ΤΕΤΑΡΤΗ, 21 Μαρτίου 2012 (HealthDay News) - Ένα νέο φάρμακο κατά της χοληστερόλης φαίνεται ασφαλές και αποτελεσματικό στους ανθρώπους που παίρνουν ήδη στατίνες όπως το Lipitor, καθιστώντας το πιθανό συμπλήρωμα στη θεραπεία με στατίνες ή μια εναλλακτική, σύμφωνα με νέα μελέτη.
Δύο μελέτες μιας δόσης σε υγιείς εθελοντές και μια δοκιμή πολλαπλών δόσεων σε μια ομάδα με υψηλή χοληστερόλη έδειξαν ότι το φάρμακο, γνωστό ως μονοκλωνικό αντίσωμα, μείωσε λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL ή "κακή" ) επίπεδα χοληστερόλης κατά μέσο όρο 40 τοις εκατό. Το ενέσιμο φάρμακο ήταν επίσης καλά ανεκτό από όλους τους συμμετέχοντες, με τον πονοκέφαλο την πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Το φάρμακο δρουν προσβάλλοντας ένα καταστρεπτικό ένζυμο στο ήπαρ, διατηρώντας τη χοληστερόλη LDL να διαχέεται στην κυκλοφορία του αίματος, σύμφωνα με την δημοσιευθείσα έκθεση στο περιοδικό New England Journal of Medicine που κυκλοφόρησε στις 22 Μαρτίου. «Ήταν απολύτως ασφαλές, όπως το έδιναν καλύτερα, και τα επίπεδα της LDL κατέρρευσαν μέσα σε λίγες μέρες και παρέμειναν χαμηλά για τρία μήνες ", δήλωσε ο Δρ Kirk Garratt, κλινικός διευθυντής της επεμβατικής καρδιοαγγειακής έρευνας στο νοσοκομείο Lenox Hill της Νέας Υόρκης, ο οποίος δεν συμμετείχε στη μελέτη. "Εάν αυτό το αντίσωμα αποδειχθεί ότι είναι τόσο ασφαλές όσο και αυτό που φαίνεται, αυτό μπορεί πολύ καλά να είναι μια πολύ σημαντική μέθοδος για τον έλεγχο της LDL χοληστερόλης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με περιστατικά ανθεκτικότητας σε φάρμακα"
. Ο Evan Stein, από το Κέντρο Ερευνών Μεταβολισμού και Αθηροσκλήρωσης στο Σινσινάτι, και συνεργάτες του, χρηματοδοτήθηκε από τους παραγωγούς του αντισώματος Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals
Περίπου ένας στους τέσσερις Αμερικανούς ηλικίας 45 ετών και άνω παίρνει στατίνες οι οποίες παρεμβαίνουν στην παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ, για να ελέγξουν τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και να βελτιώσουν τις πιθανότητές τους έναντι καρδιακών παθήσεων, σύμφωνα με τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Ενώ είναι ευρέως αποτελεσματικοί, ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν ανεπιθύμητες παρενέργειες - οι οποίες περιλαμβάνουν ηπατική βλάβη ή μυϊκό πόνο - και άλλοι δεν επιτυγχάνουν τα συνιστώμενα επίπεδα LDL στο αίμα των 70 χιλιοστογραμμάρια (mg) ανά deciliter ή χαμηλότερα για όσους κινδυνεύουν από καρδιακή νόσο. > Δύο τυχαιοποιημένες μελέτες μιας δόσης του αντισώματος, γνωστές ως REGN727, χορηγήθηκαν είτε ενδοφλεβίως (σε 40 συμμετέχοντες) είτε με ένεση (σε 32 συμμετέχοντες) και συγκρίθηκαν με μια ομάδα που έλαβε ένα ανενεργό εικονικό φάρμακο. Αυτές οι μελέτες ακολουθήθηκαν από μία τυχαιοποιημένη μελέτη πολλαπλών δόσεων σε 51 ενήλικες με υψηλή χοληστερόλη οι οποίοι έλαβαν ατορβαστατίνη (εμπορική ονομασία Lipitor) και των οποίων τα αρχικά επίπεδα LDL ήταν πάνω από 100 mg ανά δεκαδικό.
Υψηλότερες δόσεις του REGN727 μείωσαν τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης έως και 64%, και το αποτέλεσμα ήταν παρόμοιο σε όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το αν οι συμμετέχοντες λαμβάνουν επίσης και μια στατίνη που λειτουργεί με διαφορετικό μηχανισμό.
Σχολιάζοντας τη μελέτη, η Christine Metz, επικεφαλής του Εργαστηρίου Φαρμακευτικής Βιοχημείας το Ινστιτούτο Ιατρικών Ερευνών της Feinstein στο Manhasset της Νέας Υόρκης, δήλωσε: "Το επόμενο βήμα θα ήταν να δοκιμάσουμε μια πολύ μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων για πολύ μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αλλά αυτό είναι πολύ ελπιδοφόρο, προφανώς ασφαλές υπό τις χρησιμοποιούμενες συνθήκες και αξίζει πολύ γρήγορα "
Ο Garratt σημείωσε ότι το νέο φάρμακο, το οποίο θα μπορούσε να διαρκέσει τουλάχιστον αρκετά χρόνια για να φτάσει στην αγορά, θα χρειαζόταν να εγχυθεί, δεδομένου ότι τα αντισώματα συνήθως δεν μπορούν να τυποποιηθούν σε χάπια. Μια τέτοια ένωση θα ήταν πιθανώς εξαιρετικά δαπανηρή, ειδικά σε σύγκριση με τις στατίνες, οι οποίες είναι τώρα διαθέσιμες ως γενόσημα φάρμακα. Επίσης, όπως τα στατίνες, ένα τέτοιο φάρμακο θα έπρεπε πιθανότατα να ληφθεί για ζωή, δήλωσε.
Ο Metz επεσήμανε ότι οι δοκιμές ήταν πολύ μικρές και συνίστατο σε μεγάλο βαθμό από τους άνδρες, καθιστώντας δύσκολη τη γενίκευση των αποτελεσμάτων για έναν ευρύτερο πληθυσμό.
Ωστόσο, «Νόμιζα ότι η μελέτη ήταν πολύ όμορφη και καλά σχεδιασμένη», πρόσθεσε. «Έκανε ό, τι θέλησε να κάνει».
