Όταν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή δοκιμάστε, έχετε πρόσβαση στα τελευταία φάρμακα και θεραπείες και βοηθάτε τους γιατρούς να κατανοήσουν καλύτερα πώς να θεραπεύουν τους ασθενείς στο μέλλον. Ο Δρ Fredrick Hagemeister του Κέντρου Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας μας συνοδεύει να μιλήσουμε για τις τελευταίες κλινικές δοκιμές για λέμφωμα μη Hodgkin, και ο ασθενής Mel Williams περιγράφει την εμπειρία του με μια κλινική δοκιμή.
Αυτή η παράσταση δημιουργήθηκε από την HealthTalk και που υποστηρίζεται από μια απεριόριστη εκπαιδευτική επιχορήγηση από την Bayer HealthCare.
Αυτή η μεταγραφή επεξεργάστηκε από τον αυθεντικό ήχο για λόγους σαφήνειας και αναγνωσιμότητας και μπορεί να μην ταιριάζει ακριβώς με την ηχητική έκδοση του προγράμματος
Ανακοινωθέν:
Καλώς ορίσατε σε αυτό το Lymphoma HealthTalk Κοινοτική παράσταση. Πριν ξεκινήσουμε, σας υπενθυμίζουμε ότι οι απόψεις που εκφράζονται σε αυτό το show είναι μόνο οι απόψεις των επισκεπτών μας. Δεν είναι απαραίτητα οι απόψεις του HealthTalk, του χορηγού μας ή οποιουδήποτε εξωτερικού οργανισμού. Όπως πάντα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για τις ιατρικές συμβουλές που είναι οι πλέον κατάλληλες για εσάς.
Το πρόγραμμα αυτό υποστηρίζεται από μια απεριόριστη εκπαιδευτική επιχορήγηση από την Bayer HealthCare. Τους ευχαριστούμε για τη δέσμευσή τους στην εκπαίδευση ασθενών. Ο καθηγητής φυσικής μας αναφέρει ότι έχει λάβει προηγούμενη χρηματοδότηση από τον ανάδοχο αυτού του προγράμματος
Τώρα, εδώ είναι ο οικοδεσπότης σας Andrew Schorr
Andrew Schorr:
Ως ασθενής με καρκίνο, όσο το δυνατόν υγιέστερο. Αλλά μερικές φορές μπορείτε να το κάνετε και να βοηθήσετε άλλους ασθενείς ταυτόχρονα. Όταν συμμετέχετε σε μια κλινική δοκιμή, έχετε πρόσβαση στα πιο πρόσφατα φάρμακα και θεραπείες και βοηθάτε τους γιατρούς να κατανοήσουν καλύτερα πώς θα θεραπεύσουν τους ασθενείς στο μέλλον.
Η ένταξή μας σήμερα είναι ένας επιζώντα λεμφώματος μη Hodgkin που έκανε ακριβώς αυτό. Πριν από τρία χρόνια, ο Mel Williams διαγνώστηκε με το στάδιο IV θυλακοειδούς λέμφωμα και συμμετείχε σε μια κλινική έρευνα στο Πανεπιστήμιο του Τέξας Μ. D. Anderson Cancer Center στο Χιούστον. Σήμερα, δεν έχει καρκίνο.
Επίσης μαζί μας είναι ο γιατρός που τον αντιμετώπισε, ο Δρ. Frederick Hagemeister, καθηγητής στο τμήμα λεμφώματος του Μ. Δ. Άντερσον. Διετέλεσε επίσης συνεργάτης της έρευνας για την πιλοτική κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχε η Mel. Αυτή η έρευνα έχει πλέον επεκταθεί σε 45 περιοχές σε ολόκληρη τη χώρα.
Mel, ας αρχίσουμε μαζί σας. Συγχαρητήρια, πρώτα απ 'όλα, για την καλή υγεία σας. Και θα ήθελα να αναφέρω ότι ήμουν σε μια κλινική δοκιμή του MD Anderson, μια δοκιμή Φάσης ΙΙ σαν εσένα για μια σχετική πάθηση, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, και αυτό μου λειτούργησε.
Τώρα, ήσασταν ένας από τους πρώτους ανθρώπους που προσπάθησαν μια θεραπεία συνδυασμού rituximab ή Rituxan και sargramostim, επίσης γνωστή ως Leukine, για το λέμφωμα σας. Με ποιον τρόπο συμμετείχατε σε αυτή την έρευνα;
Melvin Williams:
Λοιπόν, όταν μου διαγνώσθηκε ο καρκίνος, είχα ακούσει για τον MD Anderson και έμεινα στο Χιούστον την εποχή εκείνη και σκέφτηκα θα ήθελα να πάω εκεί. Έτσι, αφού έκανα όλες τις δοκιμές, ήρθα στο μυαλό του Dr. Hagemeister. Σκέφτηκε ότι θα μπορούσα να είμαι ένας τέλειος υποψήφιος για αυτή τη δίκη.
Andrew:
Είσαι από το Stroud της Οκλαχόμα και είσαι επιβλέπων με κατασκευή γεφυρών και μεγάλα έργα σαν αυτό;
Δεξιά. Κάνουμε τα θεμέλια για μεγάλες γέφυρες, ναι.
Andrew:
Έτσι λοιπόν, ήσουν στο Χιούστον με μια τρομακτική διάγνωση και πιο προηγμένη ασθένεια. Μήπως η ιδέα μιας κλινικής δοκιμής ακούγεται σαν να μπορεί να σας δώσει πρόσβαση στην αιχμή της θεραπείας για την πάθησή σας;
Mel:
Λοιπόν, ήμουν ανοικτός στη δίκη. Μίλησα με την οικογένειά μου. Και αφού μίλησα με τον Δρ Hagemeister, ένιωσα άνετα να συνεχίσω με αυτό. Δεν ήθελα πραγματικά να πάρω χημειοθεραπεία
Andrew:
Ανησυχθήκατε για τους κινδύνους να δοκιμάσετε κάτι που δεν είχε ακόμη εγκριθεί επίσημα από την FDA (Food and Drug Administration);
Mel:
Θα είμαι ειλικρινής μαζί σας, όχι, δεν το έκανα. Ποτέ δεν είχα μια δεύτερη σκέψη γι 'αυτό. Δεν ξέρω γιατί δεν το έκανα, αλλά δεν το έκανα ποτέ.
Andrew:
Αυτό είναι δίκαιο. Τώρα, πρέπει να επισημάνουμε ότι το Κέντρο Καρκίνου του Μ. D. Anderson βρίσκεται περίπου 400 μίλια μακριά από το σημείο όπου βρίσκεστε κανονικά στην Οκλαχόμα, συνεπώς θα υπάρξει και ταξίδι. Ήταν αυτό που σας αξίζει να αντιμετωπίσετε σε ένα μεγάλο κέντρο καρκίνου;
Mel:
Λοιπόν, εκείνη την εποχή, έμενα στο Χιούστον, Τέξας που εργάζονταν από την πόλη αυτή, έτσι ήταν κάπως ενοχλητικό, αλλά ακόμα ήταν βολικό. Έτσι δεν μου άρεσε το ταξίδι. Η γυναίκα μου ταξίδεψε για να είναι μαζί μου κατά τη διάρκεια της θεραπείας μου.
Andrew:
Τώρα, πώς αισθάνεστε ότι γνωρίζετε ότι η δική σας θεραπεία, ενώ βοήθησε σαφώς, μπορεί να βοηθήσει και άλλους αργότερα; :
Νομίζω ότι θα ήταν φανταστικό αν μπορούσε να βοηθήσει άλλους ανθρώπους τόσο όσο βοήθησε. Χαίρομαι που το κάνω αυτό.
Andrew:
Όπως αναφέρθηκε, αυτή η δοκιμή τώρα εκτείνεται σε 45 τοποθεσίες, έτσι πολύ περισσότεροι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτήν και θα έχουν την ευκαιρία. Hagemeister, παρακαλώ μοιραστείτε μαζί μας τι ήταν σημαντικό από την πιλοτική μελέτη που συμμετείχε ο Mel Williams και να μας βοηθήσετε να κατανοήσουμε αυτά τα δύο φάρμακα, Rituxan (rituximab) και Leukine (sargramostim). Αναφέρθηκε στην ανησυχία του για τη χημειοθεραπεία. Αυτά δεν είναι παραδοσιακοί παράγοντες χημειοθεραπείας, έτσι είναι;
Δρ. Fredrick Hagemeister:
Όχι, δεν είναι πραγματικά παραδοσιακοί παράγοντες χημειοθεραπείας. Πρώτον, το rituximab είναι το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε ποτέ για τη θεραπεία του καρκίνου. Υπήρξαν άλλα μονοκλωνικά αντισώματα που έρχονται τώρα, συμπεριλαμβανομένης, φυσικά, εκείνης που είναι πολύ γνωστή για τον καρκίνο του μαστού. Αλλά αυτές είναι οι ενώσεις που αναπτύσσονται πραγματικά με την έγχυση ενός μέρους του καρκινικού κυττάρου, το οποίο ονομάζεται CD20, σε ένα ποντίκι, και ο ποντικός κάνει ένα αντίσωμα ενάντια σε αυτό το μέρος του καρκινικού κυττάρου [ένας ποντικός πρέπει να χρησιμοποιηθεί επειδή ένας άνθρωπος δεν θα παράγουν ένα αντίσωμα κατά της ανθρώπινης πρωτεΐνης CD20]. Και μετά από κάποιο γενετικό χειρισμό [το DNA ποντικού που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή του CD20 αντισώματος εισάγεται έπειτα σε ένα σύστημα κυτταροκαλλιέργειας θηλαστικού που παράγει μεγάλες ποσότητες του CD20 αντισώματος] ότι το αντίσωμα - αφού καθαριστεί - μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους και το αντίσωμα αναζητά αυτά τα καρκινικά κύτταρα και ουσιαστικά τους καταστρέφει. [Σημείωση του ιατρικού συντάκτη: Στην περίπτωση του rituximab, περίπου το 33% του αντισώματος προέρχεται από DNA ποντικού και 67% από ανθρώπινο DNA. Το τμήμα ποντικού παρέχει την ικανότητα αναγνώρισης της πρωτεΐνης CD20 και το ανθρώπινο τμήμα εξασφαλίζει ότι δεν θα απορριφθεί από το σώμα.
Αποδεικνύεται ότι αυτό το συγκεκριμένο φάρμακο, το rituximab, ήταν ένα πολύ αποτελεσματικό φάρμακο για να απαλλαγούμε από αυτά τα καρκινικά κύτταρα [επειδή τα κύτταρα του λεμφώματος Β-λεμφοκυττάρων έχουν την πρωτεΐνη CD20 στην επιφάνειά τους και το αντίσωμα επιδιώκει αυτό, δεσμεύεται σε αυτό και προκαλεί το θάνατο του κυττάρου]. Αποδείχθηκε ότι είναι αρκετά αποτελεσματικό αντίσωμα. Περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είχαν αργά αναπτυσσόμενο λέμφωμα - λέμφωμα Β-κυττάρων - και ανταποκρίθηκαν στο φάρμακο και περίπου το 6% των ασθενών πήγαν σε πλήρη ύφεση. Αυτό σημαίνει ότι δεν είχαν αποδείξεις ασθένειας. Έτσι, αυτό ήταν ένα πολύ αποτελεσματικό μονοκλωνικό αντίσωμα και μια νέα καινοτόμος θεραπεία.
Και το άλλο πράγμα που ήταν ένα μεγάλο όφελος από αυτό το συγκεκριμένο φάρμακο ήταν ότι προκάλεσε πολύ, πολύ λίγα στον τρόπο των παρενεργειών, σε αντίθεση με την εντατική χημειοθεραπεία η οποία θα προκαλέσει εντονότερες παρενέργειες. Έτσι ήταν ένα καλύτερο φάρμακο. Ήταν ένα απλό φάρμακο για τη χορήγηση. Εγκρίθηκε από το FDA πολύ γρήγορα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με λέμφωμα Β-λεμφοκυττάρων.
Andrew:
Έλαβα Rituxan, την οποία επίσης είχα σκεφτεί ως είδος κρουαζιερόπλοιου για τα καρκινικά κύτταρα σε αντίθεση με την παραδοσιακή χημειοθεραπεία να είναι περισσότερο από μια προσέγγιση κυνηγετικό όπλο. Δρ. Hagermeister: Θα μπορούσατε να το δείτε με αυτόν τον τρόπο. Συνδέεται πραγματικά με τα κύτταρα του λεμφώματος. Επίσης προσκολλάται σε άλλα Β κύτταρα, αλλά δεν προκαλεί μόνιμη ανοσοκαταστολή. Δεν κάνει αυτά τα Β κύτταρα να εξαφανιστούν μόνιμα, και τελικά θα ανακάμψουν. Έτσι έχει το δικό του σύνολο παρενεργειών, αλλά είναι πολύ, πολύ ήπια σε αντίθεση με άλλα είδη θεραπείας. [Σημείωση του ιατρικού συντάκτη: Σε αντίθεση με αυτή τη στοχευμένη θεραπεία που επιτίθεται μόνο σε Β κύτταρα, η παραδοσιακή χημειοθεραπεία σκοτώνει οποιαδήποτε κύτταρα συναντά και τα οποία βρίσκονται υπό ταχεία ανάπτυξη. Τα καρκινικά κύτταρα έχουν ταχεία ανάπτυξη, αλλά και στα κύτταρα που φέρουν την εντερική οδό, το στόμα, τα μαλλιά και τα κύτταρα που παράγουν αίμα. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η παραδοσιακή χημειοθεραπεία προκαλεί ναυτία, έμετο, διάρροια, πληγές στο στόμα, απώλεια μαλλιών και χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων.]
Το άλλο φάρμακο ονομάζεται GMCSF, παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων. Ονομάζεται επίσης sargramostim ή Leukine, το οποίο είναι το εμπορικό του όνομα. Αυτό ήταν ένα φάρμακο που πραγματικά εφευρέθηκε για να θεραπεύσει την ουδετεροπενία, δηλαδή, τα χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (κοκκιοκυττάρων) μετράνε μετά τη χορήγηση χημειοθεραπείας σε ασθενείς που έχουν διάφορα είδη καρκίνων. Ήταν αποτελεσματική σε αυτή τη χρήση.
Αλλά διαπιστώσαμε ότι δεν διεγείρει μόνο κοκκιοκύτταρα αλλά και μονοπύρηνα κύτταρα [μακροφάγα], δηλαδή άλλα κύτταρα που καταπολεμούν επίσης τον καρκίνο. Και επειδή αυτά τα άλλα μονοπύρηνα κύτταρα καταπολεμούν τον καρκίνο, είναι επίσης μέρος των κυττάρων που είναι σημαντικά για το rituximab. Το Rituximab αρπάζει πραγματικά αυτά τα κύτταρα και τα σέρνει στο καρκινικό κύτταρο και κάνει το μονοπυρηνικό κύτταρο να τρώει το καρκινικό κύτταρο.
Ανακαλύψαμε ότι όταν πήραμε το sargramostim και το έδωσα στους ασθενείς, ενεργοποίησε αυτά τα μονοπύρηνα κύτταρα. Και επειδή ενεργοποίησε αυτά τα μονοπύρηνα κύτταρα, το rituximab ήταν πιο ικανό να τα ενεργοποιήσει και να τα πιάσει και να τα κρατήσει και να τα μετακινήσει για να τα προσαρτήσει στα κύτταρα του όγκου, ώστε να φάνε περισσότερα κύτταρα. Έτσι η θεωρία ήταν ότι αυτά τα δύο φάρμακα θα λειτουργούσαν. Το Rituximab θα λειτουργούσε όπως θα έπρεπε, αλλά το άλλο φάρμακο θα ωφελούσε τον ασθενή επειδή θα αυξήσει τη δραστηριότητα του Rituxan.
Andrew:
Έτσι ήταν μια θετική συνέργεια. Hagemeister:
Λοιπόν, είναι μια συνέργεια. Είναι πραγματικά ότι ένα φάρμακο προσπαθεί να κάνει το άλλο να λειτουργήσει καλύτερα. Κάναμε κάποιες εργαστηριακές μελέτες ενώ κάναμε αυτή την αρχική δοκιμή που ο Mel ήταν εκείνος που εξέτασε την ενεργοποίηση των μονοπύρηνων κυττάρων. Διαπιστώσαμε ότι αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν sargramostim. Στην πραγματικότητα, οι ασθενείς που είχαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης [όσον αφορά τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων] είχαν στην πραγματικότητα αυξημένη ποσότητα ενεργοποίησης μονοπύρηνων κυττάρων.
Andrew:
Έτσι, η θεωρία αποδείχθηκε στην έρευνα που κάνατε; > Δρ. Hagemeister:
Ακριβώς.
Andrew:
Και η δίκη σας Φάσης ΙΙ στο Μ. Δ. Άντερσον επεκτείνεται τώρα σε πολλά άλλα κέντρα; Hagemeister:
Ναι. Είχαμε περίπου 39 ασθενείς που είχαν εγγραφεί στην πιο πρόσφατη αναφορά μας και από αυτό, αντί να έχουμε περίπου το 55% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν, το 79% απάντησε. . Hagemeister:
Έτσι, είδαμε έναν πολύ μεγαλύτερο αριθμό ασθενών να ανταποκρίνονται. Επιπλέον, η απόκριση αποκτήθηκε σχεδόν στο 35% των ασθενών. Αυτό είναι σε αντίθεση με το 6% των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάμπη ως μονοθεραπεία.
Επομένως, αυτό είναι μια δυνητικά σημαντική βελτίωση στο ποσοστό ανταπόκρισης. Και αυτοί ήταν όλοι οι ασθενείς όπως ο Mel που είχε θυλακοειδές λέμφωμα που είχε ήδη λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Andrew:
Ποιος είναι κατάλληλος για τη δίκη; Hagemeister:
Υπάρχουν δύο μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη ταυτόχρονα. Ένας από αυτούς είναι για ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. Μπορεί να έχετε ήδη λάβει rituximab, είναι ακριβώς ότι ο εγγεγραμμένος ασθενής πρέπει να έχει παραμείνει απαλλαγμένος από ασθένεια για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την λήψη του Rituxan, επειδή έτσι ο FDA ορίζει την ανταπόκριση στον Rituxan. Δεν θα θέλαμε να δώσουμε τον Rituxan σε κάποιον που δεν πιστεύεται ότι είχε απαντήσει σε αυτό.
Και οι ασθενείς που προηγουμένως δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία, φυσικά, δεν θα είχαν λάβει Rituxan. Θα ήταν επίσης επιλέξιμες. Οι ασθενείς με προχωρημένο στάδιο είναι όλοι επιλέξιμοι για αυτή τη δοκιμή και δεν υπάρχει περιορισμός ηλικίας άνω των 18 ετών.
Andrew:
Πόσο καιρό θα ακολουθούσε αυτή η θεραπεία;
Δρ. Hagemeister:
Λοιπόν, αυτή είναι η πραγματική ομορφιά αυτής της θεραπείας. Απαιτούνται μόνο τέσσερις εβδομάδες θεραπείας. Και είναι μια δόση του μονοκλωνικού αντισώματος κάθε εβδομάδα. Επιπλέον, το sargramostim ενίεται κάτω από το δέρμα. Είναι σαν την ινσουλίνη για έναν διαβητικό. Και οι ασθενείς [να το δώσουν εύκολα στον εαυτό τους στο σπίτι] μια φορά κάθε Δευτέρα, Τετάρτη, Παρασκευή ή τρεις φορές την εβδομάδα, για συνολικά 10 εβδομάδες. Το Rituximab διαρκεί για αρκετό χρονικό διάστημα μετά την χορήγησή του …
Andrew:
Επιτρέψτε μου ακριβώς να ρωτήσω τον Mel. Mel, δεν θέλω να την ελαχιστοποιήσω, αλλά δεν ακούγεται σαν αυτή η μεγάλη συμφωνία, ειδικά επειδή φοβόσαστε χημειοθεραπεία και παρενέργειες από αυτό.
Mel:
Η πρώτη θεραπεία ήταν πιθανώς, στο μυαλό μου, το χειρότερο γιατί μου πήρε έξι ώρες για να πάρω το Rituxan.
Andrew:
Δικαίωμα, είναι μια πολύ αργή έγχυση. Το είχα και εγώ.
Mel:
Ναι. Είχα πολλή ρίγη, πολύ κρύο. Και μετά από την πρώτη θεραπεία, βελτιώθηκε. Η τελευταία θεραπεία που σκέφτομαι ήταν περίπου τρεις ώρες περίπου. Και έκανα ένεση με Leukine για 10 εβδομάδες τρεις φορές την εβδομάδα.
Andrew:
Δρ. Hagemeister, πες μου γιατί η κλινική έρευνα είναι τόσο σημαντική όταν πρόκειται για τη θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin σήμερα. Ακούγεται ότι υπάρχουν κάποια κενά που προσπαθούμε να γεμίσουμε και υπάρχει αρκετό περιθώριο για νέα κατανόηση.
Δρ. Hagemeister:
Υπάρχουν τόσα πολλά νέα φάρμακα που έχουν έρθει, είναι πραγματικά εκπληκτικό. Η ιατρική μας τεχνολογία έχει βελτιωθεί τόσο πολύ και έχει περάσει σε τόσες πολλές διαφορετικές κατευθύνσεις τώρα με την πολύ μεγαλύτερη κατανόηση του DNA, του τρόπου λειτουργίας του RNA και του τρόπου με τον οποίο όλες αυτές οι διαφορετικές πρωτεΐνες ενεργούν για να αναπτύξουν καρκίνο ή πώς αναπτύσσουν οι ασθενείς καρκινικά κύτταρα. Και υπάρχουν τρόποι για να μπλοκάρει αυτό. Υπάρχουν τρόποι για να αποκλείσετε τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης, του DNA και του RNA.
Και υπάρχει μια ολόκληρη σειρά από διαφορετικές νέες ενώσεις που αντιμετωπίζονται. Εννοώ ότι υπάρχουν περίπου 10.000 εβδομαδιαίως σε μια συγκεκριμένη οργάνωση, όπου τώρα έχουν αυτοματοποιημένες μεθόδους που προσπαθούν να δουν τη δραστηριότητα συγκεκριμένων φαρμάκων σε ορισμένα συστήματα. Έτσι είναι πραγματικά εκπληκτικό το πόσο γρήγορα συμβαίνουν τα πράγματα και πόσα πράγματα υπάρχουν εκεί και τελικά, ελπίζω, θα είναι διαθέσιμα. Είναι απλά ντροπαλός να ξέρεις τι συμβαίνει πραγματικά, ειδικά με μικρά μόρια.
Andrew:
Τώρα αναφέραμε για παράδειγμα το μονοκλωνικό αντίσωμα, το rituximab (Rituxan), και αυτά τα είδη έξυπνων βόμβων που γαντζώνονται το κύτταρο καρκίνου και προσπαθήστε να το καταστρέψετε. Και στη συνέχεια μιλήσαμε για τη Leukine (sargramostim) ως παράδειγμα για να καταστήσουμε αυτό το φάρμακο καλύτερο. Και μιλήσατε για τα στατιστικά στοιχεία που δείχνουν την αποτελεσματικότητά του να αυξάνεται με αυτόν τον τρόπο. Έτσι, παίρνετε αυτούς τους νέους πράκτορες και στη συνέχεια προσπαθείτε να υπολογίσετε πώς να τις χρησιμοποιήσετε μαζί για μεγαλύτερο όφελος, γι 'αυτό είναι η μελέτη αυτή. Οπότε δεν είναι μόνο ένας πράκτορας, αλλά προσπαθεί να δούμε αν θα πετύχετε περισσότερη έκρηξη για το δολάριο με περισσότερο χρησιμοποιημένο μαζί, σωστά;
Δρ. Hagemeister:
Λοιπόν, ναι. Αλλά νομίζω ότι ένα από τα οφέλη με πολλά από αυτά τα νεότερα φάρμακα είναι ότι δεν έχουν τις ίδιες παρενέργειες με τη χημειοθεραπεία. Καταλάβετε ότι τελικά η σκέψη θα ήταν ότι κάποιος θα ήθελε να προσθέσει αυτή τη θεραπεία στη χημειοθεραπεία. Έτσι, θα θέλατε να προσθέσετε, ας πούμε, φάρμακα που είναι αποτελεσματικά και να τα βάλουμε μαζί. Έτσι, τελικά η ιδέα θα ήταν να παίρνετε κάποιο φάρμακο που δεν έχει κακή παρενέργεια και να το προσθέσετε σε κάποια άλλα φάρμακα για να προσπαθήσετε να βελτιώσετε την αποτελεσματικότητά τους αντί να χρησιμοποιήσετε μόνο αυτά τα φάρμακα. Πρώτα από όλα είναι απαραίτητο να καταλάβουμε ποια είναι η δραστηριότητα με το φάρμακο και μόνο. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο έχουμε μια μελέτη Φάσης Ι, Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ.
Andrew:
Εντάξει. Λοιπόν, ξέρω ότι η Φάση Ι εξετάζει την ασφάλεια, έτσι;
Δρ. Hagemeister:
Η πρώτη φάση εξετάζει αυστηρά την ασφάλεια. Είναι συνήθως μια μελέτη στην οποία αντιμετωπίζονται διαφορετικοί ασθενείς με διαφορετικά είδη καρκίνων. Είναι πραγματικά εξετάζοντας τις δόσεις του φαρμάκου που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα, και έπειτα ανακαλύπτουν ποια είναι η ασφάλεια στα ζώα. Και μετά πέφτουν πίσω, μερικές φορές μέχρι το ένα δέκατο της δόσης. Ξεκινούν με πολύ χαμηλή δόση και το δίνουν σε ανθρώπους.
Δεν το δίνουν σε κανονικούς εθελοντές. Συνήθως τα δίνουν σε κάποιον με καρκίνο, ο οποίος διαφέρει από τις μελέτες που μπορεί να γίνουν στην κοινότητα όταν δοκιμάζουν ένα νέο φάρμακο για, για παράδειγμα, την υπερλιπιδαιμία, για άτομα που έχουν υψηλά λιπίδια στην κυκλοφορία του αίματός τους. Έτσι, αυτό είναι πολύ διαφορετικό από τους κανονικούς εθελοντές. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι ασθενείς δεν πληρώνονται για να προχωρήσουν σε τέτοιες μελέτες. Δεν είναι κανονικοί εθελοντές.
Andrew:
Και η Φάση ΙΙ, όπως ο Mel ήταν μέσα, μελετά την αποτελεσματικότητα;
Δρ. Hagemeister:
Η δεύτερη φάση έρχεται συνήθως μετά από μια μελέτη Φάσης Ι όπου καθορίζετε την ασφάλεια. Παίρνετε κάποια ένδειξη στη δοκιμή Φάσης Ι για το είδος της ασθένειας στο οποίο θα είναι ενεργό το φάρμακο και όπου θα μπορούσατε να ακολουθήσετε για να πάρετε κάποια αποτελεσματικότητα από το φάρμακο. Αυτή είναι η μελέτη Φάσης ΙΙ. Εξετάζει συγκεκριμένα τι θεωρείται η μέγιστη ανεκτή δόση - η δόση που λήφθηκε στη δοκιμή φάσης Ι - και στη συνέχεια μεταφέρεται στη φάση ΙΙ. Η Φάση ΙΙ εξετάζει τη δραστηριότητα για να δείτε πόσο ενεργός είναι το φάρμακο και τι είδους απαντήσεις παίρνετε. Συνήθως βασίζεται στην απόκριση. Και δεν είναι μια πολύ μεγάλη μελέτη, συνήθως είναι το πολύ 30 ή 35 ή 40 ασθενείς. Σε ορισμένες σειρές, αν πρόκειται για μια μεγαλύτερη μελέτη Φάσης ΙΙ, για να δοθεί έγκριση στο φάρμακο, μπορεί να φθάσουν σε 160 ασθενείς.
Μια μελέτη Φάσης ΙΙΙ διεξάγεται σε μεγάλο αριθμό ασθενών. Είναι μια συγκριτική μελέτη. Μια ομάδα παίρνει το σημερινό επίπεδο φροντίδας, ας πούμε χημειοθεραπεία. Η άλλη ομάδα παίρνει το σημερινό πρότυπο φροντίδας συν το φάρμακο μελέτης, όπως το Rituxan. Η μελέτη είναι τυφλή, ώστε ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί τους γνωρίζουν σε ποια ομάδα βρίσκονται. Με ένα ενέσιμο φάρμακο, ακόμη και η ομάδα που λαμβάνει μόνο την τυποποιημένη θεραπεία θα πάρει ενέσεις ακριβώς όπως και η άλλη ομάδα, μόνο ότι δεν θα υπάρχει κανένα φάρμακο τα δικά τους.
Andrew:
Δεξιά. Και θα πρέπει να αναφέρουμε ότι τόσο η Leukine όσο και η Rituxan έχουν εγκριθεί από το FDA για συγκεκριμένες χρήσεις. Αυτό εξετάζει τη χρήση τους και την κατανόηση της αποτελεσματικότητάς τους στο NHL.
Δρ. Hagemeister:
Αυτό είναι σωστό.
Andrew:
Δρ. Hagemeister, μιλήσαμε για ολόκληρο τον κόσμο που αλλάζει στο NHL και για τη μελέτη του Rituxan και της Leukine ως μέρος του. Τι άλλο σας προκαλεί όταν βλέπετε τι συμβαίνει στο λέμφωμα;
Δρ. Hagemeister:
Αυτό που είναι πραγματικά ενδιαφέρον είναι το τεράστιο ενδιαφέρον για τα λεμφώματα των Τ-κυττάρων που συνέβησαν τα τελευταία δύο χρόνια. Οι ασθενείς με λέμφωμα πολύ σπάνια έχουν ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί μόνο για τη συγκεκριμένη νόσο. Είναι μια από αυτές τις κακοήθειες που ανταποκρίνεται σε πολλά διαφορετικά φάρμακα, οπότε η λήψη ενός φαρμάκου που εγκρίθηκε είναι πολύ δύσκολη μέσω του FDA. Συνήθως, ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε άλλο καρκίνο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος. Αυτό είναι πολύ κοινό για πολύ καιρό. Το Rituximab (Rituxan) είναι ένα από τα πρώτα φάρμακα που εγκρίθηκε για να θεραπεύσει συγκεκριμένα το λέμφωμα.
Πιο πρόσφατα, μερικά από τα λεμφώματα για τα οποία δεν έχουν σημειωθεί πολλές μεγάλες παρεκκλίσεις είναι τα λεμφώματα Τ-κυττάρων, τα λεμφώματα και το μυέλωμα - τώρα [υπάρχουν] φάρμακα που αναπτύσσονται ειδικά για αυτές τις ασθένειες. Εάν τα φάρμακα εγκριθούν και φαίνεται να είναι ενεργά, μπορεί να χρησιμοποιηθούν και σε άλλα λεμφώματα. Έτσι είναι ένα πολύ ενδιαφέρον είδος ανάπτυξης που έχουμε δει στην ανάπτυξη συγκεκριμένων φαρμάκων για συγκεκριμένα λεμφώματα
Andrew:
Νομίζω ότι αυτή είναι η ιστορία που ακούμε τώρα στον καρκίνο - η ευκαιρία για εξατομικευμένη ιατρική . Είναι υπέροχο ότι οι εταιρείες κάνουν αυτή την έρευνα. Πώς μπορεί κάποιος να μάθει για τις κλινικές δοκιμές για να δει αν υπάρχει κάποιο νέο εργαλείο που μπορεί να είναι υπό μελέτη για το τι έχουν; Hagemeister:
Ένας από τους πρώτους τρόπους με τους οποίους μπορεί να σκεφτεί κάποιος είναι να πάει στο γιατρό ή να πάει σε έναν ογκολόγο και να πει: «Ποια κλινική δοκιμή είναι διαθέσιμη για μένα;» Είναι πολύ πιθανό ένας κλινικός ιατρός σε ιδιωτική πρακτική δεν γνωρίζουμε ακριβώς ποια δοκιμή είναι διαθέσιμη για τη συγκεκριμένη ασθένεια. Ωστόσο, υπάρχει ένα τεράστιο ποσό πληροφοριών στο Διαδίκτυο.
Και πηγαίνοντας συγκεκριμένα στην ιστοσελίδα των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας είναι ένας τρόπος. Έχουν όλες τις δοκιμές που αναφέρονται. Η δοκιμή Rituxan και GMCSF, για παράδειγμα, είναι μια μελέτη που χρηματοδοτείται από το NCI, οπότε είναι διαθέσιμη μέσω αυτής της τοποθεσίας Web της NCI. Έτσι υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τρόποι να το δούμε.
Andrew:
Θα αναφέρω και μερικούς άλλους. Η δίκη στην οποία συμμετείχατε, στη δίκη PREMIER, και έπειτα, φυσικά, έχετε κάποια που κάνετε στο MD Anderson, όπως και άλλες δοκιμές της Φάσης ΙΙ, και φαντάζομαι ότι οι άνθρωποι μπορούν να πάνε στο mdanderson. org. Δρ Hagermeister: Και μπορείτε να πάτε ειδικά στο Web site των μεγάλων κέντρων καρκίνου, καθώς και. Θα υπήρχε μια ολόκληρη ποικιλία από αυτά που θα μπορούσατε να πάτε σε όλη τη χώρα ψάχνοντας ειδικά για τις δοκιμές που θα μπορούσαν να είναι διαθέσιμες.
Υπάρχει επίσης η Ομάδα Νοτιοανατολικής Ογκολογίας και η Ομάδα Ανατολικής Συνεργατικής Ογκολογίας. Αυτές οι μεγάλες ομάδες έχουν πολλά διαφορετικά συμμετέχοντα κέντρα σε όλη τη χώρα, όπου οι ασθενείς μπορούν να εγγραφούν σε δοκιμές μέσω των ιστοτόπων τους, καθώς επίσης και οι ασθενείς να μπορούν να ενημερωθούν για αυτά μέσω του ιστοτόπου τους.
Andrew:
να κάνετε την έρευνά σας, ποιες ερωτήσεις πρέπει να ρωτήσετε;
Δρ. Hagemeister:
Λοιπόν, αυτό είναι μια καλή ερώτηση. Υποθέτω πρώτα ότι θα θέλατε να μάθετε ότι είναι μια δοκιμή Φάσης Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ; Νομίζω ότι είναι πραγματικά σημαντικό να κατανοήσουμε και να μάθουμε πώς διεξάγονται οι μελέτες και πώς διεξάγονται. Δυστυχώς, αυτό που έμαθα, τουλάχιστον στο κέντρο μου και στην πρακτική μου, είναι ότι είναι πολύ δύσκολο για έναν γιατρό ή κάποιον που ακούει έναν ασθενή να πει: "Ναι, δικαιούστε δίκη εδώ το κέντρο μας. "Νομίζω ότι πραγματικά ο μόνος τρόπος που μπορείτε να κάνετε αυτό είναι να πάτε πραγματικά και να δείτε τους γιατρούς εκεί. Μπορείτε να λάβετε βασικές πληροφορίες σχετικά με τα κριτήρια επιλεξιμότητας ή αποκλεισμού που χρησιμοποιούνται. Για παράδειγμα, πρέπει να έχετε ένα συγκεκριμένο είδος λεμφώματος, πρέπει να έχετε μια συγκεκριμένη ηλικία και να έχετε ηπατίτιδα. Δεν θα μπορούσατε να πάρετε ασθένεια HIV. Αυτά θα είναι διαφορετικές εξαιρέσεις ή κριτήρια επιλεξιμότητας.
Andrew:
Πρέπει να τους επισκεφθείτε. Hagemeister:
Ακριβώς. Νομίζω ότι το πραγματικό πρόβλημα είναι ότι απλά δεν μπορείτε να το πάρετε μέσω τηλεφώνου πραγματικά εύκολα. Μπορεί να μπορείτε να λάβετε αντίγραφο των κριτηρίων επιλεξιμότητας και των κριτηρίων αποκλεισμού. Αλλά μέχρι να φτάσετε πραγματικά εκεί και πραγματικά να καθίσετε και να το συζητήσετε με το άτομο που διεξάγει τη δίκη, απλά δεν μπορείτε να το καταλάβετε. Έχουμε ερευνητές νοσηλευτές στο κέντρο μας που πραγματικά περάσουν από όλη αυτή τη διαδικασία.
Andrew:
Και αν είστε κατάλληλος, υπάρχουν κάποια έγγραφα για να υπογράψετε. Μελ, υπέγραψα μια ολόκληρη δέσμη ενημερωμένων εγγράφων συγκατάθεσης για τον κίνδυνο ή τις πιθανές επιπλοκές - ήταν εντάξει να υπογράψεις όλα αυτά τα έγγραφα;
Mel:
Αυτό ήταν ωραία για μένα. Δεν είχα ποτέ άλλη μια σκέψη.
Andrew:
Ξέρω, και εγώ. Είχα μεγάλη εμπιστοσύνη στον γιατρό μου. Πήγα με τα μάτια μου ανοιχτά. Είχα συνδέσει πραγματικά στο διαδίκτυο με άλλους ανθρώπους που ήταν στη δίκη. Και αυτό ήταν πολύ χρήσιμο για μένα, και θα το συνιστούσα στους ανθρώπους.
Δρ. Hagemeister, μερικοί άνθρωποι δεν έχουν ένα σημαντικό κέντρο καρκίνου στην πατρίδα τους, αλλά τουλάχιστον στην περίπτωση της δίκης PREMIER φτάνουμε σε 45 κέντρα, οπότε ίσως να βρίσκεται σε κοντινή απόσταση από εσάς που θα ήταν πιο βολικό.
Δρ. Hagemeister:
Ναι. Αυτό ονομάζεται Κοινοτικό Πρόγραμμα Κλινικής Ογκολογίας, γνωστό και ως CCOP. Υπάρχουν πολλές οργανώσεις CCOP στη χώρα. Επιτρέπει στους γιατρούς που είναι στη συγκεκριμένη κοινότητα να διαχειριστούν τη θεραπεία, αλλά είναι υπεύθυνοι για τη συλλογή όλων των δεδομένων για τις δικές τους συγκεκριμένες περιοχές. Έτσι, οι ασθενείς μπορούν να εγγραφούν σε δοκιμές και να μην χρειάζεται να ταξιδεύουν σε άλλο κέντρο ή σε άλλη πόλη όσο ο γιατρός τους εμπλέκεται σε αυτό το συγκεκριμένο CCOP. Ωστόσο, μερικές φορές οι ομαδικές μελέτες δεν έχουν όλες τις δοκιμές που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, πολύ συχνά δεν τα έχουν. Οπότε είναι μερικές φορές απαραίτητο να κοιτάξουμε γύρω μας και να δούμε τι είναι διαθέσιμο και ποιο είδος μπορεί να φανεί ελκυστικό
Αναφέρατε κάτι σχετικά με θέματα ασφάλειας ή σχετικά με την υπογραφή μορφών συναίνεσης και ούτω καθεξής, και νομίζω ότι μια εσφαλμένη αντίληψη ότι όταν πάνε ασθενείς σε μια μελέτη Φάσης ΙΙ ότι πρόκειται να υπάρξει μεγάλη τοξικότητα.
Andrew:
Ναι, δεν το εννοώ. Αλλά εσύ βάζεις πολλά σε αυτά τα έγγραφα, ώστε οι άνθρωποι να πάνε με τα μάτια τους ανοιχτά.
Δρ. Hagemeister:
Φυσικά, πρέπει να το βάλεις εκεί. Αλλά αυτή είναι μια παρανόηση ότι ένα νέο μη δοκιμασμένο φάρμακο που δεν έχει δοθεί σε πολλούς ασθενείς μπορεί να είναι πιο τοξικό από ότι θα ήταν η συνήθης θεραπεία. Και πιστεύω ότι είναι στην πραγματικότητα το αντίστροφο.
Περισσότερες συνήθεις θεραπείες είναι συχνά πιο τοξικές από ό, τι οι ερευνητικές δοκιμές.
Andrew:
Το καλό σημείο. Δρ. Hagermeister: Επειδή αν ήσασταν εταιρεία φαρμάκων και θέλετε να κάνετε το ναρκωτικό σας διαθέσιμο στο εμπόριο, τελικά, και να το εγκρίνει το FDA, θα θέλατε να έχετε ένα φάρμακο που ήταν πολύ τοξικό; Προφανώς όχι.
Θέλετε να είστε καλύτεροι. Θέλετε να είναι καλά ανεκτή. Έτσι, γενικά, σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙ, τα φάρμακα προορίζονται να είναι καλά ανεκτά σε αντίθεση με το να είναι πολύ τοξικά. Συνεπώς, η διεξαγωγή μιας μελέτης Φάσης ΙΙ είναι συνήθως καλά ανεκτή.
Andrew:
Λοιπόν, λειτούργησε για μένα στη λευχαιμία. Και Mel, ακούγεται σαν να δουλεύει για σένα
Mel:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ ελάχιστες και ήμουν πολύ ευχαριστημένος με αυτό.
Andrew:
Και φυσικά τα αποτελέσματα ήταν καλό. Και είμαι βέβαιος ότι είστε πολύ ευχαριστημένοι που έμαθαν από εσάς. Έχετε ακούσει κάποια από τα στατιστικά στοιχεία σήμερα. Και τώρα θα υπάρχουν άλλοι άνθρωποι σε μικρότερες πόλεις της χώρας που μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτή την ίδια δίκη.
Mel:
Ναι. Ελπίζω ότι θα έχουν την ίδια ευκαιρία που είχα.
Andrew:
Και ξέρω, δρ. Hagemeister, είστε πρόθυμοι να δείτε τι συμβαίνει με τα δεδομένα από αυτά που ξεκινήσατε στο MD Anderson και πώς αυτό εξελίσσεται με περισσότερα και περισσότεροι ασθενείς που συμμετείχαν.
Δρ. Hagemeister:
Ναι. Νομίζω ότι θα είναι πραγματικά ενδιαφέρον. Ο Δρ McLaughlin είναι ο άνθρωπος που πρωτοστάτησε στο κέντρο μας και συνεργάζεται μαζί μου στο τμήμα λεμφώματος και μυελώματος. Και νομίζω ότι ήμασταν πολύ έκπληκτοι που διαπιστώσαμε ότι κάποια από τη φιλοσοφία και τις ιδέες που πραγματικά είχαμε αποδειχθεί έγκυρες. Και πώς θα βοηθήσει μακροπρόθεσμα τους ασθενείς να αποδειχθεί ακόμη και πρέπει να δούμε αν ο μεγαλύτερος αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στη μελέτη έλαβε το ίδιο είδος απαντήσεων και βελτιώσεων στα αποτελέσματα όπως κάναμε στο αρχική μελέτη
Andrew:
Λοιπόν, αυτό είναι το θέμα των κλινικών δοκιμών και γνωρίζω ότι είναι πολύ ευχάριστο να αρχίσετε να βλέπετε δεδομένα από ανθρώπους όπως ο Mel.
Δρ. Fredrick Hagemeister, θέλω να σας ευχηθώ καλή συνέχεια στη συνεχιζόμενη έρευνα σας στο λέμφωμα του Μ. Δ. Άντερσον. Σας ευχαριστώ που είστε μαζί μας σήμερα.
Δρ. Hagemeister:
Σας ευχαριστώ. Σίγουρα το εκτιμούμε
Andrew:
Mel Williams, το καλύτερο για εσάς στην εργασία σας στον κλάδο των κατασκευών και στην κατασκευή μεγάλων έργων σε όλη τη χώρα. Χαίρομαι που βρίσκεσαι σε αυτό ξανά, Mel.
Mel:
Σας ευχαριστώ που με πήρατε.
Andrew:
Και χάρη σε σας και σε άλλους ανθρώπους που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές επειδή όλοι θέτουν τα θεμέλια για πολλούς άλλους ανθρώπους. Θα ενθάρρυναν άλλους ανθρώπους να συμμετάσχουν στη λέσχη. Κάνει μια μεγάλη διαφορά.
Και θέλω να υπενθυμίσω στους ακροατές μας να επισκεφτούν την κοινότητα του λεμφώματος μας στο healthtalk.com. Υπάρχουν πολλά στοιχεία εκεί.
Από το στούντιο στο Σιάτλ και όλοι μας στο HealthTalk, είμαι ο Andrew Schorr. Σας ευχόμαστε καλή υγεία για εσάς και την οικογένειά σας.
