Το τηλέφωνο χτύπησε. Ήταν η Patty Delaney από την FDA στην Ουάσινγκτον, η D.C. Patty είναι στο γραφείο του Επιτρόπου και εργάζεται ως διευθυντής των υπηρεσιών συνδέσμου με το κοινό σε θέματα καρκίνου. Έτσι τα πρόσφατα μου blogs σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων από το FDA για φάρμακα κατά του καρκίνου βρίσκονταν στο δικαστήριο της.
Ήταν μια ζωντανή και αρκετά μακρά συνομιλία.
Η Patty ήταν στο sine 1994 του FDA και βρισκόταν στο ισόγειο της εργασίας με τους υπερασπιστές των ασθενών όταν υπήρξε μια κατακραυγή για ταχύτερη έγκριση των φαρμάκων HIV / AIDS. Όπως ίσως θυμάστε, οι άνθρωποι βόλταγαν στους δρόμους για να πιέσουν για επιταχυνόμενη έρευνα και εγκρίσεις για ναρκωτικά.
Η Patty δεν είδε αυτό το είδος δημόσιας επείγουσας ανάγκης και τολμηρή υπεράσπιση για τα ναρκωτικά του καρκίνου και την προκαλεί. Αντιλαμβάνεται ότι οι νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με καρκίνο μπορεί να συγκλονιστούν με τη διάγνωση και τον επείγοντα χαρακτήρα των εξετάσεων και της θεραπείας, αλλά αναρωτιέται γιατί οι ομάδες υπεράσπισης των ασθενών δεν εμπλέκονται πολύ περισσότερο στην ανάληψη ενεργού ρόλου στην ανάπτυξη φαρμάκων και στη δημόσια υπεράσπιση φαρμάκων που είναι " "
Νομίζω ότι έχει ένα σημείο, και θα ήθελα να ακούσω περισσότερα γι 'αυτό και θα γράψω για αυτό εδώ αργότερα.
Αλλά για τώρα, θα ήθελα να πάρω στο κρέας της συζήτησής μας. Μπορεί να θυμάστε ότι έγραφα σχετικά με την ακρόαση της FDA σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου Genasense. Η Patty μου είπε ότι, ενώ μερικοί άνθρωποι μπορεί να ακούγονται σχετικά με την ψήφο της συμβουλευτικής επιτροπής για την καταπολέμηση των ναρκωτικών (ODAC) ενάντια στο να συνιστούν την έγκριση του Genasense για την CLL, υπάρχουν και άλλοι στην κοινότητα του καρκίνου που επικροτούν το τι συνέβη. Δεν μπορούσε να μου πει ποιος. Ωστόσο, δήλωσε ότι ο FDA έχει λάβει κλήσεις από τους κορυφαίους ανθρώπους στην ογκολογία, οι οποίοι είπαν: "Η έγκριση του Genasense θα έθετε ένα κακό προηγούμενο λόγω της περιορισμένης αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και των ανεπιθύμητων ενεργειών". Ενώ δήλωσε ότι η FDA σκέφτεται λιγότερο για το προηγούμενο και περισσότερα σχετικά με τα πλεονεκτήματα του φαρμάκου που εξετάζεται, ήθελε σαφώς να επισημάνει ότι είμαι στη μία πλευρά του φράχτη και υπάρχουν πολλά άλλα (εκτός του FDA) από την άλλη
Εξήγησε επίσης τη δυσκολία να συνεργαστούν οι συμβουλευτικές επιτροπές. Προφανώς, υπάρχουν πολλοί γιατροί που ενεργούν ως σύμβουλοι σε εταιρείες φαρμάκων ή ερευνητές μελέτης φαρμάκων που λέει ότι καθιστούν δύσκολη την εξεύρεση μιας μεγάλης καλλιέργειας εμπειρογνωμόνων, οι οποίοι μπορούν να διαχειριστούν το χτύπημα των κανονισμών "σύγκρουσης συμφερόντων" και να περάσουν τη συσσώρευση. Είπα στην Patty ότι ίσως οι φιλελεύθεροι νόμοι πρέπει να απελευθερωθούν. Δεν μπορούσε να σχολιάσει.
Η Patty πιστεύει ότι η FDA κάνει σπουδαία δουλειά διαβούλευσης με τους υπο-ειδικούς στον καρκίνο, ώστε να μπορεί να λαμβάνει καλά ενημερωμένες αποφάσεις, ακόμη και για τα φάρμακα εξειδικευμένα. Στην περίπτωση του Genasense, θα λάβω άδεια για να μάθω για μερικές από τις εμπιστευτικές πηγές του FDA. Η μόνη μου ανησυχία σε αυτή την περίπτωση και σε άλλους είναι: Είναι οι υπεύθυνοι για τη λήψη αποφάσεων καλά ενημερωμένοι για όλα τα λεπτά θέματα της CLL; Θα σας ενημερώσω τι ξέρω.
Επομένως, αυτό είναι πραγματικά μια ενδιάμεση θέση. Το FDA διαβάζει αυτό που λέμε εδώ, αλλά σίγουρα έχει μια αντίθετη άποψη. Δεν είναι κακοί και εργάζονται υπό αυστηρούς κανονισμούς. Εάν θέλουμε την επιρροή, πρέπει να μιλήσουμε - δυνατά - άμεσα σε αυτούς, μέσω των ομάδων υπεράσπισης και μέσω των εκλεγμένων αξιωματούχων μας στην Ουάσινγκτον, D.C.
Λόγω των επιχειρηματικών μου προσπαθειών, υπάρχουν μερικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε. Το HealthTalk έχει, στο παρελθόν, συντάξει προγράμματα για τη θεραπεία CLL τα οποία χρηματοδοτήθηκαν από απεριόριστες επιχορηγήσεις από την Genta, την εταιρεία ανάπτυξης του Genasense. Ενώ δεν υπάρχουν τρέχοντα ή προγραμματισμένα προγράμματα, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι υπάρχει πιθανότητα μελλοντικών προγραμμάτων. Επιπλέον, τρέχω τώρα μια εταιρεία που ονομάζεται Patient Power, η οποία έλαβε μια απεριόριστη επιχορήγηση από τη Genta για να διευκολύνει τη μετάβαση τριών ατόμων (εγώ, μέλος της οικογένειας ασθενούς CLL και άλλος ασθενής CLL) στη δημόσια ακρόαση. Τόσο στο HealthTalk όσο και στην Patient Power, η Genta δεν προκάλεσε ούτε είχε κανέναν έλεγχο ή επιρροή σε ό, τι λέμε ή γράψαμε.
Τώρα που είμαι αρκετά υγιής αυτές τις μέρες, υποθέτω ότι αυτό το είδος υπεράσπισης είναι στο πιάτο μου. Θέλετε να βοηθήσετε;
-Andrew
Ενημέρωση:
Αρχίζουμε πραγματικά κάτι εδώ. Άνθρωποι από όλο τον κόσμο (κυριολεκτικά) με έχουν καταλάβει για αυτό το θέμα. Ας συνεχίσουμε να πηγαίνουμε και να βγάζουμε πραγματικά τη λέξη. Πείτε στους άλλους να έρθουν εδώ και να τους ενθαρρύνουν να αφήσουν ένα σχόλιο, τα μεγάλα σκυλιά παρακολουθούν και τα διαβάζουν! Πηγαίνετε στο digg.com και στο πάνω δεξί μέρος της γωνίας θα βρείτε μια λειτουργία αναζήτησης, πληκτρολογήστε CLL και θα σας δείξει το άρθρο μου με τίτλο "Μήπως η FDA στερείται εμπειρογνωμόνων για έγκριση φαρμάκων;" Απλά κάντε κλικ στο κουμπί που λέει "digg it". Όσο περισσότεροι άνθρωποι ψηφίζουν για το blog, τόσο περισσότεροι άνθρωποι θα το διαβάσουν!
