GAITHERSBURG, Md. ΤΡΙΤΗ, 16 Μαΐου 2012 (MedPage Σήμερα) - Μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε 17-0 για να συστήσει έγκριση για το OraQuick In-Home HIV Test. Εάν εγκριθεί, θα είναι η πρώτη εξωσωματικής δοκιμασίας HIV στο σπίτι.
Περίπου 2,8 εκατομμύρια άνθρωποι θα χρησιμοποιούσαν το OraQuick In-Home HIV Test, που πραγματοποιήθηκε από την OraSure Technologies κάθε χρόνο, εκτιμάται από έναν αναθεωρητή του FDA. Η αναθεώρηση προέβλεπε ότι η δοκιμή οικιακής χρήσης θα οδηγούσε σε 45.000 νέα θετικά αποτελέσματα δοκιμών και θα μπορούσε να αποτρέψει περισσότερες από 4.000 μεταδόσεις του HIV ανά έτος.
Αυτό θα ήταν το βέλτιστο σενάριο, δήλωσε ο Blaine Hollinger, MD, πρόεδρος της Συμβουλευτική επιτροπή για τα προϊόντα αίματος του FDA και καθηγητής της ιατρικής, της μοριακής ιολογίας και της επιδημιολογίας στο Baylor College of Medicine στο Χιούστον.
Ωστόσο, για να μπορεί η δοκιμασία στο σπίτι να επηρεάσει τα ποσοστά μόλυνσης από τον ιό HIV, οι άνθρωποι που μαθαίνουν είναι HIV θετικό από τη δοκιμή OraQuick θα πρέπει να αλλάξει τη συμπεριφορά τους για να αποτρέψει την εξάπλωση του ιού, δήλωσε ο Hollinger.
Η δοκιμή δεν είναι τέλεια και στις κλινικές δοκιμές του OraSure υπήρξαν οκτώ άτομα από τα 5.558 που έλαβαν ψευδή αρνητική αποτέλεσμα. Έτσι, εάν εγκριθεί, το OraQuick θα μπορούσε να οδηγήσει σε 3.800 ψευδώς αρνητικές εξετάσεις σε άτομα που διαφορετικά δεν θα είχαν δοκιμαστεί, δήλωσε ο αναλυτής του FDA.
Επιπλέον, η δοκιμή θα μπορούσε να αναμένεται να παραδώσει ένα ψευδώς θετικό τεστ για κάθε 3.750 αληθινές αρνητικές αποτελέσματα ή περίπου 1.100 ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμών ετησίως, σύμφωνα με έγγραφα ενημέρωσης που δημοσιεύθηκαν πριν από τη συνάντηση της Τρίτης.
Οι πάντες δεν πιστεύουν ότι οι πιθανότητες που προέκυψαν από ανακριβή αποτελέσματα ήταν ένας λόγος να μην εγκριθεί η δοκιμή. Ελπίζουν ιδιαίτερα ότι το OraQuick θα χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους υψηλού κινδύνου οι οποίοι δεν θα ελεγχθούν με άλλο τρόπο.
Η OraSure δήλωσε ότι συνολικά το 41% των ατόμων που χρησιμοποίησαν το OraQuick στην κλινική δοκιμή τους δεν είχαν δοκιμαστεί προηγουμένως για HIV. Όσοι έμαθαν ότι ήταν HIV-θετικοί από το τεστ OraQuick, το 96% δήλωσαν ότι ήταν πολύ πιθανό να ακολουθήσουν ιατρός ή κλινική για θεραπευτικές επιλογές, ανέφερε η εταιρεία.
Για το τεστ OraQuick, χαμηλώστε τα ούλα και στη συνέχεια τοποθετήστε το στυλεό σε ένα φιαλίδιο υγρού ελέγχου. Εάν ο χρήστης έχει HIV, αναπτύσσονται δύο χρωματιστές γραμμές στη δοκιμαστική ταινία μετά από 20 λεπτά. Το ενημερωτικό φυλλάδιο στη συσκευασία περιλαμβάνει οδηγίες για την κλήση ενός κέντρου υποστήριξης του OraQuick HIV - προσβάσιμο 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα - για παροχή συμβουλών σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών και παραπομπή σε ιατρικές υπηρεσίες.
Μια κλινική δοκιμή της δοκιμής OraSure που είχαν προηγουμένως αδιάγνωστες άτομα που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV από 5.558 άτομα που χρησιμοποίησαν το προϊόν σύμφωνα με τα έγγραφα ιστορικού της OraSure.
Ορισμένοι συμμετέχοντες εξέφρασαν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι άτομα που δοκιμάζονται επί του παρόντος επαγγελματικά μπορούν να επιλέξουν τη λιγότερο ευαίσθητη αλλά πιο ιδιωτική δοκιμή στο σπίτι, αλλά η επιτροπή τελικά ψήφισε 17-0 σε χωριστή ψηφοφορία ότι η δοκιμή είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Οι εξετάσεις για τον ιό HIV έχουν εξελιχθεί πολύ με την πάροδο του χρόνου. Στη δεκαετία του 1980, ο έλεγχος αφορούσε πάντοτε ένα κλινικό εργαστήριο, συμβουλευτική πριν από τη δοκιμασία, συμβουλευτική μετά την εξέταση και ιατρική παραπομπή. Στα μέσα της δεκαετίας του '90, ο FDA ενέκρινε δύο εξωχρηματιστηριακά κιτ συλλογής αίματος οικιακής χρήσης για δοκιμές HIV. Με αυτά τα κιτ, ο χρήστης στέλνει ένα δείγμα αίματος και λαμβάνει ένα αποτέλεσμα μέσω τηλεφώνου ή μέσω ταχυδρομείου. Το FDA άρχισε το 2001 να εγκρίνει μια σειρά από «ταχείες» εξετάσεις HIV που χρησιμοποιούνται από εκπαιδευμένους επαγγελματίες και να παρέχουν γρήγορα αποτελέσματα σε ένα περιβάλλον ενημέρωσης - συμπεριλαμβανομένου του τεστ OraQuick, το οποίο προσφέρεται σε μια διαφορετική συσκευασία
Η δοκιμή HIV στο σπίτι στο OraQuick θα είναι η πρώτη που θα δώσει αποτελέσματα στο σπίτι, με τον ίδιο τρόπο που κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης στο σπίτι.
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης της Τρίτης, η ομάδα άκουσε μαρτυρία από δεκάδες ασθενείς με HIV και υποστηρικτές της δημόσιας υγείας προτρέποντας την ομάδα να συστήσει έγκριση για το OraQuick
Εάν κυκλοφορήσει στο εμπόριο, η δοκιμασία θα πωληθεί πιθανώς με παρόμοιο τρόπο με κάποια φάρμακα για το βήχα, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας. Στο ταμείο, το ταμείο θα ζητήσει να δει το αναγνωριστικό του αγοραστή για να επιβεβαιώσει ότι είναι τουλάχιστον 17.
