Πίνακας περιεχομένων:
Τα καλά νέα; Αυτή η θεραπεία δεν χρησιμοποιήθηκε τόσο πολύ, δεδομένων των ανησυχιών για την ασφάλεια και τις παρενέργειες. Παρόλα αυτά, η απομάκρυνσή του από την αγορά θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά την ανάπτυξη νέων θεραπειών για τα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Πρώτα τα νέα: Στις 2 Μαρτίου, οι φαρμακοποιοί Biogen και AbbVie ανακοίνωσαν από κοινού την απόφαση να αποσυρθεί οικειοθελώς daclizumab το όνομα της εταιρείας Zinbryta) από όλες τις αγορές παγκοσμίως
Σε δήλωση που δημοσίευσαν και οι δύο εταιρείες που συνεργάστηκαν για την ανάπτυξη του φαρμάκου, οι υπάλληλοι της εταιρείας αναγνώρισαν συνεχιζόμενες ανησυχίες σχετικά με το «περίπλοκο και εξελισσόμενο προφίλ οφέλους / κινδύνου» της daclizumab "Το Biogen πιστεύει ότι η εθελοντική παγκόσμια απόσυρση του Zinbryta, μιας θεραπείας για την υποτροπή της σκλήρυνσης κατά πλάκας, είναι προς το καλύτερο συμφέρον των ασθενών", δήλωσε ο Alfred Sandrock, MD, PhD, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και αντιπρόεδρος του τμήματος των μονοκλωνικών αντισωμάτων. επικεφαλής ιατρού στο Biogen, σημειώνει στη δήλωση. "Η Biogen και η AbbVie συνεχίζουν να δίνουν προτεραιότητα στην ασφάλεια των ασθενών και τη φροντίδα των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας παγκοσμίως."
Η είδηση έρχεται ως Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), το ρυθμιστικό ισοδύναμο της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) , ξεκινά μια επείγουσα αναθεώρηση του φαρμάκου μετά από επτά περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών εγκεφαλικών διαταραχών στη Γερμανία, συμπεριλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας και της μηνιγγειοεγκεφαλίτιδας, και μία περίπτωση στην Ισπανία.
Μία προηγούμενη ανασκόπηση του EMA είχε «επιβάλει περαιτέρω περιορισμούς» στη χρήση του daclizumab λόγω ο κίνδυνος για «σοβαρή ηπατική βλάβη» που σχετίζεται με το φάρμακο
Το FDA ενέκρινε το φάρμακο τον Μάιο του 2016, με μια προειδοποίηση σε κουτί για πιθανό κίνδυνο για ηπατική βλάβη
Στις 14 Μαρτίου 2018, η FDA δημοσίευσε μια δήλωση λέγοντας ότι συνεργάζεται στενά με τους κατασκευαστές του Zinbryta για να διασφαλίσει μια καλά οργανωμένη απόσυρση από την αμερικανική αγορά. Σύμφωνα με τη δήλωση, το φάρμακο θα παραμείνει διαθέσιμο εφόσον χρειαστεί μέχρι τις 30 Απριλίου 2018.
«Μέτρια αποτελεσματικότητα, επιβαρυντική παρακολούθηση της ασφάλειας»
«Λόγω της μέτριας αποτελεσματικότητας του Zinbryta, σημαντικά προβλήματα ασφάλειας και / ή ανεκτικότητας, μάλλον επιβαρυντική παρακολούθηση της ασφάλειας στο πλαίσιο της ύπαρξης πολλών άλλων θεραπευτικών επιλογών για την υποτροπιάζουσα ΚΜ, ήταν σπάνια χρησιμοποιημένη ", λέει ο Jeffrey A. Cohen, MD, Hazel Prior Hostetler Endowed Chair και Καθηγητής, Cleveland Clinic Lerner College of Medicine και Διευθυντής, Experimental Therapeutics, Κέντρο Μελλέν για την Θεραπεία και Έρευνα της Κλινικής, Cleveland Clinic. "Ως αποτέλεσμα, πολύ λίγοι ασθενείς θα επηρεαστούν." Στην πραγματικότητα, στην κοινή τους δήλωση, οι Biogen και AbbVie σημείωσαν ότι «ο περιορισμένος αριθμός των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία» με daclizumab πιθανώς θα παρεμπόδιζε τις μελλοντικές προσπάθειες για την αξιολόγηση του κινδύνου, οφέλους. Αλλά ενώ ο Δρ Cohen δεν «προβλέπει σημαντική επίδραση στη χρήση άλλων ναρκωτικών» στη θεραπεία των υποτροπιάζοντων κρατών μελών, τα διδάγματα που αντλήθηκαν από το daclizumab θα μπορούσαν να έχουν μόνιμο αντίκτυπο στον τομέα.
Είναι πιθανό - αν και δεν είναι πιθανό , δεδομένου ότι τα θέματα ασφάλειας με τη δακλιζουμάμπη ήταν γνωστά κατά τη στιγμή της έγκρισής του - ότι τα νεότερα μονοκλωνικά αντισώματα που σχεδιάστηκαν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας θα μπορούσαν να παρακρατηθούν από την αγορά έως ότου αποδειχθεί ότι δεν συνεπάγονται υψηλό κίνδυνο για ηπατική βλάβη, αυτος λεει. Προηγουμένως, το φάρμακο MS MS-Avonex (ιντερφερόνη βήτα-1α) εγκρίθηκε με προειδοποίηση από το FDA σχετικά με τις ανησυχίες σχετικά με την ηπατική βλάβη.
Υπάρχει ένα προηγούμενο: Από το 2008 η καθοδήγηση του FDA έχει ζητήσει δοκιμές για νέες θεραπείες διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση των παραγόντων για καρδιαγγειακούς κινδύνους, δεδομένων των γνωστών δεσμών μεταξύ του διαβήτη τύπου 2 και της καρδιαγγειακής νόσου
Ιστορικά, το daclizumab συνιστάται μόνο για χρήση σε άτομα με ΣΚΠ που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες. Εάν είστε από αυτούς, καλό θα ήταν να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές, λέει ο Cohen
«Οι πιο αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας μετά την κυκλοφορία
« Οι ανησυχίες με το Zinbryta ήταν διπλές: ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, "Προσθέτει ο Thomas Leist, MD, Καθηγητής και Διευθυντής του Κέντρου Πολλαπλής Σκλήρυνσης για τα Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία του Τζέφερσον στη Φιλαδέλφεια.
Όμως, ο Δρ Leist λέει:« Καθώς το φάρμακο δεν καταστρέφει τα κύτταρα, το αποτέλεσμα είναι πιο μεταβατικό, για τα άλλα φάρμακα δεν πρέπει να δημιουργούν σημαντικά εμπόδια. "
Και όσον αφορά τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει η απόσυρση στις μελλοντικές εγκρίσεις φαρμάκων για τα σκλήρυνση κατά πλάκας, ο Leist αναφέρει:« Θα περίμενα πιο αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας μετά την κυκλοφορία », για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών
