ΤΕΤΑΡΤΗ 22 Φεβρουαρίου 2012 (MedPage Today) - Σύμφωνα με τα έγγραφα που κυκλοφόρησαν την Τρίτη, συνιστά η επισκόπηση του προσωπικού της FDA για τη χορήγηση droxidopa (Northera) για τη θεραπεία της ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς με ορισμένες νευρολογικές παθήσεις. Πέμπτη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του Κέντρου για τα καρδιαγγειακά και νεφρικά φάρμακα, ανέφερε έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων ότι η δραστική ουσία droxidopa είναι αποτελεσματική για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες και τα «ανησυχητικά σημάδια ασφάλειας» που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές
Τα τελευταία περιλαμβανόμενα θανάτους, εγκεφαλικά επεισόδια, κρίσεις και υποκείμενη εξέλιξη της νόσου που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των ανοιχτών φάσεων των δοκιμών.
Η Droxidopa αναπτύσσεται από την Chelsea Therapeutics για τη θεραπεία της συμπτωματικής ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς με η οποία μπορεί να συσχετιστεί με τη νόσο του Πάρκινσον
Σήμερα, το μόνο φάρμακο που έχει εγκριθεί ειδικά για αυτή την ένδειξη είναι midodrine και το FDA μπορεί σύντομα να το τραβήξει από την αγορά επειδή δεν έχει αποδειχθεί ποτέ αποτελεσματικό σε αυστηρές δοκιμές
Το Droxidopa δρα ως αγγειοσυσταλτικό ή το οποίο συσφίγγει τα αιμοφόρα αγγεία, τα οποία, τουλάχιστον θεωρητικά, πρέπει να βοηθούν τους ασθενείς να διατηρούν επαρκή αρτηριακή πίεση όταν στέκονται από θέσεις καθιστή ή ύπτια
Η εφαρμογή μάρκετινγκ της Chelsea βασίζεται σε τρεις δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και σε δύο που εξέτασαν μόνο την ασφάλεια. Συνολικά, 535 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο κλινικό πρόγραμμα της εταιρείας, ενώ μόνο 341 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περισσότερο από έξι εβδομάδες, σημειώνουν οι αναθεωρητές της FDA.
Επιπλέον, μόνο το 83 έλαβε ποτέ τη μέγιστη δόση των 600 mg τρεις φορές την ημέρα.
Ως εκ τούτου, η επισκόπηση του προσωπικού της FDA ανέφερε ότι «η βάση δεδομένων για την ασφάλεια αυτού του αναπτυξιακού προγράμματος δεν ήταν ισχυρή».
Επίσης, ισχυρίστηκε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας ήταν «όχι τόσο καθαρά».
"κατά την μακροπρόθεσμη ανοιχτή εμπειρία με το droxidopa, υπήρξαν αρκετοί θάνατοι, ΣΑΕ [σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες], διαλείψεις για ΑΕ και γεγονότα υπερτασικής κρίσης, εγκεφαλικά επεισόδια και έμφραγμα του μυοκαρδίου."
Οι αναθεωρητές συνέχισαν, Εξαιτίας της μέγιστης ανησυχίας, υπάρχουν αναφορές για το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο από την Ιαπωνία, που δεν εξηγούνται σαφώς. Κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αναφοράς 10 ετών, υπήρξαν εννέα περιπτώσεις κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου ενώ οι ασθενείς έλαβαν droxidopa. "
Παρόλο που ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις έχουν προκύψει από άλλα φάρμακα όσες έλαβαν, υπήρχαν αρκετοί που «φαίνεται ότι δεν είχαν πιθανή αιτία», εκτός από την έκθεση σε droxidopa, η επισκόπηση του προσωπικού έδειξε.
Ωστόσο, η επισκόπηση σημείωσε επίσης σημεία υπέρ του φαρμάκου.
Η άλλη βασική μελέτη, επίσης τυχαιοποιημένη δοκιμή, τεκμηριωμένες βελτιώσεις στα συμπτώματα υπότασης που κράτησαν τουλάχιστον μία εβδομάδα. Η ίδια δοκιμή έδειξε επίσης ότι η droxidopa αύξησε τη σταθερή συστολική πίεση για τουλάχιστον μία εβδομάδα
Η συμβουλευτική επιτροπή θα κληθεί να συζητήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου στα δεδομένα των δοκιμών και θα ψηφίσει κατά πόσο θα πρέπει να εγκριθεί.
Το FDA δεν υποχρεούται να ακολουθεί τις συστάσεις της συμβουλευτικής επιτροπής, αλλά συνήθως το κάνει
