Η FDA επέκτεινε τη χρήση του 13-σθενούς πνευμονιοκοκκικού συζευγμένου εμβολίου Prevnar 13 για να συμπεριλάβει ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω Η νέα η ένδειξη διαγράφηκε μέσω της επιταχυνόμενης οδού έγκρισης - μια διαδρομή που επιτρέπει σε ένα φαρμακοποιό να χρησιμοποιήσει έναν ανοσοποιητικό δείκτη ο οποίος αποδεικνύει εύλογα το κλινικό όφελος για τη θεραπεία μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή κατάστασης, σύμφωνα με δήλωση της FDA
Ο κατασκευαστής Wyeth Pharmaceuticals κατέδειξε αυτό σε αρκετές πολυκεντρικές μελέτες στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη, οι οποίες συνέκριναν το Prevnar 13 με το Pneumovax 23 - ένα πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο που υποδεικνύεται για τον πληθυσμό των 50 ετών και άνω.
Οι μελέτες διαπίστωσαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων που προκαλούνται από το Prevnar 13 μπορεί να είναι ή μεγαλύτερες από εκείνες που προκλήθηκαν από το Pneumovax 23 έναντι 12 κοινών οροτύπων
Streptococcus pneumonia Η ασφάλεια αποδείχθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 6.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και μεγαλύτεροι εμβολιασμένοι με Prevnar 13 οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία Pneumovax 23. Οι ασθενείς εμφάνισαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με το Pneumovax 23, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, ερυθρότητας και οίδημα στο σημείο της ένεσης. περιορισμένη κίνηση του βραχίονα που έχει υποστεί αγωγή κούραση; πονοκέφαλο; κρυάδα; μειωμένη όρεξη. γενικευμένος πόνος στους μυς. και το πόνο στις αρθρώσεις, σύμφωνα με τη δήλωση.
Στο πλαίσιο της επιταχυνόμενης διαδικασίας έγκρισης, η Wyeth πρέπει να ολοκληρώσει τις δοκιμές μετά την έγκριση για να επαληθεύσει το κλινικό όφελος. Μια πρόσθετη δοκιμή 85.000 ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς ιστορικό θεραπείας με Pneumovax 23 βρίσκεται σε εξέλιξη για να αποκατασταθεί το όφελος από πνευμονιοκοκκική πνευμονία, σημειώνει η FDA.
Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί για την πρόληψη της ασθένειας που προκαλείται από
S. πνευμονία και μέση ωτίτιδα σε ασθενείς 6 μηνών έως 5 ετών
