Μετά από 4 εβδομάδες, οι ασθενείς σε δισκία γκαμπαπεντίνης (Sefelsa) εμφάνισαν μεταξύ 1,5 και 1,6 λιγότερες εξάψεις ημερησίως σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τρεις τυχαιοποιημένες, τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές περίπου 1.700 μετεμμηνοπαυσιακές οι γυναίκες που αποκαλύφθηκαν Ενώ η γκαμπαπεντίνη βρέθηκε επίσης να μειώνει τον αριθμό των καυτών παλμών - γνωστών ως αγγειοκινητικών συμπτωμάτων - μετά από 12 εβδομάδες, η μείωση κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική σε καμία από τις τρεις δοκιμές, δήλωσε σε έγγραφα που δημοσιεύθηκαν πριν από τη συνάντηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Φάρμακα για την Αναπαραγωγική Δευτέρα της Δευτέρας.
Κατά τη συνεδρίαση, η συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα συζητήσει και θα ψηφίσει για την έγκριση της γκαμπαπεντίνης καθώς και ενός άλλου φαρμάκου, της μεσυλικής παροξετίνης. αμφότερα τα φάρμακα εξετάζονται για την ίδια ένδειξη θεραπείας των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση. Κάθε προϊόν παράγεται από διαφορετικό κατασκευαστή και κάθε προϊόν έχει τη δυνατότητα να είναι το πρώτο μη ορμονικό προϊόν που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία αγγειοκινητικών συμπτωμάτων.
Παρόλο που η μείωση του αριθμού των καυσαερίων ποικίλει, η γκαμπαπεντίνη μείωσε τη σοβαρότητά τους τόσο στον χρόνο σημεία. "Οι διαφορές στη θεραπεία από τη βασική γραμμή της σοβαρότητας των αγγειοκινητικών συμπτωμάτων διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των μελετών, αλλά ήταν στατιστικά σημαντικές υπέρ της γκαμπαπεντίνης και στις δύο εβδομάδες τέσσερις και 12 και στις τρεις μελέτες", ανέφεραν τα έγγραφα
Συνολικά 136 ασθενείς η λήψη γκαμπαπεντίνης (13%) αναγκάστηκε να εγκαταλείψει λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών, σε σύγκριση με 49 (7,5%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ανέφερε ο FDA. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ζάλη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος προκάλεσαν τις περισσότερες αποχωρήσεις από τη δοκιμή.
Το φάρμακο μελετήθηκε σε γυναίκες που έζησαν τουλάχιστον επτά θερμές λάμψεις την ημέρα.
Η γκαμπαπεντίνη χρησιμοποιείται ήδη συνήθως για την αντιμετώπιση αγγειοκινητικών συμπτωμάτων, δήλωσε ο FDA. Και ενώ πολλά φάρμακα είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία των εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, πολλά άλλα προϊόντα χρησιμοποιούνται επίσης και εκτός χρήσης για τη θεραπεία αγγειοκινητικών συμπτωμάτων
Έχει ήδη εγκριθεί μια μορφή δισκίου της gabapentin το 2011 (Gralise) για τη θεραπεία μετά-ερπητική νευραλγία, αλλά δοσολογείται ως 1,800 mg μία φορά την ημέρα με το βραδινό γεύμα. Ο κατασκευαστής της Sefelsa, Menom Park, βασισμένος στην Καλιφόρνια Depomed, προτείνει μια δόση των 600 mg με το πρωινό γεύμα και τα 1200 mg με το βραδινό γεύμα.
Οι αναθεωρητές του FDA είχαν θετικά σχόλια για το mesylate της παροξετίνης.
καθημερινή σοβαρότητα των εξάψεων ήταν χαμηλή σε αμφότερες τις μελέτες μετά από 4 και 12 εβδομάδες, δήλωσε ο οργανισμός
Κάψουλες που περιέχουν παροξετίνη μεσυλικό -. ένα εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) - για πρώτη φορά εγκρίθηκε το 2003 ως Pexeva τη θεραπεία της κατάθλιψης, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή πανικού, διαταραχή πανικού και διαταραχή γενικευμένου άγχους. Ο κατασκευαστής του, Noven Therapeutics της Νέας Υόρκης, δεν έχει ακόμη δώσει εμπορική ονομασία για τη νέα πιθανή ένδειξη για το φάρμακο, η οποία θα λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το βράδυ.
Ο FDA δεν διαπίστωσε επίσης κανένα σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας με μεσυλικό παροξετίνη, σύμφωνα με το πρακτορείο.
Η αυτοκτονία ήταν επίσης ένας μικρός κίνδυνος για τη μεσυλική παροξετίνη, όπως διαπίστωσε η υπηρεσία με άλλα SSRI. Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν πολύ διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών όπλων, δήλωσε ο FDA.
Ο FDA οφείλει να λάβει απόφαση για τη γκαμπαπεντίνη έως τις 31 Μαΐου και για το mesylate παροξετίνης Noven μέχρι τις 28 Ιουνίου. υποχρεούται να ακολουθεί τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών του, αλλά συνήθως το κάνει.
Πηγή: FDA Panel για να αντιμετωπίσει δύο φάρμακα εμμηνόπαυσης
