκείνοι που την έλαβαν είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μειωμένο καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οίδημα της ωχράς κηλίδας και αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Οι συγγραφείς προσθέτουν ότι αυτό το προφίλ των παρενεργειών είναι παρόμοιο με αυτό των άλλων φαρμάκων MS.
ΣΧΕΤΙΚΟΙ:
10 βασικές ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα κατά της σκλήρυνσης κατά πλάκας
Η μελέτη αρχίζει να καλύπτει μια σημαντική ανυπολόγιστη ανάγκη
«Αυτά τα ευρήματα είναι ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με SPMS», λέει ένας από τους συνεργάτες της μελέτης, Robert J. Fox, MD , ένας νευρολόγος του προσωπικού στο Κέντρο Μελέτης για την Σκλήρυνση κατά πλάκας και ο αντιπρόεδρος για την έρευνα στο νευρολογικό ινστιτούτο της κλινικής Cleveland στο Οχάιο.
Η πλειοψηφία των κλινικών δοκιμών κατά την τελευταία δεκαετία επικεντρώθηκε στα υποτροπιάζοντα MS, το πολύ μεγάλο ποσοστό των ατόμων που ζουν με προοδευτικά κράτη μέλη. Έτσι αυτή η μελέτη αρχίζει να καλύπτει μια σημαντική ανυπολόγιστη ανάγκη στις θεραπείες MS - εξεύρεση θεραπείας για δευτερογενώς προοδευτική MS - και δείχνει μια πιθανή θεραπευτική επιλογή για το SPMS, όπου δεν έχουμε εγκεκριμένες θεραπείες », λέει ο Dr. Fox
"Παρόλο που το siponimod δεν έχει ακόμη εγκριθεί για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης παρέχουν ένα αναγκαστικό υπόβαθρο για τις ρυθμιστικές αρχές να εξετάζουν κατά την εξέταση αυτού του φαρμάκου για την έγκριση του FDA", προσθέτει ο Fox.
