ΑΣΗΜΙ Η συμβουλευτική επιτροπή της FDA ψήφισε 20-2 για να συστήσει την έγκριση του φαρμάκου απώλειας βάρους Qnexa, αλλά παρότρυνε τον οργανισμό να απαιτήσει μια δοκιμή μετά την έγκριση για να παρακολουθήσει για καρδιαγγειακά Τα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Ενδοκρινολογικά και Μεταβολικά Φάρμακα ψήφισαν υπέρ του συνδυασμού φαιντερμίνης / τοπιραμάτης, εξέφρασαν ανησυχίες για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων καρδιακών παλμών και γενετικών ελαττωμάτων - συγκεκριμένα από του στόματος σχισίματος - σε βρέφη που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν φάρμακα, αλλά επηρεάστηκαν από το γεγονός ότι τα δύο συστατικά του φαρμάκου κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και μπορούν να συνταγογραφηθούν εκτός της συσκευασίας.
Αυτές οι ίδιες ανησυχίες ώθησαν την ομάδα να συστήσει
έναντι έγκρισης το 2010 και ο FDA να απορρίψει το φάρμακο σύντομα στη συνέχεια. Την περασμένη Παρασκευή, οι αναθεωρητές του προσωπικού της FDA εξέφρασαν τις ίδιες ανησυχίες για την ενημέρωση των εγγράφων που προετοιμάστηκαν για τη συνεδρίαση της Τετάρτης. Κατά την τρέχουσα ψηφοφορία, η επιτροπή φαινόταν διατεθειμένη να πάει με τον διάβολο που γνώριζαν. την παρακολούθηση που πρόκειται να έρθει με την έγκριση "του φαρμάκου, αντί να το κάνουν οι άνθρωποι να το απομακρύνονται χωρίς παρακολούθηση, δήλωσε ο μέλος της επιτροπής Erica Brittain, PhD, στατιστικός στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων, στο Bethesda, MD.
«Είναι ήδη στην αγορά με την πιθανότητα κακής χρήσης υψηλών δόσεων και, επίσης, δεν μπορούμε να αμφιβάλουμε για το όφελος της απώλειας βάρους», δήλωσε ο Jessica Henderson, διδάκτορας του Πανεπιστημίου του Δυτικού Όρεγκον,
Ο παρασκευαστής φαρμάκων, Vivus, επιδιώκει να εγκρίνει ένα χάπι μιας ημέρας για τους παχύσαρκους άνδρες και τις γυναίκες με σώμα δείκτη μάζας (BMI) 30 ή υψηλότερος ή για όσους έχουν ΔΜΣ 279 ή υψηλότεροι που έχουν επίσης συνυπολογισμό που σχετίζεται με το βάρος όπως η υπέρταση, ο διαβήτης, η δυσλιπιδαιμία ή η κεντρική λιπαρότητα
Το φάρμακο συνδυάζει χαμηλές δόσεις φαιντερμίνης, κατασταλτικό της όρεξης που ήταν το πιο διαδεδομένο φάρμακο παχυσαρκίας το 2009 και τοπιραμάτη, ένα φάρμακο κατά των επιληπτικών κρίσεων που αυξάνει την αίσθηση ότι είναι γεμάτη και ικανοποιημένη
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία που δείχνουν ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό για να βοηθήσει τους ασθενείς να χάσουν 6% έως 10% του σωματικού τους βάρους και επίσης να μειώσουν την αρτηριακή πίεση .
Η καρδιαγγειακή ασφάλεια αποτελεί μείζονα ανησυχία, κυρίως επειδή το ήμισυ του συνδυασμού είναι φαιντερμίνη, ένα συστατικό του Fen-Phen, το δημοφιλές φάρμακο για την παχυσαρκία fenfluramine / phentermine που βρέθηκε ότι αυξάνει τον κίνδυνο βαλβιδικής καρδιακής νόσου. Ο Fen-Phen απομακρύνθηκε από την αγορά μόλις έξι μήνες μετά την έγκρισή του το 1997.
Ο κ. Sanjay Kaul, από το Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας στο Λος Άντζελες, δήλωσε ότι «οι συνολικές αποδείξεις [για την καρδιαγγειακή ασφάλεια] είναι ανεπαρκείς για να αξιολογήσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και έτσι να απαιτήσουν μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων, η οποία θα μπορούσε να γίνει μετά την έγκρισή τους.
Για αυτή τη συνάντηση, οι αναθεωρητές της FDA εξέτασαν τρεις μελέτες που διεξήχθησαν μετά την πρώτη αναθεωρημένη συμβουλευτική επιτροπή της Qnexa. Οι νέες μελέτες αξιολόγησαν τον κίνδυνο εμφάνισης σημαντικών συγγενών δυσπλασιών και διαστολών από το στόμα με έκθεση στην τοπιραμάτη εντός της μήτρας.
Οι αξιολογητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι τρεις πρόσθετες μελέτες δεν έδειξαν συσχετισμό με την έκθεση στην τοπιραμάτη και τον κίνδυνο σημαντικών συγγενών δυσμορφιών. Ωστόσο, σημείωσαν ότι η έκθεση σε μονοθεραπεία με τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν πιθανό να συσχετιστεί με αύξηση κατά δύο έως πέντε φορές του επιπολασμού των στοματικών σχισμών.
Αρκετοί συγγραφείς εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα την αύξηση του καρδιακού ρυθμού. "Ο ρυθμός αύξησης της καρδιάς είναι υποκατάστατο, με την έννοια ότι αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα", δήλωσε ο Almut Winterstein, μέλος της επιτροπής του Κολλεγίου Δημόσιας Υγείας και Επαγγελμάτων Υγείας, στο Gainesville, Fla.
Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες σχετικά με τις παρενέργειες, ο Vivus συνεργάστηκε με το FDA για να αναπτύξει μια στρατηγική μετριασμού των κινδύνων για το Qnexa.
Χαρακτηριστικά της στρατηγικής περιέλαβαν:
Επισήμανση ότι το φάρμακο βρίσκεται στην κατηγορία Χ εγκυμοσύνης (αντενδείκνυται σε γυναίκες που μπορεί >
Η διανομή του Qnexa μόνο μέσω 10 φαρμακοποιών που έχουν λάβει πιστοποιητικό αλληλογραφίας που συμφωνούν με την εκπαίδευση των φαρμακοποιών τους κατά τη χρήση του φαρμάκου και την υποβολή σε εσωτερικούς ελέγχους. > Στοχοθετημένα εκπαιδευτικά προγράμματα που απευθύνονται σε παρόχους και ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου φυλλαδίου σχετικά με την αντισύλληψη και συστάσεων για μηνιαίες εξετάσεις εγκυμοσύνης
Ανάπτυξη μητρώου εγκυμοσύνης για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εγκυμοσύνης.
- Σχόλια κατά τη διάρκεια της δημόσιας ακρόασης της συνεδρίασης χωρίστηκαν.
- Η Denise Bruner, από την αμερικανική κοινωνία των βαριατρικών γιατρών, προέτρεψε την ομάδα να συστήσει έγκριση, σημειώνοντας πόσο λίγες επιλογές υπήρχαν για τη θεραπεία της παχυσαρκίας. «Πιθανώς θα μπορούσαμε να συμπεράνουμε ότι θα υπάρξει μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας που θα συμβεί», είπε. "Ενδεχομένως εγκρίνετε το Qnexa."
- Από την άλλη πλευρά, η Sidney Wolfe, MD, επικεφαλής της Ομάδας Έρευνας για την Υγεία του Δημόσιου Πολίτη, προέτρεψε ενάντια σε μια σύσταση έγκρισης λόγω των καρδιαγγειακών προβλημάτων. "Η δημόσια υγεία δεν μπορεί να ανεχτεί ένα άλλο φάρμακο διατροφής το οποίο δεν έχει [επιθεωρηθεί] για καρδιαγγειακό κίνδυνο", ανέφερε.
