Έλαβα σήμερα μια κλήση από το FDA, απαντώντας στο αίτημά μου πριν από αρκετές εβδομάδες για μια λίστα με τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής της FDA αν θα συστήσει την Genasense για έγκριση. Όπως μπορεί να θυμάστε, η ομάδα ψήφισε 7 με 3 ενάντια στην έγκριση. Το FDA συνήθως, αλλά όχι πάντα, ακολουθεί τη σύσταση τέτοιων ομάδων. Υποτίθεται ότι θα αποφασίσουν μέσα σε περίπου μια εβδομάδα τι πρέπει να κάνουν στην περίπτωση αυτή.
Η Genta ζητούσε την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του Genasense για την CLL, ενώ συνέχισε με μια επιβεβαιωτική μελέτη που θα παρείχε περισσότερες πληροφορίες. Η FDA έχει εγκρίνει το σχέδιο για τη μελέτη, αλλά ο Genta, ο χορηγός, δεν θα έχει χρήματα για να κάνει τη μελέτη - δεκάδες εκατομμύρια δολάρια - αν δεν μπορούν να πάρουν έγκριση για το μάρκετινγκ.
Όπως έχω όπως είπα προηγουμένως, ανησυχούσα ότι ο FDA δεν είναι αρκετά ενημερωμένος σχετικά με την κατάσταση της θεραπείας CLL σήμερα για να λάβει τεκμηριωμένη απόφαση. Έχω καλά συνειδητοποιήσει ότι ορισμένοι ειδικοί της CLL έχουν παραταχθεί υπέρ της έγκρισης του Genasense, μεταξύ των οποίων και οι Δρ. Michael Keating (Καρδιολογικό Κέντρο Μ. Δ. Άντερσον), Καντί Ράι (Εβραϊκό Ιατρικό Κέντρο Long Island), Susan O'Brien (Μ. Δ. Άντερσον) και αρκετοί άλλοι. Έτσι ήταν περίεργο στην ακρόαση της συμβουλευτικής επιτροπής, όταν η FDA προβάλλει μια αρνητική άποψη και η επιτροπή, ως επί το πλείστον μη ειδικοί της CLL, έρχεται σε τροχιά.
Το ερώτημα ήταν, μήπως ο FDA είχε άλλους συμβούλους πίσω από τα παρασκήνια που τους συμβούλευσαν; Σήμερα, μετά από πολλή γραφειοκρατία, μου δόθηκαν τα ονόματα αλλά δεν εξήγησε τα πράγματα. Υπήρχαν τέσσερις σύμβουλοι στο FDA. Συμπεριέλαβαν δύο μέλη της επιτροπής, η Dr. Maria Rodriguez, ειδικός λεμφώματος από τον MD Anderson, ο οποίος ψήφισε για το φάρμακο, και ο Δρ. Joao Ascensao, ένας αιματολόγος στη διοίκηση του βετεράνου στην Ουάσιγκτον DC και όχι ειδικός CLL που ψήφισε κατά. Οι άλλοι σύμβουλοι, έχω μάθει, ήταν ο Δρ Geraldine Schecter, ο οποίος πιστεύω ότι είναι ο προϊστάμενος του Dr. Ascensao στην αιματολογία στο VA και κάποιος που δεν έχω σκεφτεί ποτέ ως ειδικός CLL και ο Δρ Bruce Cheson από το Georgetown, είναι σίγουρα ένας ηγέτης της CLL. Ο Δρ Cheson ήταν στην ακρόαση και φαινόταν εμφανώς αναστατωμένος όταν η ψηφοφορία ήταν αρνητική. Ξέρω ότι μου είπε κάποτε ο πατέρας του πέθανε από την CLL και παραμένει ένας πολύ αφοσιωμένος γιατρός σε άτομα με αυτή την ασθένεια.
Έτσι προσπαθώ να το καταλάβω. Τουλάχιστον δύο σύμβουλοι ήταν για την Genasense (Cheson και Rodriguez), ένας ήταν ενάντια, (Ascensao). Και ο Δρ Schecter, με τον οποίο δεν μίλησα και ο οποίος δεν ήταν στον πίνακα, είναι μια άγρια κάρτα - αλλά δεν μπορεί να είναι υποηπειρωτικός στον τομέα.
Δεν μπορώ να καταλάβω γιατί η FDA μόλις έκανε Μην συμβουλεύεστε με περισσότερους από έναν ειδικό όνομα CLL. Δεν είναι αυτό που θα χρειαζόταν να δώσουμε στον χορηγό και στους ασθενείς ένα δίκαιο κούνημα;
Θα ακούσετε το FDA λέγοντας ότι πάρα πολλοί από τους άλλους γιατρούς έχουν οικονομικές συγκρούσεις. Αλλά οι φίλοι μου που το εξέτασαν (όπως και οι ανακριτές των ασθενών) λένε ότι ακόμη και οι συνάδελφοι έχουν πολλές συγκρούσεις, ίσως ακόμη και να συμπεριλάβουν οικονομικούς δεσμούς με άλλες εταιρείες που μελετούν επίσης αντιανεργητική θεραπεία που θα μπορούσε να ακολουθήσει το Genta. δεν είναι καθόλου μια τέλεια διαδικασία. Αλλά αυτή τη στιγμή δεν φαίνεται να είναι απολύτως δίκαιη για το εν λόγω φάρμακο και ίσως ακόμη και για άλλους που βρίσκονται κάτω από τη γραμμή. Το θέμα παραμένει, πώς μπορούμε οι ασθενείς να πιέσουν την κυβέρνησή μας να προστατεύσει την ασφάλειά μας, επιτρέποντάς μας, ωστόσο, να έχουμε πρόσβαση σε νέα φάρμακα που μπορούν να σώσουν ζωές ή να επεκτείνουν τη ζωή τους; Επιπλέον, πώς μπορεί η κυβέρνησή μας να δώσει κίνητρα στις φαρμακευτικές εταιρίες να επενδύσουν χρόνια και πολλά εκατομμύρια για να προχωρήσουν στο πρόβλημα;
Έχω αναφέρει αυτό πριν, αλλά φαίνεται σκόπιμο να το πούμε ξανά. Λόγω των επιχειρηματικών μου προσπαθειών, υπάρχουν μερικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε. Το HealthTalk έχει, στο παρελθόν, συντάξει προγράμματα για τη θεραπεία CLL τα οποία χρηματοδοτήθηκαν από απεριόριστες επιχορηγήσεις από την Genta, την εταιρεία ανάπτυξης του Genasense. Ενώ δεν υπάρχουν τρέχοντα ή προγραμματισμένα προγράμματα, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι υπάρχει πιθανότητα μελλοντικών προγραμμάτων. Επιπλέον, τρέχω τώρα μια εταιρεία που ονομάζεται Patient Power, η οποία έλαβε μια απεριόριστη επιχορήγηση από τη Genta για να διευκολύνει τη μετάβαση τριών ατόμων (εγώ, μέλος της οικογένειας ασθενούς CLL και άλλος ασθενής CLL) στη δημόσια ακρόαση. Τόσο στο HealthTalk όσο και στην Patient Power, η Genta δεν προκάλεσε ούτε είχε κανέναν έλεγχο ή επιρροή σε αυτό που λέμε ή γράφουμε
-Andrew
